Implementação de programas móveis para cessação do consumo de álcool no tratamento de doenças hepáticas associadas ao álcool (IMPACT-ALD)
29 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Implementação de programas móveis para cessação do álcool no tratamento de doenças hepáticas associadas ao álcool (IMPACT-ALD): Objetivo 1
Este protocolo descreve um ensaio clínico randomizado que testa a eficácia e a implementabilidade do aplicativo para smartphone CHESS Health Connections entre pacientes com doença hepática associada ao álcool (ALD) em dois centros médicos em Michigan e Wisconsin, em dois tipos de clínicas: hepatologia geral e multidisciplinar que oferece cuidados para ALD avançada juntamente com tratamento integrado e co-localizado de saúde mental e abuso de substâncias.
O objetivo de longo prazo deste e de trabalhos futuros é prevenir a progressão da doença e promover comportamentos saudáveis, melhorando a taxa de abstinência entre pacientes com ALD no início do curso da doença.
298 participantes serão inscritos e podem esperar estudar por até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é implementar e avaliar um sistema mHealth baseado em evidências para ajudar pacientes com diagnóstico de ALD na cessação do álcool. Connections é um aplicativo móvel de saúde desenvolvido pela CHESS Health para apoiar pacientes com transtornos por uso de álcool. Os pacientes serão inscritos em clínicas de hepatologia geral e multidisciplinares de ALD (que incluem profissionais integrados de tratamento do uso de álcool junto com provedores de hepatologia) em dois grandes centros de atendimento terciário (Universidade de Wisconsin (UW) e Universidade de Michigan (UM)). A hipótese é que a implementação de uma versão adaptada do Connections para pacientes com ALD irá melhorar as taxas de cessação do álcool e melhorar a função hepática.
- O objetivo 1 (descrito neste registro) avaliará a eficácia do aplicativo Connections mais os cuidados habituais (n=149) em comparação com os cuidados habituais (n=149) em dias de abstinência de álcool durante 6 meses.
- O objetivo 2 avaliará a implementação do aplicativo Connections por meio de entrevistas qualitativas com os principais pacientes, provedores e partes interessadas em nível clínico, usando a estrutura de Replicação de Programas Eficazes. O objetivo 2 segue a fase de intervenção do estudo e não faz parte deste registro.
As análises secundárias examinarão o uso do aplicativo Connections em resultados de saúde (incluindo depressão, ansiedade, insônia, saúde hepática e qualidade de vida) e comportamentos de saúde (incluindo envolvimento com tratamentos AUD e/ou ALD e uso contínuo de álcool). Os principais moderadores (incluindo idade, sexo, raça, etnia, estado civil, ruralidade e gravidade da ALD) e mediadores (incluindo parentesco, competência, motivação autônoma) sobre os resultados serão explorados. Será examinado o impacto do aplicativo Connections nas medidas de insuficiência hepática crônica documentada no prontuário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
298
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jared P McDonald, MBA
- Número de telefone: 608-263-4022
- E-mail: jared.mcdonald@fammed.wisc.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Recrutamento
- Henry Ford + Michigan State University Health Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- UW General Hepatology Clinic
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- UW Multidisciplinary ALD Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ALD (qualquer estágio)
- Consumo de álcool nos últimos 6 meses
Recebendo atendimento na UW ou UM
- Tanto a clínica de hepatologia geral quanto a clínica multidisciplinar de ALD
- Capaz de ler e escrever proficientemente em inglês
- Disposto e capaz de usar um aplicativo para smartphone
Critério de exclusão:
- Ativamente listado para transplante de fígado ou histórico de transplante de fígado
- Em cuidados paliativos
- Tem comprometimento cognitivo grave (conforme descrito no registro eletrônico de saúde, incluindo demência, delírio e/ou incapacidade de manter o estado de alerta cognitivo durante a triagem - conforme determinado pela equipe do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Aplicativo Conexões
O aplicativo Connections é baseado em princípios de cuidado eficaz para transtornos por uso de substâncias, como duração sustentada, apoio de pares, melhoria de habilidades de enfrentamento em situações de alto risco, divulgação assertiva, automonitoramento, instruções e planejamento de ações.
