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Implementazione di programmi mobili per la cessazione dell'alcol nel trattamento della malattia epatica associata all'alcol (IMPACT-ALD)

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Attuazione di programmi mobili per la cessazione dell’alcol nel trattamento delle malattie epatiche associate all’alcol (IMPACT-ALD): Obiettivo 1

Questo protocollo descrive uno studio randomizzato e controllato che testa l'efficacia e l'implementazione dell'applicazione per smartphone CHESS Health Connections tra pazienti con malattia epatica associata all'alcol (ALD) in due centri medici nel Michigan e nel Wisconsin, in due tipi di cliniche: epatologia generale e multidisciplinare che offre assistenza per l'ALD avanzato insieme a trattamenti co-localizzati e integrati per la salute mentale e l'abuso di sostanze. L’obiettivo a lungo termine di questo lavoro e di quello futuro è prevenire la progressione della malattia e promuovere comportamenti sani migliorando il tasso di astinenza tra i pazienti affetti da ALD nelle fasi iniziali della malattia. Saranno iscritti 298 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo progetto è implementare e valutare un sistema di mHealth basato sull’evidenza per aiutare i pazienti con diagnosi di ALD a smettere di bere. Connections è un'app sanitaria mobile sviluppata da CHESS Health per supportare i pazienti con disturbi legati al consumo di alcol. I pazienti saranno arruolati sia in epatologia generale che in cliniche multidisciplinari ALD (che includono professionisti del trattamento integrato dell'uso di alcol insieme a fornitori di epatologia) presso due grandi centri di assistenza terziaria (Università del Wisconsin (UW) e Università del Michigan (UM)). L'ipotesi è che l'implementazione di una versione adattata di Connections per i pazienti affetti da ALD migliorerà i tassi di cessazione dell'alcol e migliorerà la funzionalità epatica.

  • L'obiettivo 1 (descritto in questo record) valuterà l'efficacia dell'app Connections più le cure abituali (n = 149) rispetto alle cure abituali (n = 149) nei giorni di astinenza da alcol per oltre 6 mesi.
  • L'obiettivo 2 valuterà l'implementazione dell'app Connections attraverso interviste qualitative ai principali soggetti interessati a livello di pazienti, fornitori e cliniche utilizzando il quadro Replicating Effective Programs. L'obiettivo 2 segue la fase di intervento dello studio e non fa parte di questo record.

Analisi secondarie esamineranno l'uso dell'app Connections sugli esiti di salute (tra cui depressione, ansia, insonnia, salute del fegato e qualità della vita) e sui comportamenti sanitari (incluso l'impegno con trattamenti AUD e/o ALD e il consumo continuo di alcol). Verranno esplorati i moderatori chiave (tra cui età, sesso, razza, etnia, stato civile, ruralità e gravità dell'ALD) e i mediatori (tra cui parentela, competenza, motivazione autonoma) sui risultati. Verrà esaminato l'impatto dell'app Connections sulle misurazioni dell'insufficienza epatica cronica documentate nella cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ALD (qualsiasi stadio)
  • Consumo di alcol negli ultimi 6 mesi

  • Ricevere cure presso UW o UM

    • O la clinica di epatologia generale o la clinica multidisciplinare ALD
  • In grado di leggere e scrivere correttamente in inglese
  • Disponibile e in grado di utilizzare un'app per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Attivamente elencato per trapianto di fegato o storia di trapianto di fegato
  • Nelle cure ospedaliere
  • Presenta un grave deterioramento cognitivo (come descritto nella cartella clinica elettronica, inclusi demenza, delirio e/o incapacità di mantenere la vigilanza cognitiva durante lo screening, come determinato dal personale dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Applicazione Connessioni
L'app Connections si basa su principi di cura efficace per i disturbi da uso di sostanze, come durata prolungata, supporto tra pari, miglioramento delle capacità di coping in situazioni ad alto rischio, sensibilizzazione assertiva, automonitoraggio, suggerimenti e pianificazione delle azioni. Il fondamento teorico di CHESS Health è la teoria dell'autodeterminazione, secondo la quale il funzionamento adattivo di un individuo può essere migliorato se il paziente si sente (1) competente, (2) correlato agli altri e (3) motivato internamente anziché costretto nelle proprie azioni. .
Dispositivo: Applicazione Connessioni
un'applicazione mobile, un luogo in cui i partecipanti possono trovare comunità e supporto per aiutarli a gestire la loro ALD, apprendere l'autocura per la salute del fegato, le capacità di coping e le strategie di astinenza dall'alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di astinenza da alcol nei partecipanti ALD
Lasso di tempo: dati raccolti mensilmente, fino a 6 mesi
I risultati sul consumo di alcol verranno raccolti mensilmente e includeranno se è stato consumato o meno alcol in ciascuno degli ultimi 30 giorni. I risultati del consumo di alcol verranno confrontati tra la condizione di cura abituale e la condizione di cura abituale più la condizione dell'app Connections.
dati raccolti mensilmente, fino a 6 mesi
Numero di bevande standard consumate nei partecipanti ALD
Lasso di tempo: dati raccolti mensilmente, fino a 6 mesi
I risultati sul consumo di alcol verranno raccolti mensilmente e includeranno se l'alcol è stato consumato o meno in ciascuno degli ultimi 30 giorni, in caso affermativo, ai partecipanti verrà anche chiesto il numero di bevande standard per ogni giorno in cui è stato consumato alcol. I risultati del consumo di alcol verranno confrontati tra la condizione di cura abituale e la condizione di cura abituale più la condizione dell'app Connections.
dati raccolti mensilmente, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio PHQ-8 è una misura dei sintomi depressivi che varia da 0 a 24 dove i punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
GAD-7 è una misura dell'ansia e ha una gamma di punteggi da 0 a 21 dove i punteggi più alti indicano un aumento dell'ansia.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
L'ISI è una misura dell'insonnia e ha una gamma di punteggi da 0 a 28 dove i punteggi più alti indicano un aumento dell'insonnia.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio di interferenza del dolore (PEG).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Il PEG è una misura del dolore con punteggio da 0 (nessun dolore o interferenza) a 10 (dolore peggiore e interferenza completa).
basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sui cambiamenti delle motivazioni nel bere - Punteggio degli adulti (DMQ-A).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
DMQ-A è una misura delle motivazioni al bere, con un punteggio da 1 a 5 in ciascuno dei 5 domini: sociale, coping, fiducia, gusto, miglioramento. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a bere.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del punteggio della scala di legame CHESS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
La CHESS Bonding Scale è una misura adattata sviluppata per "catturare il concetto di universalità, coesione di gruppo e supporto informativo ed emotivo". Punteggio da 0 a 20 dove punteggi più alti indicano un aumento del legame.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del punteggio del questionario di autoregolamentazione del trattamento (TSRQ).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Il TSRQ è una misura di autoregolamentazione con punteggio da 1 a 7 in ciascuno dei 4 domini: motivazione autonoma, regolazione introiettata, regolazione esterna, amotivazione. Punteggi più alti indicano una maggiore autoregolamentazione.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio sanitario globale PROMIS
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Il punteggio sanitario globale del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) è una misura della qualità della vita. Si tratta di un questionario composto da 10 voci, riferito dai pazienti, in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre che a 11 punti singoli). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale. Questi punteggi vengono poi standardizzati alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. Punteggi più alti indicano un paziente più sano.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla fiducia nell'assunzione di farmaci (DTCQ-8A).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
DTCQ-8A è una misura di autoefficacia con punteggio da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0130
  • A532000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 2/8/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante che sono stati deidentificati verranno depositati e resi disponibili in un archivio di dati gestito da NIAAA e denominato NIAAA-DA. Il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) è un archivio di dati che ospita e condivide i dati di soggetti umani generati dalla ricerca finanziata dalla NIAAA.

Ai dati rilasciati tramite NIAAA-DA viene assegnata una citazione che include un identificatore univoco globale (GUID). Il GUID è un identificatore persistente univoco gestito da NIAAA-DA per garantire che i dati possano essere identificati in modo permanente. La citazione e il GUID sono disponibili nella pagina dello studio e vengono forniti con ogni download.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi con la comunità di ricerca generale al momento della pubblicazione dei risultati associati o alla fine del periodo di aggiudicazione/supporto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati verranno conservati in NIAAA-DA per tutta la vita del repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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