Mobiilipohjaisten ohjelmien toteuttaminen alkoholin käytön lopettamiseksi alkoholiin liittyvien maksasairauden hoidossa (IMPACT-ALD)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Mobiilipohjaisten alkoholin lopettamista koskevien ohjelmien toteuttaminen alkoholiin liittyvien maksasairauksien hoidossa (IMPACT-ALD): Tavoite 1
Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa testataan CHESS Health Connections -älypuhelinsovelluksen tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD) kahdessa lääketieteellisessä keskuksessa Michiganissa ja Wisconsinissa, kahdentyyppisissä klinikoissa: yleisessä hepatologiassa ja monitieteisissä klinikoissa. tarjoaa edistyneen ALD:n hoitoa rinnakkain järjestetyn, integroidun mielenterveys- ja päihdehoidon ohella.
Tämän ja tulevan työn pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä taudin etenemistä ja edistää terveellistä käyttäytymistä parantamalla ALD-potilaiden raittiutta sairauden varhaisvaiheessa.
298 osallistujaa otetaan mukaan, ja he voivat odottaa opiskelevan jopa 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on ottaa käyttöön ja arvioida näyttöön perustuva mHealth-järjestelmä, joka auttaa ALD-diagnoosin saaneita potilaita lopettamaan alkoholin. Connections on CHESS Healthin kehittämä mobiiliterveyssovellus, joka tukee alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsiviä potilaita. Potilaita otetaan sekä yleisen hepatologian että monitieteellisiin ALD-klinikoihin (joihin kuuluu integroituja alkoholinkäytön hoidon ammattilaisia hepatologian tarjoajien rinnalla) kahdessa suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa (University of Wisconsin (UW) ja University of Michigan (UM)). Oletuksena on, että mukautetun Connections-version käyttöönotto ALD-potilaille parantaa alkoholin lopettamista ja parantaa maksan toimintaa.
- Tavoite 1 (kuvattu tässä tietueessa) arvioi Connections-sovelluksen tehokkuuden sekä tavanomaisen hoidon (n=149) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (n=149) alkoholin pidättymispäivinä yli 6 kuukauden ajan.
- Tavoitteessa 2 arvioidaan Connections-sovelluksen käyttöönottoa laadullisilla haastatteluilla keskeisiä potilas-, palveluntarjoaja- ja klinikkatason sidosryhmiä käyttäen Replicating Effective Programs -kehystä. Tavoite 2 seuraa tutkimuksen interventiovaihetta, eikä se ole osa tätä tietuetta.
Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan Connections-sovelluksen käyttöä terveysvaikutuksiin (mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, maksan terveys ja elämänlaatu) ja terveyskäyttäytymiseen (mukaan lukien sitoutuminen AUD- ja/tai ALD-hoitoihin ja jatkuva alkoholinkäyttö). Tärkeimmät moderaattorit (mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, siviilisääty, maaseutu ja ALD:n vakavuus) ja välittäjiä (mukaan lukien sukulaisuus, pätevyys, itsenäinen motivaatio) tutkitaan tuloksista. Connections-sovelluksen vaikutusta sairauskertomukseen dokumentoituihin kroonisen maksan vajaatoiminnan mittauksiin tarkastellaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
298
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jared P McDonald, MBA
- Puhelinnumero: 608-263-4022
- Sähköposti: jared.mcdonald@fammed.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Rekrytointi
- Henry Ford + Michigan State University Health Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- UW General Hepatology Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- UW Multidisciplinary ALD Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALD:n diagnoosi (mikä tahansa vaihe)
- Alkoholin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Hoitoa saa UW:ssä tai UM:ssa
- Joko yleinen hepatologian klinikka tai monitieteinen ALD-klinikka
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan taitavasti englanniksi
- Haluaa ja osaa käyttää älypuhelinsovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti listattu maksansiirtoon tai aiemmin maksansiirtoon
- Saattohoidossa
- Hänellä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta (kuten on kuvattu sähköisessä sairauskertomuksessa, mukaan lukien dementia, delirium ja/tai ei pysty ylläpitämään kognitiivista valppautta seulonnan aikana – tutkimushenkilöstön määrittämänä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Yhteydet-sovellus
Connections-sovellus perustuu päihdehäiriöiden tehokkaan hoidon periaatteisiin, kuten pitkäkestoisuuteen, vertaistukiin, selviytymistaitojen parantamiseen riskitilanteissa, itsevarmuuteen, itsensä seurantaan, kehotuksiin ja toiminnan suunnitteluun.
CHESS Healthin teoreettinen perusta on itsemääräämisteoria, jonka mukaan yksilön sopeutumiskykyä voidaan parantaa, jos potilas tuntee (1) olevansa pätevä, (2) yhteydessä muihin ja (3) sisäisesti motivoitunut eikä pakotettu toimissaan. .
|
mobiilisovellus, paikka, jossa osallistujat voivat löytää yhteisöä ja tukea, joka auttaa heitä hallitsemaan ALD:tä, oppimaan maksan terveyden itsehoitoa, selviytymistaitoja ja alkoholin pidättymisstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin pidättymisen päivät ALD:n osallistujilla
Aikaikkuna: tiedot kerätään kuukausittain, enintään 6 kuukautta
|
Alkoholinkulutustulokset kerätään kuukausittain ja sisältävät sen, onko alkoholia käytetty jokaisena viimeisen 30 päivän aikana.
Alkoholin kulutustuloksia verrataan tavanomaisen hoitotilan ja tavanomaisen hoidon sekä Connections-sovelluksen tilan välillä.
|
tiedot kerätään kuukausittain, enintään 6 kuukautta
|
|
ALD-osallistujien nauttimien vakiojuomien määrä
Aikaikkuna: tiedot kerätään kuukausittain, enintään 6 kuukautta
|
Alkoholinkulutustulokset kerätään kuukausittain ja sisältävät sen, juotiinko alkoholia jokaisena viimeisen 30 päivän aikana. Jos kyllä, osallistujilta kysytään myös standardijuomien lukumäärä jokaista alkoholinkäyttöpäivää kohden.
Alkoholin kulutustuloksia verrataan tavanomaisen hoitotilan ja tavanomaisen hoidon sekä Connections-sovelluksen tilan välillä.
|
tiedot kerätään kuukausittain, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PHQ-8-pistemäärä on masennusoireiden mitta, joka vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennuksen lisääntymistä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
GAD-7 on ahdistuneisuuden mitta, ja sen pisteet vaihtelevat 0-21, jolloin korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistusta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ISI on unettomuuden mitta, ja sen pisteet vaihtelevat 0–28, jolloin korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä unettomuutta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kipuhäiriöpisteissä (PEG).
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PEG on kipumittaus, joka pisteytetään 0:sta (ei kipua tai häiriötä) 10:een (pahin kipu ja täydellinen häiriö).
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos juomismotivaatioissa -kysely - aikuisten (DMQ-A) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DMQ-A on juomismotivaatioiden mitta, joka on pisteytetty 1–5 jokaisella viidestä osa-alueesta: sosiaalinen, selviytyminen, itseluottamus, maku, tehostaminen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiota juoda.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
CHESS Bonding Scale -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
CHESS Bonding Scale on mukautettu mitta, joka on kehitetty "yleisyyden, ryhmän yhteenkuuluvuuden sekä informaatio- ja tunnetuen käsitteen vangitsemiseksi".
Pistemäärä 0–20, jos korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sitoutumista.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hoidon itsesäätelykyselyn (TSRQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
TSRQ on itsesäätelyn mitta, joka on pisteytetty 1–7 kullakin neljällä alueella: autonominen motivaatio, sisäänrakennettu säätely, ulkoinen säätely, motivaatio.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsesäätelyä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos PROMISin maailmanlaajuisessa terveyspisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuinen terveyspiste on elämänlaadun mitta.
Se on 10-kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona.
Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health Score.
Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos huumeidenkäyttöluottamuskyselyn (DTCQ-8A) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
DTCQ-8A on itsetehokkuuden mitta 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Aikaikkuna: baseline, 6 months
|
AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level.
Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level.
[0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
|
baseline, 6 months
|
|
CHESS Bonding Scale
Aikaikkuna: baseline, 3 months, 6 months
|
CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors.
Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0130
- A532000 (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01AA030470-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 4/23/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatason tiedot, joiden tunnistaminen on poistettu, tallennetaan ja asetetaan saataville NIAAA:n ylläpitämään tietovarastoon, johon viitataan nimellä NIAAA-DA. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) on tietovarasto, joka säilyttää ja jakaa NIAAA:n rahoittaman tutkimuksen tuottamaa tietoa ihmisistä.
NIAAA-DA:n kautta julkaistuille tiedoille on määritetty viittaus, joka sisältää maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID). GUID on ainutlaatuinen pysyvä tunniste, jota NIAAA-DA ylläpitää varmistaakseen, että tiedot voidaan tunnistaa pysyvästi. Viittaus ja GUID ovat saatavilla tutkimussivulla ja toimitetaan jokaisen latauksen yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan yleisen tutkimusyhteisön kanssa tulosjulkaisun yhteydessä tai palkinto-/tukikauden lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tiedot säilytetään NIAAA-DA:ssa arkiston käyttöiän ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .