Programy teleopieki we wczesnej fazie dla małych udarów (COGaDOM)
Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych po niewielkim udarze mózgu: ocena programów teleopieki we wczesnej fazie (psychoedukacja i komputerowa stymulacja funkcji poznawczych)
Drobne udary (kilka ostrych objawów neurologicznych; wynik w skali NIHSS <5) stanowią prawie 65% incydentów niedokrwiennych naczyń mózgowych. Rosnąca częstość występowania udaru mózgu u osób poniżej 65. roku życia, w połączeniu z postępem w technikach diagnostycznych i rewaskularyzacji, oznacza, że oczekiwana długość życia po udarze wynosi obecnie kilkadziesiąt lat. Większość pacjentów z niewielkim udarem jest szybko wypisywanych ze szpitala, a opieka kontrolna skupia się na profilaktyce wtórnej i zapewnia się im niewielką rehabilitację lub nie zapewnia się jej wcale.
Jednakże aż 70% pacjentów z niewielkim udarem ma trudności z wznowieniem aktywności społecznej lub zawodowej, co może prowadzić do zakłóceń społecznych i gospodarczych (opóźniony/utrudniony powrót do pracy) oraz zwiększonego ryzyka depresji. Chociaż istnieją pewne zalecenia dotyczące opieki dla tej populacji, we Francji nie ma konsensusu ani zidentyfikowanej ścieżki opieki w zakresie oceny kontrolnej lub postępowania z tymi pacjentami. Co więcej, istniejące usługi są nierównomiernie rozmieszczone w całym kraju, a badania nad skutecznością rehabilitacji są nadal niewystarczające, co prowadzi do niepewności co do tego, które interwencje powinny być traktowane priorytetowo, aby zmniejszyć trudności związane z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Ponieważ obecnie we Francji nie ma propozycji rehabilitacji dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi po łagodnym udarze, w tym badaniu badacz zbada skuteczność dwóch sześciotygodniowych programów telerehabilitacji, każdy składający się z cotygodniowej sesji pod nadzorem terapeuty i samorehabilitacji sesja. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena przydatności i wykonalności wczesnej identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do propozycji leczenia skoncentrowanego na poznaniu oraz skuteczności dwóch programów teleopieki: (a) psychoedukacji i (b) komputerowej rehabilitacji poznawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PUGNIET Virginie
- Numer telefonu: 04.78.86.50.64
- E-mail: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CHARLOIS Anne-Laure
- Numer telefonu: 04.78.86.50.64
- E-mail: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- GLIZE Bertrand
- Numer telefonu: 05 56 79 56 79
- E-mail: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
-
Lille, Francja, 59037
- CHU Lille
-
Kontakt:
- ALLART Etienne, Dr
- Numer telefonu: 03 20 44 48 71
- E-mail: etienne.allart@chu-lille.fr
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- PUGNIET Virginie
- Numer telefonu: 04.78.86.50.64
- E-mail: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Drobny incydent mózgowo-naczyniowy (CVA): wynik NIHSS < 5 po wypisaniu z oddziału nerwowo-naczyniowego
- Hospitalizacja z powodu pierwszego udaru
- Pacjent powyżej 18. roku życia i poniżej 65. roku życia
- Czas po udarze < 8 tygodni
- Życie w domu (nie zinstytucjonalizowane)
- Jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub korzysta z takiego programu
- język francuski
- Obecność dolegliwości poznawczych (wynik w podskali „postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych” w skali FACT-Cog < 55) i brak poważnych zaburzeń poznawczych
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru
- Nieskorygowany deficyt słuchu lub wzroku
- Patologia neurologiczna inna niż udar lub zaburzenie psychiczne powodujące niepełnosprawność
- Nieustabilizowana padaczka
- Pacjent przechodzący rehabilitację poznawczą w innym kontekście lub po włączeniu programu ETP po udarze
- Pacjent przebywający w białej strefie, która nie pozwala na realizację zdalnej rehabilitacji
- Pacjent nie może połączyć się z Internetem
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią* (dane z wywiadu)
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoby przyjęte do placówki służby zdrowia lub opieki społecznej w celach innych niż badania naukowe
- Osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
- Uczestnik uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym, obejmujący okres wykluczenia wciąż trwający przed włączeniem,…
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci objęci interwencją psychoedukacyjną
Pacjenci będą uczestniczyć w 6-tygodniowej psychoedukacyjnej interwencji telerehabilitacyjnej, która będzie składać się z dwóch sesji 45-minutowych tygodniowo.
Co tydzień będą uczestniczyć w 45-minutowej sesji on-line z rehabilitantem, a w dalszej części tygodnia wykonają 45-minutowe ćwiczenia ustalone przez rehabilitanta
|
Ramię 1: Psychoedukacja ma na celu informowanie pacjentów o zaburzeniach funkcji poznawczych po udarze, nauczenie ich strategii radzenia sobie w celu kompensacji tych trudności, dostarczenie informacji na temat rozpoznawania objawów i leczenia, a także oferowanie wsparcia emocjonalnego i psychologicznego, aby pomóc im sprostać wyzwaniom związanym z potencjalnymi problemami poznawczymi. upośledzenia.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci objęci interwencją komputerowej stymulacji poznawczej
Pacjenci będą uczestniczyć w 6-tygodniowej interwencji telerehabilitacyjnej stymulującej funkcje poznawcze, która będzie składać się z dwóch sesji po 45 minut tygodniowo.
Co tydzień będą uczestniczyć w 45-minutowej sesji on-line z rehabilitantem, a w dalszej części tygodnia wykonają 45-minutowe ćwiczenia on-line ustalone przez rehabilitanta.
|
Ramię 2: Pacjenci wezmą udział w 6-tygodniowej interwencji telerehabilitacyjnej stymulującej funkcje poznawcze, która będzie składać się z dwóch 45-minutowych sesji tygodniowo.
