Implementación de programas móviles para dejar de consumir alcohol en el tratamiento de la enfermedad hepática asociada al alcohol (IMPACT-ALD)
29 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Implementación de programas móviles para dejar de consumir alcohol en el tratamiento de la enfermedad hepática asociada al alcohol (IMPACT-ALD): objetivo 1
Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorio que prueba la efectividad y la implementabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes CHESS Health Connections entre pacientes con enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD) en dos centros médicos en Michigan y Wisconsin, en dos tipos de clínicas: hepatología general y multidisciplinaria que ofrece atención para ALD avanzada junto con tratamiento integrado y de salud mental y abuso de sustancias en el mismo lugar.
El objetivo a largo plazo de este trabajo y el futuro es prevenir la progresión de la enfermedad y promover comportamientos saludables mejorando la tasa de abstinencia entre los pacientes con ALD en una etapa más temprana del curso de su enfermedad.
Se inscribirán 298 participantes y pueden esperar estar en estudio por hasta 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar un sistema de salud móvil basado en evidencia para ayudar a los pacientes diagnosticados con ALD a dejar el alcohol. Connections es una aplicación de salud móvil desarrollada por CHESS Health para ayudar a los pacientes con trastornos por consumo de alcohol. Los pacientes se inscribirán en clínicas de ALD tanto de hepatología general como multidisciplinarias (que incluyen profesionales de tratamiento integrado del consumo de alcohol junto con proveedores de hepatología) en dos grandes centros de atención terciaria (Universidad de Wisconsin (UW) y Universidad de Michigan (UM)). La hipótesis es que la implementación de una versión adaptada de Connections para pacientes con ALD mejorará las tasas de abandono del alcohol y mejorará la función hepática.
- El objetivo 1 (descrito en este registro) evaluará la eficacia de la aplicación Connections más la atención habitual (n = 149) en comparación con la atención habitual (n = 149) en los días de abstinencia de alcohol durante 6 meses.
- El objetivo 2 evaluará la implementación de la aplicación Connections a través de entrevistas cualitativas de pacientes clave, proveedores y partes interesadas a nivel clínico utilizando el marco de Replicación de Programas Efectivos. El objetivo 2 sigue la fase de intervención del estudio y no forma parte de este registro.
Los análisis secundarios examinarán el uso de la aplicación Connections sobre los resultados de salud (incluida la depresión, la ansiedad, el insomnio, la salud del hígado y la calidad de vida) y los comportamientos de salud (incluida la participación con tratamientos para AUD y/o ALD y el consumo continuo de alcohol). Se explorarán los moderadores clave (incluidos la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el estado civil, la ruralidad y la gravedad de la ALD) y los mediadores (incluidas las relaciones, la competencia y la motivación autónoma) sobre los resultados. Se examinará el impacto de la aplicación Connections en las medidas de insuficiencia hepática crónica documentadas en el historial médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jared P McDonald, MBA
- Número de teléfono: 608-263-4022
- Correo electrónico: jared.mcdonald@fammed.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Reclutamiento
- Henry Ford + Michigan State University Health Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- UW General Hepatology Clinic
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- UW Multidisciplinary ALD Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ALD (cualquier etapa)
- Consumo de alcohol en los últimos 6 meses.
Recibir atención en UW o UM
- Ya sea la clínica de hepatología general o la clínica multidisciplinaria de ALD
- Capaz de leer y escribir con fluidez en inglés.
- Dispuesto y capaz de utilizar una aplicación para teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- Listado activo para trasplante de hígado o antecedentes de trasplante de hígado
- en cuidados paliativos
- Tiene un deterioro cognitivo grave (como se describe en el registro médico electrónico, que incluye demencia, delirio y/o incapacidad para mantener el estado de alerta cognitivo durante la evaluación, según lo determine el personal del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Aplicación de conexiones
La aplicación Connections se basa en principios de atención eficaz para los trastornos por uso de sustancias, como duración sostenida, apoyo de pares, mejora de las habilidades para afrontar situaciones de alto riesgo, alcance asertivo, autocontrol, indicaciones y planificación de acciones.
La base teórica de CHESS Health es la teoría de la autodeterminación, que sostiene que el funcionamiento adaptativo de un individuo puede mejorarse si el paciente se siente (1) competente, (2) relacionado con los demás y (3) motivado internamente en lugar de coaccionado en sus acciones. .
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aplicación móvil, un lugar donde los participantes pueden encontrar comunidad y apoyo para ayudarlos a controlar su ALD, aprender a cuidar su salud hepática, habilidades de afrontamiento y estrategias de abstinencia de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de abstinencia de alcohol en participantes de ALD
Periodo de tiempo: datos recopilados mensualmente, hasta 6 meses
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Los resultados del consumo de alcohol se recopilarán mensualmente e incluirán si se consumió alcohol o no en cada uno de los últimos 30 días.
Los resultados del consumo de alcohol se compararán entre la condición de atención habitual y la atención habitual más la condición de la aplicación Connections.
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datos recopilados mensualmente, hasta 6 meses
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Número de bebidas estándar consumidas en participantes ALD
Periodo de tiempo: datos recopilados mensualmente, hasta 6 meses
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Los resultados del consumo de alcohol se recopilarán mensualmente e incluirán si se consumió alcohol o no en cada uno de los últimos 30 días; en caso afirmativo, también se preguntará a los participantes la cantidad de bebidas estándar por cada día en que se consumió alcohol.
Los resultados del consumo de alcohol se compararán entre la condición de atención habitual y la atención habitual más la condición de la aplicación Connections.
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datos recopilados mensualmente, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La puntuación PHQ-8 es una medida de los síntomas depresivos que oscila entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de la depresión.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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GAD-7 es una medida de ansiedad y tiene un rango de puntuaciones de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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ISI es una medida de insomnio y tiene un rango de puntuaciones de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un mayor insomnio.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación de interferencia del dolor (PEG)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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PEG es una medida del dolor puntuada de 0 (sin dolor ni interferencia) a 10 (peor dolor e interferencia completa).
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario sobre el cambio en las motivaciones para beber: puntuación para adultos (DMQ-A)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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DMQ-A es una medida de las motivaciones para beber, puntuada del 1 al 5 en cada uno de los cinco dominios: social, afrontamiento, confianza, gusto y mejora.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para beber.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de vinculación de CHESS
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La Escala de Vinculación CHESS es una medida adaptada desarrollada para "captar el concepto de universalidad, cohesión grupal y apoyo informativo y emocional".
Califique de 0 a 20 donde las puntuaciones más altas indican un mayor vínculo.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Puntuación del Cuestionario de Autorregulación del Cambio en el Tratamiento (TSRQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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TSRQ es una medida de autorregulación puntuada de 1 a 7 en cada uno de 4 dominios: motivación autónoma, regulación introyectada, regulación externa y desmotivación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación de salud global de PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de la calidad de vida.
Es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una única de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntuaciones resumidas: una puntuación global de salud física y una puntuación global de salud mental.
Luego, estos puntajes se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score".
El "T-Score" promedio para la población de Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de confianza en el consumo de drogas (DTCQ-8A)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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DTCQ-8A es una medida de autoeficacia puntuada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Periodo de tiempo: baseline, 6 months
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AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level.
Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level.
[0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
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baseline, 6 months
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CHESS Bonding Scale
Periodo de tiempo: baseline, 3 months, 6 months
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CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors.
Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
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baseline, 3 months, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0130
- A532000 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01AA030470-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 4/23/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de participante que no hayan sido identificados se depositarán y estarán disponibles en un repositorio de datos mantenido por NIAAA y denominado NIAAA-DA. El Archivo de Datos del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAADA) es un depósito de datos que alberga y comparte datos de sujetos humanos generados por investigaciones financiadas por el NIAAA.
A los datos publicados a través de NIAAA-DA se les asigna una cita que incluye un Identificador único global (GUID). El GUID es un identificador persistente único mantenido por NIAAA-DA para garantizar que los datos puedan identificarse permanentemente. La cita y el GUID están disponibles en la página del estudio y se proporcionan con cada descarga.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán con la comunidad de investigación general en el momento de la publicación de los resultados asociados, o al final del período de adjudicación/apoyo, lo que ocurra primero.
Los datos se conservarán en NIAAA-DA durante la vida del repositorio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .