Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение мобильных программ по отказу от употребления алкоголя при лечении заболеваний печени, связанных с алкоголем (IMPACT-ALD)

29 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Внедрение мобильных программ по прекращению употребления алкоголя при лечении заболеваний печени, связанных с алкоголем (IMPACT-ALD): цель 1

В этом протоколе описано рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверялась эффективность и возможность внедрения приложения для смартфонов CHESS Health Connections среди пациентов с алкогольным заболеванием печени (АБП) в двух медицинских центрах в Мичигане и Висконсине, в двух типах клиник: общей гепатологии и многопрофильных клиниках. предлагает уход за прогрессирующими формами АЛД наряду с комплексным лечением психического здоровья и наркозависимости. Долгосрочная цель этой и будущей работы — предотвратить прогрессирование заболевания и способствовать здоровому образу жизни за счет повышения уровня воздержания от употребления наркотиков среди пациентов с АЛД на ранних стадиях заболевания. Будут зачислены 298 участников, которые могут рассчитывать на обучение до 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является внедрение и оценка научно обоснованной системы мобильного здравоохранения, которая поможет пациентам с диагнозом АЛД отказаться от употребления алкоголя. Connections — это мобильное приложение для здоровья, разработанное CHESS Health для поддержки пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. Пациенты будут приниматься как в клиники общей гепатологии, так и в многопрофильные клиники АЛД (в которые входят специалисты по интегрированному лечению алкоголизма наряду с гепатологами) в двух крупных центрах третичной медицинской помощи (Университет Висконсина (Висконсинский университет) и Мичиганский университет (UM)). Гипотеза заключается в том, что внедрение адаптированной версии Connections для пациентов с АЛД улучшит показатели отказа от алкоголя и улучшит функцию печени.

  • Цель 1 (описанная в этой записи) будет оценивать эффективность приложения Connections плюс обычный уход (n = 149) по сравнению с обычным уходом (n = 149) в дни воздержания от алкоголя в течение 6 месяцев.
  • Цель 2 будет оценивать внедрение приложения Connections посредством качественных интервью с ключевыми пациентами, поставщиками услуг и заинтересованными сторонами на уровне клиники с использованием структуры репликации эффективных программ. Цель 2 следует за фазой вмешательства в исследование и не является частью этой записи.

Вторичный анализ будет изучать влияние использования приложения Connections на здоровье (включая депрессию, тревогу, бессонницу, здоровье печени и качество жизни) и поведение в отношении здоровья (включая участие в лечении AUD и/или ALD и продолжающееся употребление алкоголя). Будут изучены ключевые модераторы (включая возраст, пол, расу, этническую принадлежность, семейное положение, сельскую местность и тяжесть АЛД) и посредники (включая родство, компетентность, автономную мотивацию) в отношении результатов. Будет изучено влияние приложения Connections на показатели хронической недостаточности печени, зафиксированные в медицинской карте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Рекрутинг
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика АЛД (любая стадия)
  • Употребление алкоголя в течение последних 6 месяцев

  • Получение медицинской помощи в UW или UM

    • Либо клиника общей гепатологии, либо многопрофильная клиника АЛД.
  • Умеете свободно читать и писать на английском языке
  • Желание и возможность использовать приложение для смартфона.

Критерий исключения:

  • Активно внесен в список кандидатов на трансплантацию печени или в анамнезе трансплантации печени
  • В хосписном уходе
  • Имеет серьезные когнитивные нарушения (как описано в электронной медицинской карте, включая деменцию, делирий и/или неспособность поддерживать когнитивную активность во время скрининга - по определению исследовательского персонала).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Экспериментальный: Приложение «Соединения»
Приложение Connections основано на принципах эффективного ухода за расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, таких как длительная продолжительность, поддержка со стороны коллег, улучшение навыков преодоления трудностей в ситуациях высокого риска, настойчивая разъяснительная работа, самоконтроль, подсказки и планирование действий. Теоретической основой CHESS Health является теория самоопределения, согласно которой адаптивное функционирование человека может быть улучшено, если пациент чувствует себя (1) компетентным, (2) связанным с другими и (3) внутренне мотивированным, а не принужденным в своих действиях. .
Устройство: Приложение «Соединения»
мобильное приложение, место, где участники могут найти сообщество и поддержку, которые помогут им справиться с АЛД, научиться самообслуживанию за здоровьем печени, навыкам преодоления трудностей и стратегиям воздержания от алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни воздержания от алкоголя среди участников АЛД
Временное ограничение: данные собираются ежемесячно, до 6 месяцев
Результаты потребления алкоголя будут собираться ежемесячно и включать информацию о том, употреблялся ли алкоголь в каждый из последних 30 дней. Результаты употребления алкоголя будут сравниваться между обычным состоянием ухода и обычным лечением плюс состоянием приложения Connections.
данные собираются ежемесячно, до 6 месяцев
Количество стандартных напитков, выпитых участниками ALD
Временное ограничение: данные собираются ежемесячно, до 6 месяцев
Результаты потребления алкоголя будут собираться ежемесячно и включать информацию о том, употреблялся ли алкоголь в каждый из последних 30 дней. Если да, участникам также будет задан вопрос о количестве стандартных доз алкоголя за каждый день употребления алкоголя. Результаты употребления алкоголя будут сравниваться между обычным состоянием ухода и обычным лечением плюс состоянием приложения Connections.
данные собираются ежемесячно, до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику о состоянии здоровья пациентов (PHQ-8)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка PHQ-8 — это показатель депрессивных симптомов, который варьируется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на усиление депрессии.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение показателя генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
GAD-7 является показателем тревожности и имеет диапазон баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на повышенную тревожность.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
ISI является показателем бессонницы и имеет диапазон баллов от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на усиление бессонницы.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение показателя боли (PEG)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
ПЭГ — это показатель боли, оцениваемый по шкале от 0 (отсутствие боли и помех) до 10 (самая сильная боль и полное вмешательство).
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник изменения мотивации к употреблению алкоголя – оценка для взрослых (DMQ-A)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
DMQ-A — это показатель мотивации употребления алкоголя, оцениваемый по шкале от 1 до 5 в каждой из 5 областей: социальная, преодоление трудностей, уверенность, вкус, улучшение. Более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к употреблению алкоголя.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение оценки по шкале связей CHESS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала связей CHESS — это адаптированная мера, разработанная для «отражения концепции универсальности, групповой сплоченности, а также информационной и эмоциональной поддержки». Оцените от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на усиление связи.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение оценки по опроснику саморегуляции лечения (TSRQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
TSRQ — это показатель саморегуляции, оцениваемый от 1 до 7 в каждой из 4 областей: автономная мотивация, интроецированная регуляция, внешняя регуляция, амотивация. Более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение глобального показателя здоровья PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health Score — это показатель качества жизни. Это анкета из 10 пунктов, сообщаемая пациентами, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) рейтинговой шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух итоговых оценок: глобальной оценки физического здоровья и глобальной оценки психического здоровья. Эти оценки затем стандартизируются для общей популяции с использованием «T-показателя». Средний «T-показатель» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение оценки по опроснику уверенности в употреблении наркотиков (DTCQ-8A)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
DTCQ-8A — это показатель самоэффективности, оцениваемый по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Временное ограничение: baseline, 6 months
AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level. Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level. [0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
baseline, 6 months
CHESS Bonding Scale
Временное ограничение: baseline, 3 months, 6 months
CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors. Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
baseline, 3 months, 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0130
  • A532000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 4/23/26 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне участников, которые были обезличены, будут депонированы и доступны в хранилище данных, поддерживаемом NIAAA и называемом NIAAA-DA. Архив данных Национального института по злоупотреблению алкоголем и алкоголизму (NIAAADA) — это хранилище данных, в котором хранятся и делятся данными о людях, полученными в результате исследований, финансируемых NIAAA.

Данным, публикуемым через NIAAA-DA, присваивается ссылка, включающая глобальный уникальный идентификатор (GUID). GUID — это уникальный постоянный идентификатор, поддерживаемый NIAAA-DA для обеспечения постоянной идентификации данных. Ссылка и GUID доступны на странице исследования и предоставляются при каждой загрузке.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы широкому исследовательскому сообществу во время публикации соответствующих результатов или в конце периода награждения/поддержки, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные будут храниться в NIAAA-DA в течение всего срока существования хранилища.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться