Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av mobilbaserade program för alkoholstopp vid behandling av alkoholrelaterad leversjukdom (IMPACT-ALD)

29 juli 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Implementering av mobilbaserade program för alkoholavvänjning vid behandling av alkoholrelaterad leversjukdom (IMPACT-ALD): Syfte 1

Detta protokoll beskriver en randomiserad kontrollerad studie som testar effektiviteten och implementerbarheten av CHESS Health Connections smartphoneapplikation bland patienter med alkoholassocierad leversjukdom (ALD) vid två medicinska centra i Michigan och Wisconsin, i två typer av kliniker: allmän hepatologi och multidisciplinär som erbjuder vård för avancerad ALD vid sidan av samlokaliserad, integrerad psykisk hälsa och missbruksbehandling. Det långsiktiga målet med detta och framtida arbete är att förebygga sjukdomsprogression och främja hälsosamma beteenden genom att förbättra abstinensfrekvensen bland patienter med ALD tidigare i sjukdomsförloppet. 298 deltagare kommer att skrivas in och kan förvänta sig att studera i upp till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att implementera och utvärdera ett evidensbaserat mHealth-system för att hjälpa patienter som diagnostiserats med ALD med alkoholavvänjning. Connections är en mobil hälsoapp utvecklad av CHESS Health för att stödja patienter med alkoholmissbruk. Patienter kommer att skrivas in på både allmän hepatologi och multidisciplinära ALD-kliniker (som inkluderar integrerade alkoholbruksproffs vid sidan av hepatologer) vid två stora tertiära vårdcentra (University of Wisconsin (UW) och University of Michigan (UM)). Hypotesen är att implementeringen av en anpassad version av Connections för patienter med ALD kommer att förbättra frekvensen av alkoholavbrott och förbättra leverfunktionen.

  • Mål 1 (beskrivs i denna post) kommer att bedöma effektiviteten av Connections-appen plus vanlig vård (n=149) jämfört med vanlig vård (n=149) på dagar med alkoholavhållsamhet över 6 månader.
  • Mål 2 kommer att utvärdera implementeringen av Connections-appen genom kvalitativa intervjuer av nyckelpatienter, leverantörer och intressenter på kliniknivå med hjälp av ramverket Replicating Effective Programs. Mål 2 följer studiens interventionsfas och är inte en del av denna post.

Sekundära analyser kommer att undersöka användningen av Connections-appen på hälsoresultat (inklusive depression, ångest, sömnlöshet, leverhälsa och livskvalitet) och hälsobeteenden (inklusive engagemang med AUD- och/eller ALD-behandlingar och pågående alkoholbruk). Nyckelmoderatorer (inklusive ålder, kön, ras, etnicitet, civilstånd, landsbygd och ALD-allvarlighet) och medlare (inklusive släktskap, kompetens, autonom motivation) om resultat kommer att utforskas. Effekten av Connections-appen på mått på kronisk levernedsättning dokumenterad i journalen kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

298

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Rekrytering
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ALD (vilket stadium som helst)
  • Alkoholanvändning under de senaste 6 månaderna

  • Ta emot vård på UW eller UM

    • Antingen den allmänna hepatologiska kliniken eller den multidisciplinära ALD-mottagningen
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • Vill och kan använda en smartphone-app

Exklusions kriterier:

  • Aktivt listad för levertransplantation eller historia av levertransplantation
  • På hospice
  • Har allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (enligt beskrivningen i elektroniska journaler inklusive demens, delirium och/eller oförmögen att upprätthålla kognitiv vakenhet under screening - enligt bedömning av studiepersonalen.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Experimentell: Anslutningar App
Connections-appen är baserad på principer för effektiv vård av missbruksstörningar, såsom långvarig varaktighet, kamratstöd, förbättrad hanteringsförmåga i högrisksituationer, assertiv uppsökande verksamhet, självövervakning, uppmaningar och handlingsplanering. Den teoretiska grunden för CHESS Health är självbestämmande teori, som hävdar att en individs adaptiva funktion kan förbättras om patienten känner sig (1) kompetent, (2) relaterad till andra och (3) internt motiverad snarare än tvingad i sina handlingar. .
Enhet: Anslutningar App
mobilapplikation, en plats där deltagarna kan hitta gemenskap och stöd för att hjälpa dem att hantera sin ALD, lära sig självvård för leverhälsan, hantera färdigheter och strategier för alkoholavhållsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av alkoholabstinens hos ALD-deltagare
Tidsram: data som samlas in månadsvis, upp till 6 månader
Alkoholkonsumtionen kommer att samlas in varje månad och inkluderar huruvida alkohol har konsumerats under var och en av de senaste 30 dagarna. Alkoholkonsumtionsresultat kommer att jämföras mellan det vanliga vårdtillståndet och det vanliga vårdtillståndet plus Connections-appens tillstånd.
data som samlas in månadsvis, upp till 6 månader
Antal standarddrycker som konsumeras i ALD-deltagare
Tidsram: data som samlas in månadsvis, upp till 6 månader
Alkoholkonsumtionsresultat kommer att samlas in varje månad och inkluderar huruvida alkohol har konsumerats under var och en av de senaste 30 dagarna, om ja, kommer deltagarna också att tillfrågas om antalet standarddrycker för varje dag som alkohol konsumerats. Alkoholkonsumtionsresultat kommer att jämföras mellan det vanliga vårdtillståndet och det vanliga vårdtillståndet plus Connections-appens tillstånd.
data som samlas in månadsvis, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
PHQ-8-poängen är ett mått på depressiva symtom som sträcker sig från 0 till 24 där högre poäng indikerar ökad depression.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i poäng för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
GAD-7 är ett mått på ångest och har ett intervall av poäng från 0-21 där högre poäng indikerar ökad ångest.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
ISI är ett mått på sömnlöshet och har ett intervall av poäng från 0-28 där högre poäng indikerar ökad sömnlöshet.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i Pain Interference (PEG)-poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
PEG är ett smärtmått med poäng från 0 (ingen smärta eller störning) till 10 (värsta smärta och fullständig störning).
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i Drickmotivations frågeformulär - Vuxen (DMQ-A) poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
DMQ-A är ett mått på dricksmotivation, poängsatt från 1-5 i var och en av 5 domäner: social, coping, självförtroende, smak, förbättring. Högre poäng indikerar högre motivation att dricka.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i CHESS Bonding Scale Score
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
CHESS Bonding Scale är ett anpassat mått utvecklat för att "fånga begreppet universalitet, gruppsammanhållning och informations- och känslomässigt stöd". Poäng från 0 till 20 där högre poäng indikerar ökad bindning.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) poäng
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
TSRQ är ett mått på självreglering med poäng från 1 till 7 i var och en av fyra domäner: autonom motivation, introjicerad reglering, extern reglering, amotivation. Högre poäng tyder på mer självreglering.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i PROMIS Global Health Score
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Global Health Score är ett mått på livskvalitet. Det är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health Score. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i resultat från frågeformuläret om drogmissbruk (DTCQ-8A)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
DTCQ-8A är ett mått på self-efficacy poängsatt från 0-100 där högre poäng indikerar större self-efficacy.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Tidsram: baseline, 6 months
AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level. Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level. [0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
baseline, 6 months
CHESS Bonding Scale
Tidsram: baseline, 3 months, 6 months
CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors. Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
baseline, 3 months, 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0130
  • A532000 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 4/23/26 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på deltagarnivå som har avidentifierats kommer att deponeras och göras tillgänglig i ett datalager som underhålls av NIAAA och refereras till som NIAAA-DA. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) är ett dataarkiv som rymmer och delar mänskliga försökspersoners data genererade av NIAAA-finansierad forskning.

Data som släpps genom NIAAA-DA tilldelas en hänvisning som inkluderar en Global Unique Identifier (GUID). GUID är en unik beständig identifierare som underhålls av NIAAA-DA för att säkerställa att data kan identifieras permanent. Citatet och GUID finns på studiesidan och medföljer varje nedladdning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas med det allmänna forskarsamhället vid tidpunkten för en tillhörande resultatpublicering, eller vid slutet av pris-/stödperioden, beroende på vad som inträffar först. Data kommer att lagras i NIAAA-DA under hela förvarets livstid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera