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实施基于移动设备的戒酒计划以治疗酒精相关性肝病 (IMPACT-ALD)

2026年7月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison

实施基于移动设备的戒酒治疗酒精相关性肝病 (IMPACT-ALD) 计划：目标 1

该协议描述了一项随机对照试验，测试 CHESS Health Connections 智能手机应用程序在密歇根州和威斯康星州两个医疗中心的酒精相关性肝病 (ALD) 患者中的有效性和可实施性，在两种类型的诊所中：普通肝病学和多学科诊所为晚期 ALD 提供护理，同时提供同地综合心理健康和药物滥用治疗。 这项工作和未来工作的长期目标是通过提高 ALD 患者病程早期的戒酒率来预防疾病进展并促进健康行为。 将招募 298 名参与者，预计将接受长达 6 个月的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目标是实施和评估基于证据的移动医疗系统，以帮助诊断为 ALD 的患者戒酒。 Connections 是 CHESS Health 开发的一款移动健康应用程序，旨在为酒精使用障碍患者提供支持。 患者将在两个大型三级护理中心（威斯康星大学 (UW) 和密歇根大学 (UM)）的普通肝病学和多学科 ALD 诊所（其中包括综合酒精使用治疗专业人员和肝病学提供者）入组。 假设为 ALD 患者实施改编版本的 Connections 将提高戒酒率并改善肝功能。

  • 目标 1（本记录中描述）将评估 Connections 应用程序加常规护理 (n=149) 与常规护理 (n=149) 在 6 个月以上戒酒日的有效性。
  • 目标 2 将使用复制有效计划框架，通过对关键患者、提供者和诊所级利益相关者进行定性访谈，评估 Connections 应用程序的实施情况。 目标 2 遵循研究干预阶段，不属于本记录的一部分。

二次分析将检查 Connections 应用程序的使用对健康结果（包括抑郁、焦虑、失眠、肝脏健康和生活质量）和健康行为（包括参与 AUD 和/或 ALD 治疗以及持续饮酒）的影响。 将探讨结果的关键调节因素（包括年龄、性别、种族、民族、婚姻状况、农村地区和 ALD 严重程度）和中介因素（包括相关性、能力、自主动机）。 将检查 Connections 应用程序对健康记录中记录的慢性肝损伤指标的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

298

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48824
        • 招聘中
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ALD 的诊断（任何阶段）
  • 过去 6 个月内饮酒

  • 在华盛顿大学或密歇根大学接受护理

    • 普通肝病诊所或多学科 ALD 诊所
  • 能够熟练地进行英语读写
  • 愿意并且能够使用智能手机应用程序

排除标准：

  • 积极列入肝移植或有肝移植史
  • 在临终关怀中
  • 患有严重的认知障碍（如电子健康记录中所述，包括痴呆、谵妄和/或在筛查期间无法保持认知警觉性——由研究人员确定。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：照常治疗
实验性的：连接应用程序
Connections 应用程序基于药物滥用障碍的有效护理原则，例如持续时间、同伴支持、提高高风险情况下的应对技能、自信的外展、自我监控、提示和行动计划。 CHESS Health 的理论基础是自我决定理论，该理论认为，如果患者感到（1）有能力，（2）与他人相关，（3）内部动机而不是强迫自己的行为，那么个体的适应性功能就可以得到改善。
设备：连接应用程序
移动应用程序，参与者可以在这里找到社区和支持，帮助他们管理 ALD、学习肝脏健康自我护理、应对技巧和戒酒策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ALD 参与者的戒酒天数
大体时间：每月收集数据，最长 6 个月
酒精消费结果将每月收集一次，包括过去 30 天是否饮酒。 将比较常规护理条件和常规护理加上 Connections 应用程序条件之间的饮酒结果。
每月收集数据，最长 6 个月
ALD 参与者消耗的标准饮料数量
大体时间：每月收集数据，最长 6 个月
酒精消费结果将每月收集一次，包括过去 30 天是否每天饮酒，如果是，还将询问参与者每天饮酒的标准饮酒量。 将比较常规护理条件和常规护理加上 Connections 应用程序条件之间的饮酒结果。
每月收集数据，最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 (PHQ-8) 分数变化
大体时间：基线、3个月、6个月
PHQ-8 分数是抑郁症状的衡量标准，范围从 0 到 24，分数越高表明抑郁程度越高。
基线、3个月、6个月
广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
GAD-7 是焦虑程度的衡量标准，分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑程度越高。
基线、3个月、6个月
失眠严重指数 (ISI) 评分的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
ISI 是失眠的衡量标准，分数范围为 0-28，分数越高表示失眠程度越高。
基线、3个月、6个月
疼痛干扰 (PEG) 评分的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
PEG 是一种疼痛测量方法，评分范围为 0（无疼痛或干扰）到 10（最严重疼痛和完全干扰）。
基线、3个月、6个月
饮酒动机变化问卷 - 成人 (DMQ-A) 分数
大体时间：基线、3个月、6个月
DMQ-A 是饮酒动机的衡量标准，在 5 个领域中每个领域得分为 1-5：社交、应对、信心、品味、增强。 分数越高表明饮酒的动机越高。
基线、3个月、6个月
CHESS 结合量表分数的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
CHESS 联系量表是一种适应措施，旨在“捕捉普遍性、群体凝聚力以及信息和情感支持的概念”。 分数从 0 到 20，分数越高表示联系越紧密。
基线、3个月、6个月
治疗自我调节问卷 (TSRQ) 分数的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
TSRQ 是自我调节的衡量标准，在 4 个领域中的每一个领域得分从 1 到 7：自主动机、内射调节、外部调节、无动机。 分数越高表明自我调节能力越强。
基线、3个月、6个月
PROMIS 全球健康得分的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康评分是生活质量的衡量标准。 这是一份包含 10 项患者报告的问卷，其中回答选项以 5 点（以及单个 11 点）评分量表的形式呈现。 问题的结果用于计算两个汇总分数：整体身体健康得分和整体心理健康得分。 然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。 分数越高表明患者越健康。
基线、3个月、6个月
服药信心问卷 (DTCQ-8A) 分数变化
大体时间：基线、3个月、6个月
DTCQ-8A 是自我效能感的衡量标准，评分范围为 0-100，其中分数越高表示自我效能感越高。
基线、3个月、6个月
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
大体时间：baseline, 6 months
AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level. Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level. [0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
baseline, 6 months
CHESS Bonding Scale
大体时间：baseline, 3 months, 6 months
CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors. Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
baseline, 3 months, 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Quanbeck, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0130
  • A532000 (其他标识符：UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 4/23/26 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已去识别化的参与者级别数据将被存放在由 NIAAA 维护的数据存储库中并可供使用，并引用为 NIAAA-DA。 国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAADA) 是一个数据存储库，用于保存和共享由 NIAAA 资助的研究生成的人类受试者数据。

通过 NIAAA-DA 发布的数据会被分配一个引用，其中包括全球唯一标识符 (GUID)。 GUID 是 NIAAA-DA 维护的唯一持久标识符，用于确保数据可以被永久识别。 引文和 GUID 可在研究页面上找到，并且每次下载时都会提供。

IPD 共享时间框架

数据将在相关成果发表时或奖励/支持期结束时（以先到者为准）与一般研究界共享。 数据将在存储库的生命周期内保留在 NIAAA-DA 中。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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