Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie mobilnych programów odstawiania alkoholu w leczeniu alkoholowej choroby wątroby (IMPACT-ALD)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wdrożenie mobilnych programów odstawiennych od alkoholu w leczeniu alkoholowej choroby wątroby (IMPACT-ALD): Cel 1

Niniejszy protokół opisuje randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i możliwość wdrożenia aplikacji na smartfony CHESS Health Connections wśród pacjentów z alkoholową chorobą wątroby (ALD) w dwóch ośrodkach medycznych w Michigan i Wisconsin, w dwóch typach klinik: hepatologii ogólnej i multidyscyplinarnej, która oferuje opiekę nad zaawansowaną ALD wraz ze zintegrowanym leczeniem zdrowia psychicznego i uzależnień. Długofalowym celem tej i przyszłych prac jest zapobieganie postępowi choroby i promowanie zdrowych zachowań poprzez poprawę wskaźnika abstynencji wśród pacjentów z ALD na wczesnym etapie choroby. Do badania zostanie zapisanych 298 uczestników, których czas trwania badania wynosi do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena opartego na dowodach systemu mHealth, który ma pomóc pacjentom ze zdiagnozowaną ALD w zaprzestaniu picia alkoholu. Connections to mobilna aplikacja zdrowotna opracowana przez firmę CHESS Health w celu wspierania pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Pacjenci będą zapisywani zarówno do klinik hepatologii ogólnej, jak i multidyscyplinarnych klinik ALD (w których skład wchodzą specjaliści zajmujący się zintegrowanym leczeniem uzależnienia od alkoholu oraz lekarze hepatologii) w dwóch dużych ośrodkach opieki trzeciego stopnia (Uniwersytecie Wisconsin (UW) i Uniwersytecie Michigan (UM)). Hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie dostosowanej wersji Connections dla pacjentów z ALD poprawi wskaźnik rzucania alkoholu i poprawi czynność wątroby.

  • Cel 1 (opisany w tym zapisie) pozwoli ocenić skuteczność aplikacji Connections i zwykłej opieki (n=149) w porównaniu ze zwykłą opieką (n=149) w dniach abstynencji alkoholowej trwającej 6 miesięcy.
  • Celem 2 będzie ocena wdrożenia aplikacji Connections na podstawie wywiadów jakościowych z kluczowymi pacjentami, świadczeniodawcami i interesariuszami na poziomie kliniki, z wykorzystaniem modelu Replikacji Efektywnych Programów. Cel 2 następuje po fazie interwencji badawczej i nie jest częścią tego zapisu.

Wtórne analizy sprawdzą, czy korzystanie z aplikacji Connections wpływa na skutki zdrowotne (w tym depresję, stany lękowe, bezsenność, zdrowie wątroby i jakość życia) oraz zachowania zdrowotne (w tym zaangażowanie w leczenie AUD i/lub ALD oraz ciągłe używanie alkoholu). Zbadane zostaną kluczowe moderatory (w tym wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, stan cywilny, pochodzenie wiejskie i stopień nasilenia ALD) i mediatory (w tym pokrewieństwo, kompetencje, motywacja autonomiczna) dotyczące wyników. Zbadany zostanie wpływ aplikacji Connections na udokumentowane w książeczce zdrowia objawy przewlekłej niewydolności wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ALD (dowolny etap)
  • Picie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Opieka na UW lub UM

    • Albo ogólna klinika hepatologii, albo multidyscyplinarna klinika ALD
  • Potrafi biegle czytać i pisać w języku angielskim
  • Chęć i umiejętność korzystania z aplikacji na smartfonie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie wymieniony w przypadku przeszczepu wątroby lub historii przeszczepu wątroby
  • W opiece hospicyjnej
  • Ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych (opisane w elektronicznej karcie zdrowia, obejmujące demencję, delirium i/lub niezdolność do utrzymania czujności poznawczej podczas badania przesiewowego – zgodnie z oceną personelu badawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Aplikacja Połączenia
Aplikacja Connections opiera się na zasadach skutecznej opieki nad zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, takich jak długotrwały czas trwania, wsparcie rówieśnicze, doskonalenie umiejętności radzenia sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka, asertywny kontakt, samokontrola, podpowiedzi i planowanie działań. Teoretyczną podstawą CHESS Health jest teoria samostanowienia, która głosi, że funkcjonowanie adaptacyjne jednostki można poprawić, jeśli pacjent czuje się (1) kompetentny, (2) powiązany z innymi i (3) wewnętrznie motywowany, a nie zmuszony do swoich działań .
Urządzenie: Aplikacja Połączenia
aplikacja mobilna, miejsce, w którym uczestnicy mogą znaleźć społeczność i wsparcie, które pomogą im radzić sobie z ALD, nauczyć się samoopieki nad zdrowiem wątroby, umiejętności radzenia sobie i strategii abstynencji alkoholowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni abstynencji alkoholowej u uczestników ALD
Ramy czasowe: dane zbierane co miesiąc, do 6 miesięcy
Wyniki spożycia alkoholu będą zbierane co miesiąc i uwzględniają, czy w ciągu ostatnich 30 dni spożywano alkohol. Wyniki spożycia alkoholu zostaną porównane w przypadku zwykłej opieki i zwykłej opieki oraz stanu aplikacji Connections.
dane zbierane co miesiąc, do 6 miesięcy
Liczba standardowych napojów spożywanych przez uczestników ALD
Ramy czasowe: dane zbierane co miesiąc, do 6 miesięcy
Wyniki spożycia alkoholu będą zbierane co miesiąc i będą uwzględniać, czy w ciągu ostatnich 30 dni spożywano alkohol. Jeśli tak, uczestnik zostanie również zapytany o standardową liczbę drinków przypadającą na każdy dzień spożycia alkoholu. Wyniki spożycia alkoholu zostaną porównane w przypadku zwykłej opieki i zwykłej opieki oraz stanu aplikacji Connections.
dane zbierane co miesiąc, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik PHQ-8 jest miarą objawów depresyjnych w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na nasilenie depresji.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
GAD-7 jest miarą lęku i ma zakres wyników od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony niepokój.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
ISI jest miarą bezsenności i ma zakres wyników od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną bezsenność.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w zakresie zakłócenia bólu (PEG).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
PEG to miara bólu oceniana w skali od 0 (brak bólu i zakłóceń) do 10 (najgorszy ból i całkowita interferencja).
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz zmiany motywacji do picia – wynik dla dorosłych (DMQ-A).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
DMQ-A to miara motywacji do picia, punktowana od 1 do 5 w każdej z 5 dziedzin: społeczna, radzenie sobie, pewność siebie, smak, wzmocnienie. Wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do picia.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali więzi CHESS
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Więzi CHESS to zaadaptowana miara opracowana w celu „ujęcia koncepcji uniwersalności, spójności grupy oraz wsparcia informacyjnego i emocjonalnego”. Ocena od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznacza zwiększoną więź.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu samoregulacji leczenia (TSRQ).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
TSRQ jest miarą samoregulacji punktowanej od 1 do 7 w każdej z 4 dziedzin: motywacji autonomicznej, regulacji introjektowanej, regulacji zewnętrznej, motywacji. Wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w Globalnym Wyniku Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health Score jest miarą jakości życia. Jest to 10-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, w którym możliwości odpowiedzi przedstawiono w postaci 5-punktowej (oraz pojedynczej 11-punktowej) skali ocen. Wyniki pytań służą do obliczenia dwóch podsumowujących wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Globalnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane dla populacji ogólnej przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zaufania do narkotyków (DTCQ-8A).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
DTCQ-8A jest miarą poczucia własnej skuteczności ocenianą w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
wartość podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Ramy czasowe: baseline, 6 months
AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level. Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level. [0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
baseline, 6 months
CHESS Bonding Scale
Ramy czasowe: baseline, 3 months, 6 months
CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors. Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
baseline, 3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0130
  • A532000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 4/23/26 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika, które zostały zanonimizowane, zostaną zdeponowane i udostępnione w repozytorium danych prowadzonym przez NIAAA i określanym jako NIAAA-DA. Archiwum Danych Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAADA) to repozytorium danych, w którym przechowywane są i udostępniane dane dotyczące ludzi, wygenerowane w wyniku badań finansowanych przez NIAAA.

Danym udostępnianym za pośrednictwem NIAAA-DA przypisuje się cytat zawierający globalny unikalny identyfikator (GUID). Identyfikator GUID to unikalny, trwały identyfikator utrzymywany przez NIAAA-DA w celu zapewnienia trwałej identyfikacji danych. Cytat i identyfikator GUID są dostępne na stronie badania i dołączone do każdego pobrania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione ogółowi społeczności badawczej w momencie publikacji powiązanych wyników lub na koniec okresu przyznawania nagrody/wsparcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą przechowywane w NIAAA-DA przez cały okres istnienia repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj