이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올 관련 간질환 치료 시 금주를 위한 모바일 기반 프로그램 구현 (IMPACT-ALD)

2024년 4월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

알코올 관련 간질환 치료 시 알코올 중단을 위한 모바일 기반 프로그램 구현(IMPACT-ALD): 목표 1

이 프로토콜은 미시간과 위스콘신에 있는 두 의료 센터, 일반 간학 및 다학제 진료소의 두 가지 의료 센터에서 알코올 관련 간 질환(ALD) 환자를 대상으로 CHESS Health Connections 스마트폰 애플리케이션의 효율성과 실행 가능성을 테스트하는 무작위 대조 시험을 설명합니다. 같은 장소에서 통합된 정신 건강 및 약물 남용 치료와 함께 진행성 ALD 치료를 제공합니다. 이번 연구와 향후 연구의 장기 목표는 ALD 환자의 질병 초기에 금욕율을 향상시켜 질병 진행을 예방하고 건강한 행동을 장려하는 것입니다. 298명의 참가자가 등록되며 최대 6개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 알코올 간질환(ALD) 진단을 받은 환자의 음주 중단을 돕기 위해 증거 기반 mHealth 시스템을 구현하고 평가하는 것입니다. Connections는 CHESS Health에서 알코올 사용 장애가 있는 환자를 지원하기 위해 개발한 모바일 건강 앱입니다. 환자들은 두 개의 대형 3차 진료 센터(위스콘신 대학교(UW) 및 미시간 대학교(UM))의 일반 간학 및 종합 알코올 중독 클리닉(간학 서비스 제공자와 함께 통합 알코올 사용 치료 전문가 포함)에 모두 등록됩니다. 가설은 ALD 환자를 위한 Connections의 적응형 버전을 구현하면 음주 중단률이 향상되고 간 기능이 향상된다는 것입니다.

  • 목표 1(이 레코드에 설명됨)은 6개월 동안 금주한 날에 일반 관리(n=149)와 비교하여 Connections 앱과 일반 관리(n=149)의 효과를 평가합니다.
  • 목표 2는 Replicating Effective Programs 프레임워크를 사용하여 주요 환자, 서비스 제공자 및 클리닉 수준 이해관계자의 질적 인터뷰를 통해 Connections 앱의 구현을 평가합니다. 목표 2는 연구 개입 단계를 따르며 이 기록의 일부가 아닙니다.

2차 분석에서는 건강 결과(우울증, 불안, 불면증, 간 건강 및 삶의 질 포함)와 건강 행동(AUD 및/또는 ALD 치료 참여 및 지속적인 알코올 사용 포함)에 대한 Connections 앱의 사용을 조사합니다. 결과에 대한 주요 조정자(연령, 성별, 인종, 민족, 결혼 상태, 시골 출신 및 ALD 심각도 포함)와 중재자(친척도, 능력, 자율적 동기 포함)를 조사합니다. 건강 기록에 기록된 만성 간 손상 측정에 대한 Connections 앱의 영향을 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

298

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • UM General Hepatology Clinic
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • UM Multidisciplinary ALD Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ALD 진단(모든 단계)
  • 지난 6개월간 음주

  • UW 또는 UM에서 진료 받기

    • 일반 간클리닉 또는 다학제 ALD 클리닉
  • 영어를 능숙하게 읽고 쓸 수 있는 분
  • 스마트폰 앱을 사용할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 간이식 또는 간이식 병력에 대해 적극적으로 등재됨
  • 호스피스 간호에서
  • 심각한 인지 장애(치매, 정신 착란을 포함하여 전자 건강 기록에 설명된 대로 및/또는 연구 직원이 판단한 대로 선별 검사 중에 인지적 각성을 유지할 수 없음)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
실험적: 커넥션 앱
Connections 앱은 지속 기간, 동료 지원, 고위험 상황에서의 대처 기술 향상, 적극적 지원, 자가 모니터링, 프롬프트 및 행동 계획과 같은 약물 남용 장애에 대한 효과적인 치료 원칙을 기반으로 합니다. CHESS Health의 이론적 기반은 자기 결정 이론으로, 이는 환자가 (1) 유능하고, (2) 다른 사람과 관계를 맺고, (3) 자신의 행동을 강요당하기보다는 내부적으로 동기를 부여받은 경우 개인의 적응 기능이 향상될 수 있다고 주장합니다. .
장치: 커넥션 앱
참가자들이 ALD를 관리하는 데 도움이 되는 커뮤니티와 지원을 찾고, 간 건강 자가 관리, 대처 기술 및 알코올 금주 전략을 배울 수 있는 모바일 애플리케이션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALD 참가자의 알코올 금욕 일수
기간: 매월 수집되는 데이터, 최대 6개월
음주 결과는 매월 수집되며, 지난 30일 동안 음주 여부를 포함합니다. 알코올 소비 결과는 일반적인 관리 상태와 일반적인 관리 및 Connections 앱 상태 간에 비교됩니다.
매월 수집되는 데이터, 최대 6개월
ALD 참가자의 표준 음료 섭취량
기간: 매월 수집되는 데이터, 최대 6개월
알코올 소비 결과는 매월 수집되며 지난 30일 동안 알코올을 소비했는지 여부가 포함됩니다. 그렇다면 참가자에게 매일 알코올을 소비한 표준 음료수에 대해서도 질문합니다. 알코올 소비 결과는 일반적인 관리 상태와 일반적인 관리 및 Connections 앱 상태 간에 비교됩니다.
매월 수집되는 데이터, 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
PHQ-8 점수는 0~24점 범위의 우울 증상을 측정한 것으로 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미한다.
기준, 3개월, 6개월
범불안장애(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
GAD-7은 불안을 측정하는 척도로 0~21점 범위로 점수가 높을수록 불안이 증가한 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
ISI는 불면증을 측정하는 척도로 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심한 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월
통증 간섭(PEG) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
PEG는 0(통증이나 방해가 없음)부터 10(가장 심한 통증과 완전한 방해)까지 점수가 매겨진 통증 척도입니다.
기준, 3개월, 6개월
음주 동기 설문지의 변화 - 성인(DMQ-A) 점수
기간: 기준, 3개월, 6개월
DMQ-A는 음주 동기를 측정하는 것으로 사회적, 대처, 자신감, 취향, 향상 등 5개 영역에서 각각 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 음주 동기가 높다는 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월
CHESS 본딩 척도 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
CHESS 유대감 척도는 "보편성, 그룹 결속력, 정보 및 정서적 지원의 개념을 포착"하기 위해 개발된 적응형 척도입니다. 0에서 20까지의 점수를 얻으세요. 점수가 높을수록 유대감이 향상되었음을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월
치료 자기 조절 설문지(TSRQ) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
TSRQ는 자율적 동기 부여, 주입된 규제, 외부 규제, 무동기의 4개 영역에서 각각 1~7점으로 평가되는 자기 규제 척도입니다. 점수가 높을수록 자기조절이 더 잘 된다는 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월
PROMIS 글로벌 건강 점수 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 점수는 삶의 질을 측정하는 것입니다. 이는 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 평가 척도로 제시되는 10개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 질문의 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월
약물 복용 자신감 설문지(DTCQ-8A) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
DTCQ-8A는 0~100점의 자기효능감을 측정한 것으로 점수가 높을수록 자기효능감이 크다는 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0130
  • A532000 (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 2/21/2024 (기타 식별자: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신원이 제거된 참가자 수준 데이터는 NIAAA에서 관리하고 NIAAA-DA로 참조되는 데이터 저장소에 보관되어 사용할 수 있게 됩니다. NIAAADA(국립 알코올 남용 및 알코올 중독 데이터 아카이브 연구소)는 NIAAA 자금 지원 연구를 통해 생성된 인간 대상의 데이터를 보관하고 공유하는 데이터 저장소입니다.

NIAAA-DA를 통해 공개된 데이터에는 GUID(Global Unique Identifier)가 포함된 인용이 할당됩니다. GUID는 데이터가 영구적으로 식별될 수 있도록 NIAAA-DA에서 유지 관리하는 고유한 영구 식별자입니다. 인용문과 GUID는 연구 페이지에서 확인할 수 있으며 다운로드할 때마다 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 관련 결과가 발표되거나 수상/지원 기간이 종료되는 시점 중 먼저 도래하는 시점에 일반 연구 커뮤니티와 공유됩니다. 데이터는 저장소 수명 동안 NIAAA-DA에 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

커넥션 앱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다