Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av mobilbaserte programmer for alkoholavvenning ved behandling av alkoholrelatert leversykdom (IMPACT-ALD)

29. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Implementering av mobilbaserte programmer for alkoholavvenning i behandling av alkoholassosiert leversykdom (IMPACT-ALD): Mål 1

Denne protokollen beskriver en randomisert kontrollert studie som tester effektiviteten og implementerbarheten av smarttelefonapplikasjonen CHESS Health Connections blant pasienter med alkoholassosiert leversykdom (ALD) ved to medisinske sentre i Michigan og Wisconsin, i to typer klinikker: generell hepatologi og multidisiplinær som tilbyr omsorg for avansert ALD ved siden av samlokalisert, integrert psykisk helse- og rusbehandling. Det langsiktige målet med dette og fremtidig arbeid er å forhindre sykdomsprogresjon og fremme sunn atferd ved å forbedre abstinensraten blant pasienter med ALD tidligere i sykdomsforløpet. 298 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å være på studier i opptil 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å implementere og evaluere et evidensbasert mHealth-system for å hjelpe pasienter diagnostisert med ALD med alkoholavvenning. Connections er en mobil helseapp utviklet av CHESS Health for å støtte pasienter med alkoholforstyrrelser. Pasienter vil bli registrert i både generell hepatologi og multidisiplinære ALD-klinikker (som inkluderer integrert alkoholbruksbehandlingspersonell sammen med hepatologileverandører) ved to store tertiære omsorgssentre (University of Wisconsin (UW) og University of Michigan (UM)). Hypotesen er at implementering av en tilpasset versjon av Connections for pasienter med ALD vil forbedre forekomsten av alkoholavvenning og forbedre leverfunksjonen.

  • Mål 1 (beskrevet i denne posten) vil vurdere effektiviteten til Connections-appen pluss vanlig pleie (n=149) sammenlignet med vanlig pleie (n=149) på dager med alkoholavholdenhet over 6 måneder.
  • Mål 2 vil vurdere implementeringen av Connections-appen gjennom kvalitative intervjuer av sentrale pasient-, leverandør- og klinikknivåinteressenter ved å bruke rammeverket Replicating Effective Programs. Mål 2 følger studiens intervensjonsfase og er ikke en del av denne posten.

Sekundære analyser vil undersøke bruken av Connections-appen på helseutfall (inkludert depresjon, angst, søvnløshet, leverhelse og livskvalitet) og helseatferd (inkludert engasjement med AUD- og/eller ALD-behandlinger og pågående alkoholbruk). Nøkkelmoderatorer (inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, sivilstatus, landlighet og ALD-alvorlighet) og meklere (inkludert slektskap, kompetanse, autonom motivasjon) på utfall vil bli utforsket. Påvirkningen av Connections-appen på mål for kronisk leversvikt dokumentert i helsejournalen vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

298

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Rekruttering
        • Henry Ford + Michigan State University Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • UW General Hepatology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • UW Multidisciplinary ALD Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ALD (hvilket som helst stadium)
  • Alkoholbruk de siste 6 månedene

  • Motta omsorg ved UW eller UM

    • Enten den generelle hepatologiske klinikken eller den flerfaglige ALD-klinikken
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Villig og i stand til å bruke en smarttelefon-app

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt oppført for levertransplantasjon eller historie med levertransplantasjon
  • På hospice
  • Har alvorlig kognitiv svekkelse (som beskrevet i elektronisk helsejournal inkludert demens, delirium og/eller ute av stand til å opprettholde kognitiv årvåkenhet under screening – som bestemt av studiepersonell.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Tilkoblinger App
Connections-appen er basert på prinsipper for effektiv omsorg for rusforstyrrelser, for eksempel vedvarende varighet, kollegastøtte, forbedring av mestringsferdigheter i høyrisikosituasjoner, selvsikker oppsøking, selvovervåking, oppfordringer og handlingsplanlegging. Det teoretiske grunnlaget for CHESS Health er selvbestemmelsesteori, som hevder at et individs adaptive funksjon kan forbedres hvis pasienten føler seg (1) kompetent, (2) relatert til andre og (3) internt motivert i stedet for tvunget i ens handlinger .
Enhet: Tilkoblinger App
mobilapplikasjon, et sted hvor deltakerne kan finne fellesskap og støtte for å hjelpe dem med å håndtere sin ALD, lære seg selvomsorg for leverhelse, mestringsevner og strategier for alkoholavholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med alkoholavholdenhet hos ALD-deltakere
Tidsramme: data samlet inn månedlig, opptil 6 måneder
Utfall av alkoholforbruk vil bli samlet inn månedlig og inkluderer hvorvidt alkohol ble konsumert på hver av de siste 30 dagene. Alkoholforbruk vil bli sammenlignet mellom den vanlige omsorgstilstanden og den vanlige omsorgen pluss tilstanden Connections-appen.
data samlet inn månedlig, opptil 6 måneder
Antall standarddrikker konsumert i ALD-deltakere
Tidsramme: data samlet inn månedlig, opptil 6 måneder
Alkoholforbruksresultater vil bli samlet inn månedlig og inkluderer hvorvidt alkohol ble konsumert på hver av de siste 30 dagene, hvis ja, vil deltakerne også bli spurt om antall standarddrikker for hver dag alkohol ble konsumert. Alkoholforbruk vil bli sammenlignet mellom den vanlige omsorgstilstanden og den vanlige omsorgen pluss tilstanden Connections-appen.
data samlet inn månedlig, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
PHQ-8-skåren er et mål på depressive symptomer som varierer fra 0 til 24 der høyere skårer indikerer økt depresjon.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i score for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
GAD-7 er et mål på angst og har et spekter av skårer fra 0-21 hvor høyere skår indikerer økt angst.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
ISI er et mål på søvnløshet og har et spekter av skårer fra 0-28 hvor høyere skår indikerer økt søvnløshet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i Pain Interference (PEG)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
PEG er et smertemål scoret fra 0 (ingen smerte eller interferens) til 10 (verste smerte og fullstendig interferens).
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i Drikkemotivasjonsspørreskjema - Voksen (DMQ-A) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DMQ-A er et mål på drikkemotiver, skåret fra 1-5 i hvert av 5 domener: sosialt, mestring, selvtillit, smak, forbedring. Høyere score indikerer høyere motivasjon for å drikke.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i CHESS Bonding Scale Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
CHESS Bonding Scale er et tilpasset mål utviklet for å "fange begrepet universalitet, gruppesammenheng og informasjonsmessig og emosjonell støtte". Poeng fra 0 til 20 der høyere poengsum indikerer økt binding.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i Score for Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
TSRQ er et mål på selvregulering skåret fra 1 til 7 i hvert av 4 domener: autonom motivasjon, introjisert regulering, ekstern regulering, amotivasjon. Høyere skårer indikerer mer selvregulering.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i PROMIS Global Health Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Global Health Score er et mål på livskvalitet. Det er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskår: en global fysisk helsescore og en global mental helsescore. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i selvtillitsspørreskjema for narkotikabruk (DTCQ-8A)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
DTCQ-8A er et mål på selveffektivitet skåret fra 0-100 hvor høyere skår indikerer større selveffektivitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-10)
Tidsramme: baseline, 6 months
AUDIT-10 is a measure of participant use of alcohol to score risk level. Total range of scores is from 0-40 where higher scores indicate higher risk level. [0-7 = Risk level I, 8-15 = Risk level II,16-19 = Risk level III, 20-40 = Risk level IV]
baseline, 6 months
CHESS Bonding Scale
Tidsramme: baseline, 3 months, 6 months
CHESS Bonding Scale captures app users' ability to connect with the ALD community via the app about ALD, rather than drinking behaviors. Total range of scores is 0-20 higher scores indicate higher connection to the community.
baseline, 3 months, 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Quanbeck, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0130
  • A532000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01AA030470-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 4/23/26 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå som har blitt avidentifisert vil bli deponert og gjort tilgjengelig i et datalager vedlikeholdt av NIAAA og referert til som NIAAA-DA. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) er et datalager som huser og deler menneskelige individers data generert av NIAAA-finansiert forskning.

Data utgitt gjennom NIAAA-DA blir tildelt en sitering som inkluderer en Global Unique Identifier (GUID). GUID er en unik vedvarende identifikator vedlikeholdt av NIAAA-DA for å sikre at dataene kan identifiseres permanent. Sitatet og GUID er tilgjengelig på studiesiden og følger med hver nedlasting.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt med det generelle forskningsmiljøet på tidspunktet for en tilknyttet resultatpublisering, eller ved slutten av tildelingen/støtteperioden, avhengig av hva som kommer først. Data vil bli oppbevart i NIAAA-DA i hele depotets levetid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere