Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace mobilních programů pro odvykání alkoholu při léčbě jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem (IMPACT-ALD)

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Implementace mobilních programů pro odvykání alkoholu při léčbě jaterních onemocnění spojených s alkoholem (IMPACT-ALD): Cíl 1

Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou studii testující účinnost a implementovatelnost aplikace pro chytré telefony CHESS Health Connections mezi pacienty s jaterním onemocněním spojeným s alkoholem (ALD) ve dvou lékařských centrech v Michiganu a Wisconsinu na dvou typech klinik: obecné hepatologické a multidisciplinární, které nabízí péči o pokročilé ALD vedle společné integrované léčby duševního zdraví a zneužívání návykových látek. Dlouhodobým cílem této a budoucí práce je předcházet progresi onemocnění a podporovat zdravé chování zlepšením míry abstinence u pacientů s ALD dříve v průběhu jejich onemocnění. Zapsáno bude 298 účastníků a lze očekávat, že budou studovat až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zavést a vyhodnotit systém mHealth založený na důkazech, který pomůže pacientům s diagnózou ALD s odvykáním alkoholu. Connections je mobilní zdravotní aplikace vyvinutá společností CHESS Health na podporu pacientů s poruchami užívání alkoholu. Pacienti budou zařazeni na kliniky obecné hepatologie i multidisciplinární kliniky ALD (které zahrnují integrované odborníky na léčbu užívání alkoholu spolu s poskytovateli hepatologie) ve dvou velkých centrech terciární péče (University of Wisconsin (UW) a University of Michigan (UM)). Hypotézou je, že implementace upravené verze Connections pro pacienty s ALD zlepší míru odvykání alkoholu a zlepší funkci jater.

  • Cíl 1 (popsaný v tomto záznamu) posoudí efektivitu aplikace Connections plus obvyklou péči (n=149) ve srovnání s obvyklou péčí (n=149) ve dnech abstinence po dobu 6 měsíců.
  • Cíl 2 posoudí implementaci aplikace Connections prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s klíčovými pacienty, poskytovateli a zainteresovanými stranami na úrovni kliniky pomocí rámce Replicating Effective Programs. Cíl 2 navazuje na fázi studijní intervence a není součástí tohoto záznamu.

Sekundární analýzy budou zkoumat používání aplikace Connections na zdravotní výsledky (včetně deprese, úzkosti, nespavosti, zdraví jater a kvality života) a zdravotní chování (včetně zapojení do léčby AUD a/nebo ALD a pokračujícího užívání alkoholu). Budou prozkoumáni klíčoví moderátoři (včetně věku, pohlaví, rasy, etnického původu, rodinného stavu, venkova a závažnosti ALD) a mediátoři (včetně příbuznosti, kompetence, autonomní motivace) výsledků. Bude zkoumán vliv aplikace Connections na opatření chronického poškození jater zdokumentované ve zdravotním záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Nábor
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ALD (jakékoli stadium)
  • Užívání alkoholu za posledních 6 měsíců

  • Přijímání péče na UW nebo UM

    • Buď klinika všeobecné hepatologie nebo multidisciplinární klinika ALD
  • Umí číst a psát zdatně v angličtině
  • Ochota a schopnost používat aplikaci pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně uvedený pro transplantaci jater nebo transplantaci jater v anamnéze
  • V hospicové péči
  • Má závažnou kognitivní poruchu (jak je popsáno v elektronickém zdravotním záznamu včetně demence, deliria a/nebo neschopnost udržet kognitivní bdělost během screeningu – jak určili pracovníci studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Připojení App
Aplikace Connections je založena na principech efektivní péče o poruchy spojené s užíváním návykových látek, jako je trvalé trvání, podpora vrstevníků, zlepšování dovedností zvládání rizikových situací, asertivní dosah, sebekontrola, výzvy a akční plánování. Teoretickým základem CHESS Health je teorie sebeurčení, která zastává názor, že adaptivní fungování jednotlivce lze zlepšit, pokud se pacient cítí (1) kompetentní, (2) ve vztahu k ostatním a (3) vnitřně motivován spíše než donucen svými činy. .
Přístroj: Připojení App
mobilní aplikace, místo, kde mohou účastníci najít komunitu a podporu, která jim pomůže zvládnout jejich ALD, naučit se sebepéči o zdraví jater, dovednosti zvládání a strategie abstinence od alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny abstinence alkoholu u účastníků ALD
Časové okno: údaje shromažďované měsíčně, až 6 měsíců
Výsledky spotřeby alkoholu budou shromažďovány měsíčně a budou zahrnovat, zda byl či nebyl požit alkohol v každém z posledních 30 dnů. Výsledky spotřeby alkoholu budou porovnány mezi stavem obvyklé péče a obvyklou péčí plus stavem aplikace Connections.
údaje shromažďované měsíčně, až 6 měsíců
Počet standardních nápojů zkonzumovaných u účastníků ALD
Časové okno: údaje shromažďované měsíčně, až 6 měsíců
Výsledky spotřeby alkoholu budou shromažďovány měsíčně a budou zahrnovat, zda byl či nebyl konzumován alkohol v každém z posledních 30 dnů, pokud ano, budou účastníci také dotázáni na počet standardních nápojů za každý den, kdy byl konzumován alkohol. Výsledky spotřeby alkoholu budou porovnány mezi stavem obvyklé péče a obvyklou péčí plus stavem aplikace Connections.
údaje shromažďované měsíčně, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre PHQ-8 je měřítkem depresivních symptomů, které se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšení deprese.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
GAD-7 je měřítkem úzkosti a má rozsah skóre od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje zvýšenou úzkost.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
ISI je měřítkem nespavosti a má rozsah skóre od 0 do 28, kde vyšší skóre značí zvýšenou nespavost.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre interference bolesti (PEG).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
PEG je míra bolesti hodnocená od 0 (žádná bolest nebo interference) do 10 (nejhorší bolest a úplná interference).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v dotazníku motivace k pití – skóre pro dospělé (DMQ-A).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DMQ-A je míra motivace k pití, hodnocená od 1 do 5 v každé z 5 domén: sociální, zvládání, sebedůvěra, chuť, zlepšení. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci k pití.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve skóre Bonding Scale Scale
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála CHESS Bonding Scale je přizpůsobené měřítko vyvinuté pro „zachycení konceptu univerzálnosti, skupinové soudržnosti a informační a emocionální podpory“. Skóre od 0 do 20, kde vyšší skóre znamená zvýšenou vazbu.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku samoregulace léčby (TSRQ).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
TSRQ je míra seberegulace hodnocená od 1 do 7 v každé ze 4 domén: autonomní motivace, introjektovaná regulace, vnější regulace, amotivace. Vyšší skóre ukazuje na větší seberegulaci.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v globálním zdravotním skóre PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální skóre zdraví je měřítkem kvality života. Jedná se o 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící škála. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: Globálního skóre fyzického zdraví a Globálního skóre duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována pro běžnou populaci pomocí „T-skóre“. Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku důvěry při užívání drog (DTCQ-8A).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DTCQ-8A je míra vlastní účinnosti skórovaná od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0130
  • A532000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 2/8/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data na úrovni účastníka, která byla zbavena identifikace, budou uložena a zpřístupněna v datovém úložišti spravovaném NIAAA a označované jako NIAAA-DA. Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus Data Archive (NIAAADA) je úložiště dat, které obsahuje a sdílí data lidských subjektů vytvořená výzkumem financovaným NIAAA.

Data zveřejněná prostřednictvím NIAAA-DA mají přiřazenou citaci, která zahrnuje globální jedinečný identifikátor (GUID). GUID je jedinečný trvalý identifikátor spravovaný NIAAA-DA, aby bylo zajištěno, že data lze trvale identifikovat. Citace a GUID jsou k dispozici na stránce studie a jsou poskytovány při každém stažení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s obecnou výzkumnou komunitou v době zveřejnění souvisejících výsledků nebo na konci období udělení/podpory, podle toho, co nastane dříve. Data budou uchovávána v NIAAA-DA po dobu životnosti úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Připojení App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit