Programmes de télésoins en phase précoce pour les accidents vasculaires cérébraux mineurs (COGaDOM)
Déficience cognitive légère après un AVC mineur : évaluation des programmes de télésoins en phase précoce (psychoéducation et stimulation cognitive informatisée)
Les accidents vasculaires cérébraux mineurs (peu de symptômes neurologiques aigus ; score NIHSS < 5), représentent près de 65 % des événements ischémiques cérébrovasculaires. L’incidence croissante des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes de moins de 65 ans, ainsi que les progrès des techniques de diagnostic et de revascularisation, signifient que l’espérance de vie après un accident vasculaire cérébral est désormais de l’ordre de plusieurs décennies. La plupart des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur sortent rapidement de l'hôpital, avec un suivi axé sur la prévention secondaire et ne bénéficient que de peu ou pas de réadaptation.
Cependant, jusqu'à 70 % des patients victimes d'un AVC mineur éprouvent des difficultés à reprendre leurs activités sociales ou professionnelles, ce qui peut entraîner des perturbations sociales et économiques (retour au travail retardé/compromis) et un risque accru de dépression. Si certaines recommandations de soins existent pour cette population, il n'existe en France ni consensus ni parcours de soins identifié pour le suivi, l'évaluation ou la prise en charge de ces patients. En outre, les services existants sont inégalement répartis à travers le pays et les recherches sur l'efficacité de la réadaptation sont encore rares, ce qui entraîne une incertitude quant aux interventions à privilégier pour réduire les difficultés liées aux déficiences cognitives.
Puisqu'il n'existe actuellement aucune proposition de rééducation en France pour les patients présentant des troubles cognitifs légers après un accident vasculaire cérébral léger, dans cet essai, l'investigateur étudiera l'efficacité de deux programmes de téléréadaptation de six semaines comprenant chacun une séance hebdomadaire supervisée par un thérapeute et une auto-rééducation. session. Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'évaluer la pertinence et la faisabilité d'une identification précoce des patients éligibles à une proposition de prise en charge centrée sur la cognition et l'efficacité de deux programmes de télésoins, (a) psychoéducation et (b) réadaptation cognitive informatisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PUGNIET Virginie
- Numéro de téléphone: 04.78.86.50.64
- E-mail: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CHARLOIS Anne-Laure
- Numéro de téléphone: 04.78.86.50.64
- E-mail: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- GLIZE Bertrand
- Numéro de téléphone: 05 56 79 56 79
- E-mail: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
-
Lille, France, 59037
- CHU Lille
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Contact:
- ALLART Etienne, Dr
- Numéro de téléphone: 03 20 44 48 71
- E-mail: etienne.allart@chu-lille.fr
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Saint-Genis-Laval, France, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contact:
- PUGNIET Virginie
- Numéro de téléphone: 04.78.86.50.64
- E-mail: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accident vasculaire cérébral mineur (AVC) : score NIHSS < 5 à la sortie de l'unité neurovasculaire
- Hospitalisation pour un premier accident vasculaire cérébral
- Patient de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- Délai post-AVC < 8 semaines
- Vivre à la maison (non institutionnalisé)
- Affilié à la sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel régime
- langue française
- Présence d'une plainte cognitive (Score sur la sous-échelle « déficiences cognitives perçues » du FACT-Cog < 55) et absence de trouble cognitif majeur
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Histoire de l'AVC
- Déficit auditif ou visuel non corrigé
- Pathologie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral ou un trouble psychiatrique invalidant
- Épilepsie non stabilisée
- Patient suivant une rééducation cognitive dans un autre contexte ou ayant intégré un programme ETP post-AVC
- Patient résidant en zone blanche ne permettant pas la mise en œuvre d'une rééducation à distance
- Patient incapable de se connecter à Internet
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes* (données d’entretien)
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Adultes faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle)
- Sujet participant à une autre recherche interventionnelle comprenant une période d'exclusion toujours en cours en pré-inclusion,…
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant l'intervention de psychoéducation
Les patients participeront à une intervention de téléréadaptation psychoéducative de 6 semaines, qui comprendra deux séances de 45 minutes par semaine.
Chaque semaine, ils participeront à une séance en ligne de 45 minutes avec un clinicien en réadaptation et plus tard dans la semaine, ils effectueront 45 minutes d'exercices définis par le clinicien en réadaptation.
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Bras 1 : La psychoéducation vise à informer les patients sur les troubles cognitifs post-AVC, à leur apprendre des stratégies d'adaptation pour compenser ces difficultés, à fournir des informations sur la reconnaissance et la gestion des symptômes et à offrir un soutien émotionnel et psychologique pour les aider à relever les défis associés à ces troubles cognitifs potentiels. déficiences.
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Expérimental: Patients recevant l'intervention de stimulation cognitive informatisée
Les patients participeront à une intervention de téléréadaptation par stimulation cognitive de 6 semaines, qui comprendra deux séances de 45 minutes par semaine.
Chaque semaine, ils participeront à une séance en ligne de 45 minutes avec un clinicien en réadaptation et plus tard dans la semaine, ils effectueront 45 minutes d'exercices en ligne définis par le clinicien en réadaptation.
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Bras 2 : Les patients participeront à une intervention de téléréadaptation par stimulation cognitive de 6 semaines, qui comprendra deux séances de 45 minutes par semaine.
Chaque semaine, ils participeront à une séance en ligne de 45 minutes avec un clinicien en réadaptation et plus tard dans la semaine, ils effectueront 45 minutes d'exercices en ligne définis par le clinicien en réadaptation.
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Expérimental: Patients recevant les soins habituels
Les patients randomisés dans ce groupe rempliront les questionnaires et les tests cognitifs mais ne recevront aucune intervention
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Bras 3 : Pas de soins particuliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de démontrer les avantages d'une prise en charge précoce suite à un accident vasculaire cérébral mineur sur la participation 6 mois après l'AVC.
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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Différence du score de participation (de la sous-échelle de participation de l'échelle d'impact de l'AVC) entre l'évaluation pré-intervention et l'évaluation 6 mois après l'AVC, entre les groupes d'intervention et de non-intervention
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A la fin de l'étude : 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer les effets sur la qualité de vie des programmes proposés en post-intervention, 6 mois post-AVC et 9 mois post-AVC en comparaison avec les mesures prises avant le début de la prise en charge (visite pré-intervention 1)
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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les effets des programmes proposés seront évalués avec la qualité de vie mesurée à l'aide du WHOQOL-BREF Différence de chaque score de mesure de résultat entre l'évaluation pré-intervention et les évaluations post-intervention et à 9 mois après l'AVC, entre l'intervention et non -groupes d'intervention.
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A la fin de l'étude : 36 mois
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évaluer les effets sur la plainte cognitive des programmes proposés en post-intervention, 6 mois après un AVC et 9 mois après un AVC par rapport aux mesures prises avant le début de la prise en charge (visite pré-intervention 1)
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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les effets des programmes proposés seront évalués avec une plainte cognitive mesurée à l'aide du FACT-Cog ; Différence de chaque score de mesure de résultat entre l'évaluation pré-intervention et les évaluations post-intervention et à 9 mois après l'AVC, entre les groupes d'intervention et de non-intervention. |
A la fin de l'étude : 36 mois
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évaluer les effets sur la fonction cognitive des programmes proposés en post-intervention, 6 mois post-AVC et 9 mois post-AVC en comparaison avec les mesures prises avant le début de la prise en charge (visite pré-intervention 1)
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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les effets des programmes proposés seront évalués avec des fonctions cognitives (notamment les fonctions attentionnelles, exécutives et de mémoire) mesurées à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques conçue sur mesure ; Différence de chaque score de mesure de résultat entre l'évaluation pré-intervention et les évaluations post-intervention et à 9 mois après l'AVC, entre les groupes d'intervention et de non-intervention. |
A la fin de l'étude : 36 mois
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évaluer les effets sur l'humeur et l'anxiété des programmes proposés en post-intervention, 6 mois post-AVC et 9 mois post-AVC en comparaison avec les mesures prises avant le début de la prise en charge (visite pré-intervention 1)
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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les effets des programmes proposés sur l'humeur et l'anxiété seront mesurés par le HADS Différence de chaque score de mesure de résultat entre l'évaluation pré-intervention et les évaluations post-intervention et à 9 mois après l'AVC, entre les groupes d'intervention et de non-intervention. |
A la fin de l'étude : 36 mois
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évaluer les effets sur la fatigue des programmes proposés en post-intervention, 6 mois post-AVC et 9 mois post-AVC en comparaison avec les mesures prises avant le début de la prise en charge (visite pré-intervention 1)
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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les effets des programmes proposés sur la fatigue seront mesurés par le FACIT-Fatigue Différence de chaque score de mesure de résultat entre l'évaluation pré-intervention et les évaluations post-intervention et à 9 mois après l'AVC, entre les groupes d'intervention et de non-intervention. |
A la fin de l'étude : 36 mois
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évaluer les effets sur la participation des programmes proposés en post-intervention, 6 mois post-AVC et 9 mois post-AVC par rapport aux mesures prises avant le début de la prise en charge (visite pré-intervention 1)
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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les effets des programmes proposés sur la participation seront mesurés par le score sur la sous-échelle de participation de l'échelle d'impact de l'AVC Différence de chaque score de mesure de résultat entre l'évaluation pré-intervention et les évaluations post-intervention et à 9 mois après l'AVC, entre les groupes d'intervention et de non-intervention. |
A la fin de l'étude : 36 mois
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évaluer les effets sur l'état de santé des programmes proposés en post-intervention, 6 mois post-AVC et 9 mois post-AVC en comparaison avec les mesures prises avant le début de la prise en charge (visite pré-intervention 1)
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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les effets des programmes proposés sur l'état de santé seront mesurés par EQ-5D-5L ; Différence de chaque score de mesure de résultat entre l'évaluation pré-intervention et les évaluations post-intervention et à 9 mois après l'AVC, entre les groupes d'intervention et de non-intervention. |
A la fin de l'étude : 36 mois
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évaluer les effets sur l'état de santé des programmes proposés en post-intervention, 6 mois post-AVC et 9 mois post-AVC en comparaison avec les mesures prises avant le début de la prise en charge (visite pré-intervention 1)
Délai: A la fin de l'étude : 36 mois
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les effets des programmes proposés sur l’impact médico-économique de ces interventions. Différence de chaque score de mesure de résultat entre l'évaluation pré-intervention et les évaluations post-intervention et à 9 mois après l'AVC, entre les groupes d'intervention et de non-intervention. |
A la fin de l'étude : 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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