Co tydzień będą uczestniczyć w 45-minutowej sesji on-line z rehabilitantem, a w dalszej części tygodnia wykonają 45-minutowe ćwiczenia on-line ustalone przez rehabilitanta
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci objęci Zwykłą Opieką
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy wypełnią kwestionariusze i testy poznawcze, ale nie otrzymają żadnej interwencji
|
Ramię 3: Brak szczególnej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest wykazanie korzyści z wczesnego leczenia po niewielkim udarze w przypadku uczestnictwa w leczeniu 6 miesięcy po udarze.
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
Różnica w wyniku Uczestnictwa (z podskali Uczestnictwo w skali wpływu udaru) pomiędzy oceną przed interwencją a oceną 6 miesięcy po udarze, pomiędzy grupą interwencyjną i nieinterwencyjną
|
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wpływu proponowanych programów na jakość życia po interwencji, 6 miesięcy po udarze i 9 miesięcy po udarze w porównaniu z pomiarami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia (wizyta przedinterwencyjna 1)
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
efekty proponowanych programów zostaną ocenione na podstawie jakości życia mierzonej za pomocą WHOQOL-BREF. Różnica w wynikach każdego miernika wyniku pomiędzy oceną przed interwencją a oceną po interwencji i 9 miesięcy po udarze, pomiędzy oceną interwencyjną a oceną nie -grupy interwencyjne.
|
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
|
ocena wpływu proponowanych programów na dolegliwości poznawcze po interwencji, 6 miesięcy po udarze i 9 miesięcy po udarze w porównaniu z pomiarami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia (wizyta przedinterwencyjna 1)
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
efekty proponowanych programów zostaną ocenione na podstawie dolegliwości poznawczych mierzonych za pomocą skali FACT-Cog; Różnica w wynikach każdego miernika wyniku pomiędzy oceną przed interwencją a ocenami po interwencji i 9 miesięcy po udarze, pomiędzy grupą interwencyjną i nieinterwencyjną. |
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
|
ocena wpływu proponowanych programów na funkcje poznawcze po interwencji, 6 miesięcy po udarze i 9 miesięcy po udarze w porównaniu z pomiarami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia (wizyta przedinterwencyjna 1)
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
efekty proponowanych programów zostaną ocenione na podstawie funkcji poznawczych (zwłaszcza funkcji uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci) mierzonych za pomocą specjalnie zaprojektowanego zestawu testów neuropsychologicznych; Różnica w wynikach każdego miernika wyniku pomiędzy oceną przed interwencją a ocenami po interwencji i 9 miesięcy po udarze, pomiędzy grupą interwencyjną i nieinterwencyjną. |
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
|
ocena wpływu proponowanych programów na nastrój i lęk po interwencji, 6 miesięcy po udarze i 9 miesięcy po udarze w porównaniu z pomiarami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia (wizyta przedinterwencyjna 1)
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
wpływ proponowanych programów na nastrój i lęk będzie mierzony za pomocą skali HADS Różnica w wynikach każdego miernika wyniku pomiędzy oceną przed interwencją a ocenami po interwencji i 9 miesięcy po udarze, pomiędzy grupą interwencyjną i nieinterwencyjną. |
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
|
ocena wpływu proponowanych programów na zmęczenie po interwencji, 6 miesięcy po udarze i 9 miesięcy po udarze w porównaniu z pomiarami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia (wizyta przedinterwencyjna 1)
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
wpływ proponowanych programów na zmęczenie będzie mierzony za pomocą narzędzia FACIT-Fatigue Różnica w wynikach każdego miernika wyniku pomiędzy oceną przed interwencją a ocenami po interwencji i 9 miesięcy po udarze, pomiędzy grupą interwencyjną i nieinterwencyjną. |
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
|
ocenić wpływ na udział proponowanych programów po interwencji, 6 miesięcy po udarze i 9 miesięcy po udarze w porównaniu z pomiarami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia (wizyta przedinterwencyjna 1)
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
wpływ proponowanych programów na uczestnictwo będzie mierzony wynikiem w podskali Uczestnictwo w Skali Wpływu Udaru Różnica w wynikach każdego miernika wyniku pomiędzy oceną przed interwencją a ocenami po interwencji i 9 miesięcy po udarze, pomiędzy grupą interwencyjną i nieinterwencyjną. |
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
|
ocena wpływu proponowanych programów na stan zdrowia po interwencji, 6 miesięcy po udarze i 9 miesięcy po udarze w porównaniu z pomiarami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia (wizyta przedinterwencyjna 1)
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
wpływ proponowanych programów na stan zdrowia będzie mierzony za pomocą EQ-5D-5L; Różnica w wynikach każdego miernika wyniku pomiędzy oceną przed interwencją a ocenami po interwencji i 9 miesięcy po udarze, pomiędzy grupą interwencyjną i nieinterwencyjną. |
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
|
ocena wpływu proponowanych programów na stan zdrowia po interwencji, 6 miesięcy po udarze i 9 miesięcy po udarze w porównaniu z pomiarami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia (wizyta przedinterwencyjna 1)
Ramy czasowe: Na koniec badania: 36 miesięcy
|
wpływ proponowanych programów na medyczno-ekonomiczny wpływ tych interwencji. Różnica w wynikach każdego miernika wyniku pomiędzy oceną przed interwencją a ocenami po interwencji i 9 miesięcy po udarze, pomiędzy grupą interwencyjną i nieinterwencyjną. |
Na koniec badania: 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .