Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af mobilbaserede programmer til alkoholstop i behandling af alkoholassocieret leversygdom (IMPACT-ALD)

13. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Implementering af mobilbaserede programmer for alkoholstop i behandling af alkohol-associeret leversygdom (IMPACT-ALD): Mål 1

Denne protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten og implementerbarheden af ​​CHESS Health Connections smartphone-applikationen blandt patienter med alkohol-associeret leversygdom (ALD) på to medicinske centre i Michigan og Wisconsin, i to typer klinikker: generel hepatologi og multidisciplinær, tilbyder pleje til fremskreden ALD sideløbende med samlokaliseret, integreret mental sundhed og misbrugsbehandling. Det langsigtede mål for dette og fremtidige arbejde er at forebygge sygdomsprogression og fremme sund adfærd ved at forbedre abstinensraten blandt patienter med ALD tidligere i deres sygdomsforløb. 298 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at implementere og evaluere et evidensbaseret mHealth-system til at hjælpe patienter diagnosticeret med ALD med alkoholstop. Connections er en mobil sundhedsapp udviklet af CHESS Health til at støtte patienter med alkoholmisbrug. Patienter vil blive indskrevet i både generel hepatologi og multidisciplinære ALD-klinikker (som omfatter integrerede alkoholbrugsbehandlingsprofessionelle sammen med hepatologiske udbydere) på to store tertiære plejecentre (University of Wisconsin (UW) og University of Michigan (UM)). Hypotesen er, at implementeringen af ​​en tilpasset version af Connections til patienter med ALD vil forbedre antallet af alkoholstop og forbedre leverfunktionen.

  • Mål 1 (beskrevet i denne post) vil vurdere effektiviteten af ​​Connections-appen plus sædvanlig pleje (n=149) sammenlignet med sædvanlig pleje (n=149) på dage med alkoholafholdenhed over 6 måneder.
  • Mål 2 vil vurdere implementeringen af ​​Connections-appen gennem kvalitative interviews af nøglepatienter, udbydere og klinikniveau-interessenter ved hjælp af Replicating Effective Programs-rammen. Mål 2 følger undersøgelsens interventionsfase og er ikke en del af denne registrering.

Sekundære analyser vil undersøge brugen af ​​Connections-appen på sundhedsresultater (herunder depression, angst, søvnløshed, leversundhed og livskvalitet) og sundhedsadfærd (herunder engagement med AUD- og/eller ALD-behandlinger og løbende alkoholbrug). Nøglemoderatorer (herunder alder, køn, race, etnicitet, civilstand, landdistrikter og ALD-alvorlighed) og mediatorer (herunder slægtskab, kompetence, autonom motivation) om resultater vil blive udforsket. Indvirkningen af ​​Connections-appen på mål for kronisk leverinsufficiens dokumenteret i journalen vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ALD (alle stadier)
  • Alkoholbrug inden for de sidste 6 måneder

  • Modtagelse af pleje på UW eller UM

    • Enten den almene hepatologiske klinik eller den tværfaglige ALD-klinik
  • Kan læse og skrive dygtigt på engelsk
  • Ville og kunne bruge en smartphone app

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt opført for levertransplantation eller historie med levertransplantation
  • På hospice
  • Har alvorlig kognitiv svækkelse (som beskrevet i elektroniske patientjournaler inklusive demens, delirium og/eller ude af stand til at opretholde kognitiv årvågenhed under screening - som bestemt af undersøgelsens personale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Forbindelser App
Connections-appen er baseret på principper for effektiv behandling af stofmisbrugsforstyrrelser, såsom vedvarende varighed, peer-støtte, forbedring af mestringsevner i højrisikosituationer, assertiv opsøgende kontakt, selvovervågning, prompter og handlingsplanlægning. Det teoretiske grundlag for CHESS Health er selvbestemmelsesteori, som hævder, at et individs adaptive funktionsevne kan forbedres, hvis patienten føler sig (1) kompetent, (2) relateret til andre og (3) internt motiveret snarere end tvunget i ens handlinger .
Enhed: Forbindelser App
mobilapplikation, et sted, hvor deltagerne kan finde fællesskab og støtte for at hjælpe dem med at håndtere deres ALD, lære leversundhed selvomsorg, mestringsevner og alkoholafholdenhedsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med alkoholafholdenhed hos ALD-deltagere
Tidsramme: data indsamlet månedligt, op til 6 måneder
Alkoholforbrugsresultater vil blive indsamlet månedligt og inkluderer, hvorvidt alkohol er blevet indtaget på hver af de seneste 30 dage. Alkoholforbrugsresultater vil blive sammenlignet mellem den sædvanlige plejetilstand og den sædvanlige pleje plus tilstanden Connections-appen.
data indsamlet månedligt, op til 6 måneder
Antal standarddrikke indtaget i ALD-deltagere
Tidsramme: data indsamlet månedligt, op til 6 måneder
Alkoholforbrugsresultater vil blive indsamlet månedligt og inkluderer, hvorvidt alkohol blev indtaget på hver af de seneste 30 dage, hvis ja, vil deltagerens også blive spurgt om antallet af standarddrikke for hver dag, alkohol blev indtaget. Alkoholforbrugsresultater vil blive sammenlignet mellem den sædvanlige plejetilstand og den sædvanlige pleje plus tilstanden Connections-appen.
data indsamlet månedligt, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
PHQ-8-score er et mål for depressive symptomer, der spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer øget depression.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
GAD-7 er et mål for angst og har en række score fra 0-21, hvor højere score indikerer øget angst.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ISI er et mål for søvnløshed og har en række score fra 0-28, hvor højere score indikerer øget søvnløshed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i smerteinterferens (PEG)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
PEG er et smertemål scoret fra 0 (ingen smerte eller interferens) til 10 (værste smerte og fuldstændig interferens).
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i drikkemotivationsspørgeskema - Voksen (DMQ-A) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DMQ-A er et mål for drikkemotiver, scoret fra 1-5 i hvert af 5 domæner: socialt, mestring, selvtillid, smag, forbedring. Højere score indikerer højere motivation til at drikke.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i CHESS Bonding Scale Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
CHESS Bonding Scale er en tilpasset målestok udviklet til at "fange begrebet universalitet, gruppesammenhæng og informativ og følelsesmæssig støtte". Score fra 0 til 20, hvor højere score indikerer øget binding.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
TSRQ er et mål for selvregulering scoret fra 1 til 7 i hvert af 4 domæner: autonom motivation, introjiceret regulering, ekstern regulering, amotivation. Højere score indikerer mere selvregulering.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PROMIS Global Health Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health Score er et mål for livskvalitet. Det er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Score for spørgeskemaundersøgelser (DTCQ-8A)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DTCQ-8A er et mål for self-efficacy scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0130
  • A532000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 2/8/26 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau, der er blevet afidentificeret, vil blive deponeret og gjort tilgængelige i et datalager, der vedligeholdes af NIAAA og refereres til som NIAAA-DA. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) er et datalager, der huser og deler menneskelige forsøgspersoners data genereret af NIAAA-finansieret forskning.

Data frigivet gennem NIAAA-DA tildeles et citat, der inkluderer en Global Unique Identifier (GUID). GUID'en er en unik vedvarende identifikator, der vedligeholdes af NIAAA-DA for at sikre, at data kan identificeres permanent. Citatet og GUID er tilgængelige på undersøgelsessiden og leveres med hver download.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt med det generelle forskersamfund på tidspunktet for en tilknyttet resultatpublicering eller slutningen af ​​tildelings-/støtteperioden, alt efter hvad der kommer først. Data vil blive opbevaret i NIAAA-DA i hele depotets levetid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbindelser App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner