軽度の脳卒中に対する初期段階のテレケア プログラム (COGaDOM)
軽度の脳卒中後の軽度認知障害: 初期段階の遠隔医療プログラムの評価 (心理教育とコンピューターによる認知刺激)
軽度の脳卒中（急性神経症状はほとんどない、NIHSS スコア <5）は、脳血管虚血イベントのほぼ 65% を占めます。 65 歳未満の人々の脳卒中発生率の増加は、診断および血行再建技術の進歩と相まって、脳卒中後の平均余命が数十年のオーダーになったことを意味します。 軽度の脳卒中を起こした患者のほとんどはすぐに退院し、フォローアップは二次予防に重点が置かれ、リハビリテーションはほとんど、またはまったく提供されません。
しかし、軽度の脳卒中患者の最大 70% は、社会活動または職業活動を再開することが困難であり、これが社会的および経済的混乱（仕事への復帰の遅れまたは困難）を引き起こし、うつ病のリスクの増加につながる可能性があります。 この集団に対するケアの推奨事項はいくつかありますが、フランスでは、これらの患者の追跡評価や管理のためのコンセンサスも特定されたケア経路もありません。 さらに、既存のサービスは全国的に不均等に分布しており、リハビリテーションの有効性に関する研究はまだ不足しているため、認知障害に関連する困難を軽減するためにどの介入を優先すべきかについては不確実性があります。
現在、フランスでは軽度の脳卒中後の軽度認知障害患者に対するリハビリテーションの提案がないため、この試験では、研究者はセラピストの監督下での毎週のセッションと自己リハビリテーションで構成される2つの6週間の遠隔リハビリテーションプログラムの有効性を調査する予定である。セッション。 この多施設ランダム化比較試験の目的は、認知に焦点を当てた管理提案の対象となる患者の早期特定の関連性と実現可能性、および 2 つの遠隔医療プログラム (a) 心理教育と (b) コンピュータによる認知リハビリテーションの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：PUGNIET Virginie
- 電話番号：04.78.86.50.64
- メール：virginie.pugniet@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CHARLOIS Anne-Laure
- 電話番号：04.78.86.50.64
- メール：anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- GLIZE Bertrand
- 電話番号：05 56 79 56 79
- メール：bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
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Lille、フランス、59037
- CHU Lille
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コンタクト：
- ALLART Etienne, Dr
- 電話番号：03 20 44 48 71
- メール：etienne.allart@chu-lille.fr
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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コンタクト：
- PUGNIET Virginie
- 電話番号：04.78.86.50.64
- メール：virginie.pugniet@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度の脳血管障害 (CVA): 神経血管ユニットからの退院時の NIHSS スコア < 5
- 初めての脳卒中による入院
- 18歳以上65歳未満の患者
- 脳卒中後期間 < 8 週間
- 在宅生活（施設に入居していない）
- 社会保障に加入している、またはそのような制度の恩恵を受けている
- フランス語
- 認知的苦情の存在（FACT-Cogの「知覚された認知障害」サブスケールのスコア<55）、および重大な認知障害がないこと
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 脳卒中の病歴
- 未矯正の聴覚障害または視覚障害
- 脳卒中または身体障害を伴う精神障害以外の神経病理学
- 不安定てんかん
- 別の状況で認知リハビリテーションを受けた患者、または脳卒中後のETPプログラムを統合した患者
- 遠隔リハビリテーションの実施が認められていないホワイトゾーン在住の患者
- 患者がインターネットに接続できない
- 妊娠中、産婦、授乳中の女性*（面接データ）
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人
- 法的保護措置（後見、保佐）の対象となる成人
- 参加前の除外期間を含む別の介入研究に参加している被験者、…
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理教育介入を受けている患者
患者は、週に 2 回の 45 分間のセッションで構成される 6 週間の心理教育遠隔リハビリテーション介入に参加します。
毎週、リハビリテーション医師との 45 分間のオンライン セッションに参加し、週の後半にはリハビリテーション医師が設定した 45 分間のエクササイズを完了します。
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アーム 1 : 心理教育は、脳卒中後の認知障害について患者に知らせ、これらの困難を補うための対処方法を教え、症状の認識と管理に関する情報を提供し、これらの潜在的な認知障害に関連する課題に対処できるように感情的および心理的サポートを提供することを目的としています。障害。
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実験的：コンピューターによる認知刺激介入を受けている患者
患者は、週に 2 回の 45 分間のセッションで構成される 6 週間の認知刺激遠隔リハビリテーション介入に参加します。
彼らは毎週、リハビリテーション臨床医との 45 分間のオンライン セッションに参加し、週の後半にはリハビリテーション臨床医が設定した 45 分間のオンライン演習を完了します。
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アーム 2 : 患者は、週 2 回の 45 分のセッションで構成される 6 週間の認知刺激遠隔リハビリテーション介入に参加します。
毎週、リハビリテーション医師との 45 分間のオンライン セッションに参加し、週の後半にはリハビリテーション医師が設定した 45 分間のオンライン エクササイズを完了します。
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実験的：通常の治療を受けている患者さん
このグループにランダムに割り当てられた患者は、アンケートと認知テストに回答しますが、介入は受けられません。
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腕 3 : 特にケアはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、軽度の脳卒中後 6 か月の時点での参加における早期管理の利点を実証することです。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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介入群と非介入群間の、介入前の評価と脳卒中6か月後評価の間の参加スコア（脳卒中影響スケールの参加サブスケールから）の差
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研究終了時：36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案されたプログラムの生活の質に対する影響を、介入後、脳卒中後 6 か月後、および脳卒中後 9 か月後に、管理開始前に採取された測定値と比較して評価する (介入前の訪問 1)。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムの効果は、WHOQOL-BREF を使用して測定された生活の質で評価されます。 介入前評価と介入後評価、および脳卒中 9 か月後における、介入と非介入の各アウトカム尺度スコアの差-介入グループ。
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研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムの認知的訴えに対する効果を、介入後、脳卒中後6か月後、および脳卒中後9か月後に、管理開始前に採取された測定値と比較して評価する（介入前の訪問1）。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムの効果は、FACT-Cog を使用して測定された認知的訴えによって評価されます。 介入群と非介入群間の、介入前評価と介入後および脳卒中後 9 か月後の評価間の各アウトカム尺度スコアの差。 |
研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムの認知機能に対する影響を、介入後、脳卒中後6か月後、および脳卒中後9か月後に、管理開始前に採取された測定値と比較して評価する（介入前の訪問1）。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムの効果は、カスタム設計された一連の神経心理学的検査を使用して測定される認知機能（特に注意力、実行機能、記憶機能）によって評価されます。 介入群と非介入群間の、介入前評価と介入後および脳卒中後 9 か月後の評価間の各アウトカム尺度スコアの差。 |
研究終了時：36ヶ月
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介入後、脳卒中6か月後、および脳卒中9か月後における提案されたプログラムの気分および不安に対する効果を、管理開始前に採取された測定値と比較して評価する(介入前の訪問1)。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムが気分や不安に及ぼす影響は、HADS によって測定されます。 介入群と非介入群間の、介入前評価と介入後および脳卒中後 9 か月後の評価間の各アウトカム尺度スコアの差。 |
研究終了時：36ヶ月
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介入後、脳卒中後6か月後、および脳卒中後9か月後の提案されたプログラムの疲労に対する効果を、管理開始前に取得した測定値と比較して評価する（介入前の訪問1）。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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疲労に対する提案されたプログラムの効果は、FACIT-Fatigue によって測定されます。 介入群と非介入群間の、介入前評価と介入後および脳卒中後 9 か月後の評価間の各アウトカム尺度スコアの差。 |
研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムへの参加に対する影響を、介入後、脳卒中後6か月後、および脳卒中後9か月後に、管理開始前に採取された測定値（介入前の訪問1）と比較して評価する。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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参加に対する提案されたプログラムの効果は、脳卒中影響スケールの参加サブスケールのスコアによって測定されます。 介入群と非介入群間の、介入前評価と介入後および脳卒中後 9 か月後の評価間の各アウトカム尺度スコアの差。 |
研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムの健康状態に対する影響を、介入後、脳卒中後 6 か月後、および脳卒中後 9 か月後に、管理開始前に採取された測定値と比較して評価する (介入前の訪問 1)。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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健康状態に対する提案されたプログラムの効果はEQ-5D-5Lによって測定されます。 介入群と非介入群間の、介入前評価と介入後および脳卒中後 9 か月後の評価間の各アウトカム尺度スコアの差。 |
研究終了時：36ヶ月
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提案されたプログラムの健康状態に対する影響を、介入後、脳卒中後 6 か月後、および脳卒中後 9 か月後に、管理開始前に採取された測定値と比較して評価する (介入前の訪問 1)。
時間枠：研究終了時：36ヶ月
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これらの介入の医療経済的影響に対する提案されたプログラムの効果。 介入群と非介入群間の、介入前評価と介入後および脳卒中後 9 か月後の評価間の各アウトカム尺度スコアの差。 |
研究終了時：36ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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