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Mise en œuvre de programmes mobiles pour l'abandon de l'alcool dans le traitement des maladies du foie associées à l'alcool (IMPACT-ALD)

26 avril 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Mise en œuvre de programmes mobiles pour l'abandon de l'alcool dans le traitement des maladies hépatiques associées à l'alcool (IMPACT-ALD) : objectif 1

Ce protocole décrit un essai contrôlé randomisé testant l'efficacité et la mise en œuvre de l'application pour smartphone CHESS Health Connections chez des patients atteints d'une maladie hépatique associée à l'alcool (ALD) dans deux centres médicaux du Michigan et du Wisconsin, dans deux types de cliniques : hépatologie générale et multidisciplinaire qui propose des soins pour l'ALD avancée ainsi qu'un traitement intégré et localisé de santé mentale et de toxicomanie. L'objectif à long terme de ce travail et de ceux à venir est de prévenir la progression de la maladie et de promouvoir des comportements sains en améliorant le taux d'abstinence chez les patients atteints d'ALD plus tôt au cours de leur maladie. 298 participants seront inscrits et peuvent s'attendre à étudier jusqu'à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de mettre en œuvre et d'évaluer un système de santé mobile fondé sur des données probantes pour aider les patients diagnostiqués avec ALD à cesser de consommer de l'alcool. Connections est une application mobile de santé développée par CHESS Health pour aider les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool. Les patients seront inscrits à la fois dans des cliniques d'hépatologie générale et multidisciplinaires ALD (qui comprennent des professionnels du traitement intégré de la consommation d'alcool aux côtés de prestataires d'hépatologie) dans deux grands centres de soins tertiaires (Université du Wisconsin (UW) et Université du Michigan (UM)). L'hypothèse est que la mise en œuvre d'une version adaptée de Connections pour les patients atteints d'ALD améliorera les taux d'arrêt de l'alcool et améliorera la fonction hépatique.

  • L'objectif 1 (décrit dans ce dossier) évaluera l'efficacité de l'application Connections plus les soins habituels (n = 149) par rapport aux soins habituels (n = 149) les jours d'abstinence d'alcool sur 6 mois.
  • L'objectif 2 évaluera la mise en œuvre de l'application Connections à travers des entretiens qualitatifs avec les principaux patients, prestataires et parties prenantes au niveau clinique à l'aide du cadre de réplication des programmes efficaces. L'objectif 2 suit la phase d'intervention de l'étude et ne fait pas partie de ce dossier.

Des analyses secondaires examineront l'utilisation de l'application Connections sur les résultats de santé (y compris la dépression, l'anxiété, l'insomnie, la santé du foie et la qualité de vie) et les comportements en matière de santé (y compris l'engagement dans les traitements AUD et/ou ALD et la consommation continue d'alcool). Les principaux modérateurs (y compris l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, l'état civil, la ruralité et la gravité de l'ALD) et les médiateurs (y compris le lien de parenté, la compétence, la motivation autonome) sur les résultats seront explorés. L'impact de l'application Connections sur les mesures de l'insuffisance hépatique chronique documentée dans le dossier de santé sera examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • UM General Hepatology Clinic
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • UM Multidisciplinary ALD Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'ALD (à tout stade)
  • Consommation d'alcool au cours des 6 derniers mois

  • Recevoir des soins à l'UW ou à l'UM

    • Soit la clinique d'hépatologie générale, soit la clinique multidisciplinaire ALD
  • Capable de lire et d'écrire couramment en anglais
  • Être disposé et capable d'utiliser une application pour smartphone

Critère d'exclusion:

  • Activement répertorié pour une transplantation hépatique ou des antécédents de transplantation hépatique
  • En soins palliatifs
  • Présente des troubles cognitifs graves (tels que décrits dans le dossier de santé électronique, notamment démence, délire et/ou incapacité à maintenir la vigilance cognitive pendant le dépistage, tel que déterminé par le personnel de l'étude.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Expérimental: Application Connexions
L'application Connections est basée sur les principes de soins efficaces pour les troubles liés à l'usage de substances, tels que la durée prolongée, le soutien par les pairs, l'amélioration des capacités d'adaptation dans les situations à haut risque, la sensibilisation assertive, l'autosurveillance, les invites et la planification d'action. Le fondement théorique de CHESS Health est la théorie de l'autodétermination, selon laquelle le fonctionnement adaptatif d'un individu peut être amélioré si le patient se sent (1) compétent, (2) lié aux autres et (3) motivé intérieurement plutôt que contraint dans ses actions. .
Dispositif: Application Connexions
application mobile, un endroit où les participants peuvent trouver une communauté et un soutien pour les aider à gérer leur ALD, à apprendre les soins personnels en matière de santé hépatique, les compétences d'adaptation et les stratégies d'abstinence d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'abstinence d'alcool chez les participants ALD
Délai: données collectées mensuellement, jusqu'à 6 mois
Les résultats de la consommation d'alcool seront collectés mensuellement et indiqueront si de l'alcool a été consommé ou non au cours de chacun des 30 derniers jours. Les résultats de la consommation d'alcool seront comparés entre la condition de soins habituelle et les soins habituels plus la condition de l'application Connections.
données collectées mensuellement, jusqu'à 6 mois
Nombre de boissons standard consommées chez les participants ALD
Délai: données collectées mensuellement, jusqu'à 6 mois
Les résultats de la consommation d'alcool seront collectés mensuellement et indiqueront si de l'alcool a été consommé au cours de chacun des 30 derniers jours, si oui, il sera également demandé aux participants le nombre de verres standard pour chaque jour de consommation d'alcool. Les résultats de la consommation d'alcool seront comparés entre la condition de soins habituelle et les soins habituels plus la condition de l'application Connections.
données collectées mensuellement, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
Le score PHQ-8 est une mesure des symptômes dépressifs qui varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une augmentation de la dépression.
référence, 3 mois, 6 mois
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
GAD-7 est une mesure de l'anxiété et comporte une plage de scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une anxiété accrue.
référence, 3 mois, 6 mois
Modification du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
L'ISI est une mesure de l'insomnie et comporte une plage de scores allant de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une insomnie accrue.
référence, 3 mois, 6 mois
Modification du score d'interférence de la douleur (PEG)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
Le PEG est une mesure de la douleur notée de 0 (aucune douleur ni interférence) à 10 (pire douleur et interférence complète).
référence, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur le changement des motivations à boire - Score adulte (DMQ-A)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
DMQ-A est une mesure des motivations à boire, notée de 1 à 5 dans chacun des 5 domaines : social, adaptation, confiance, goût, amélioration. Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation à boire.
référence, 3 mois, 6 mois
Changement du score de l'échelle de liaison CHESS
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
La CHESS Bonding Scale est une mesure adaptée développée pour « capturer le concept d'universalité, de cohésion de groupe et de soutien informationnel et émotionnel ». Score de 0 à 20 où des scores plus élevés indiquent une liaison accrue.
référence, 3 mois, 6 mois
Changement du score du questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
Le TSRQ est une mesure d'autorégulation notée de 1 à 7 dans chacun des 4 domaines : motivation autonome, régulation introjectée, régulation externe, amotivation. Des scores plus élevés indiquent une plus grande autorégulation.
référence, 3 mois, 6 mois
Changement du score de santé mondial PROMIS
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
Le score de santé mondial du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est une mesure de la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire en 10 éléments rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation de 5 points (ainsi que d'une seule de 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
référence, 3 mois, 6 mois
Modification du score du questionnaire de confiance en matière de prise de drogue (DTCQ-8A)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
DTCQ-8A est une mesure d'auto-efficacité notée de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0130
  • A532000 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 2/21/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants qui ont été anonymisées seront déposées et mises à disposition dans un référentiel de données maintenu par la NIAAA et référencé comme NIAAA-DA. L'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAADA) est un référentiel de données qui héberge et partage les données de sujets humains générées par la recherche financée par la NIAAA.

Les données publiées via NIAAA-DA se voient attribuer une citation qui comprend un identifiant unique mondial (GUID). Le GUID est un identifiant persistant unique géré par NIAAA-DA pour garantir que les données peuvent être identifiées de manière permanente. La citation et le GUID sont disponibles sur la page d'étude et sont fournis avec chaque téléchargement.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées avec la communauté de recherche en général au moment de la publication des résultats associés ou à la fin de la période de bourse/soutien, selon la première éventualité. Les données seront conservées dans NIAAA-DA pendant toute la durée de vie du référentiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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