A base teórica da CHESS Health é a teoria da autodeterminação, que sustenta que o funcionamento adaptativo de um indivíduo pode ser melhorado se o paciente se sentir (1) competente, (2) relacionado com os outros e (3) motivado internamente, em vez de coagido nas suas ações. .
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aplicativo móvel, um lugar onde os participantes podem encontrar comunidade e apoio para ajudá-los a gerenciar sua ALD, aprender autocuidados com a saúde do fígado, habilidades de enfrentamento e estratégias de abstinência de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de abstinência de álcool em participantes de ALD
Prazo: dados coletados mensalmente, até 6 meses
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Os resultados do consumo de álcool serão coletados mensalmente e incluirão se o álcool foi consumido ou não em cada um dos últimos 30 dias.
Os resultados do consumo de álcool serão comparados entre a condição de cuidado habitual e o cuidado habitual mais a condição do aplicativo Connections.
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dados coletados mensalmente, até 6 meses
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Número de bebidas padrão consumidas pelos participantes da ALD
Prazo: dados coletados mensalmente, até 6 meses
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Os resultados do consumo de álcool serão coletados mensalmente e incluirão se o álcool foi consumido ou não em cada um dos últimos 30 dias; em caso afirmativo, o participante também será questionado sobre o número de bebidas padrão para cada dia de consumo de álcool.
Os resultados do consumo de álcool serão comparados entre a condição de cuidado habitual e o cuidado habitual mais a condição do aplicativo Connections.
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dados coletados mensalmente, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário de saúde do paciente (PHQ-8)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A pontuação PHQ-8 é uma medida de sintomas depressivos que varia de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam aumento da depressão.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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GAD-7 é uma medida de ansiedade e tem uma faixa de pontuação de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam aumento de ansiedade.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O ISI é uma medida de insônia e tem uma faixa de pontuação de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam aumento de insônia.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação de interferência da dor (PEG)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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PEG é uma medida de dor pontuada de 0 (sem dor ou interferência) a 10 (pior dor e interferência completa).
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de Mudança nas Motivações para Beber - Pontuação de Adultos (DMQ-A)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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DMQ-A é uma medida das motivações para beber, pontuada de 1 a 5 em cada um dos 5 domínios: social, enfrentamento, confiança, gosto, aprimoramento.
Pontuações mais altas indicam maior motivação para beber.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de ligação CHESS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A CHESS Bonding Scale é uma medida adaptada desenvolvida para “capturar o conceito de universalidade, coesão de grupo e apoio informativo e emocional”.
Pontue de 0 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior vínculo.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação do questionário de autorregulação do tratamento (TSRQ)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O TSRQ é uma medida de autorregulação pontuada de 1 a 7 em cada um dos 4 domínios: motivação autônoma, regulação introjetada, regulação externa, desmotivação.
Pontuações mais altas indicam mais autorregulação.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação global de saúde PROMIS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) O Global Health Score é uma medida de qualidade de vida.
É um questionário de 10 itens relatado pelo paciente, no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, utilizando o “T-Score”.
O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação do questionário de confiança no uso de drogas (DTCQ-8A)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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O DTCQ-8A é uma medida de autoeficácia pontuada de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Prazo: baseline, 6 months
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AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level.
Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level.
[0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
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baseline, 6 months
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CHESS Bonding Scale
Prazo: baseline, 3 months, 6 months
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CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors.
Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
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baseline, 3 months, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0130
- A532000 (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01AA030470-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 4/23/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do participante que foram desidentificados serão depositados e disponibilizados em um repositório de dados mantido pela NIAAA e referenciado como NIAAA-DA. O Arquivo de Dados do Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAADA) é um repositório de dados que abriga e compartilha dados de seres humanos gerados por pesquisas financiadas pelo NIAAA.
Os dados divulgados através do NIAAA-DA recebem uma citação que inclui um Identificador Único Global (GUID). O GUID é um identificador persistente exclusivo mantido pelo NIAAA-DA para garantir que os dados possam ser identificados permanentemente. A citação e o GUID estão disponíveis na página do estudo e são fornecidos com cada download.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão partilhados com a comunidade de investigação em geral no momento da publicação de resultados associados ou no final do período de concessão/apoio, o que ocorrer primeiro.
Os dados serão retidos no NIAAA-DA durante a vida do repositório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .