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Frühphasen-Telecare-Programme für leichte Schlaganfälle (COGaDOM)

15. April 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Leichte kognitive Beeinträchtigung nach leichtem Schlaganfall: Evaluierung von Frühphasen-Telecare-Programmen (Psychoedukation und computergestützte kognitive Stimulation)

Leichte Schlaganfälle (wenige akute neurologische Symptome; NIHSS-Score <5) machen fast 65 % der zerebrovaskulären ischämischen Ereignisse aus. Die zunehmende Inzidenz von Schlaganfällen bei Menschen unter 65 Jahren sowie Fortschritte bei Diagnose- und Revaskularisierungstechniken führen dazu, dass die Lebenserwartung nach einem Schlaganfall mittlerweile in der Größenordnung von Jahrzehnten liegt. Die meisten Patienten mit einem leichten Schlaganfall werden schnell aus dem Krankenhaus entlassen, die Nachsorge konzentriert sich auf die Sekundärprävention und es wird ihnen kaum oder gar keine Rehabilitation angeboten.

Allerdings haben bis zu 70 % der Patienten mit einem leichten Schlaganfall Schwierigkeiten, ihre sozialen oder beruflichen Aktivitäten wieder aufzunehmen, was zu sozialen und wirtschaftlichen Störungen (verzögerte/beeinträchtigte Rückkehr zur Arbeit) und einem erhöhten Depressionsrisiko führen kann. Während es für diese Patientengruppe einige Pflegeempfehlungen gibt, gibt es in Frankreich weder einen Konsens noch einen identifizierten Behandlungspfad für die Nachuntersuchung oder Behandlung dieser Patienten. Darüber hinaus sind die bestehenden Dienste im ganzen Land ungleichmäßig verteilt und die Wirksamkeit der Rehabilitation ist noch kaum erforscht, was zu Unsicherheit darüber führt, welche Interventionen Vorrang haben sollten, um Schwierigkeiten im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verringern.

Da es in Frankreich derzeit keine Rehabilitationsvorschläge für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach einem leichten Schlaganfall gibt, wird der Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit von zwei sechswöchigen Telerehabilitationsprogrammen untersuchen, die jeweils aus einer wöchentlichen Sitzung unter Aufsicht eines Therapeuten und einer Selbstrehabilitation bestehen Sitzung. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Relevanz und Durchführbarkeit einer frühzeitigen Identifizierung von Patienten, die für einen kognitionsorientierten Managementvorschlag in Frage kommen, und der Wirksamkeit von zwei Telecare-Programmen, (a) Psychoedukation und (b) computergestützte kognitive Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter zerebrovaskulärer Unfall (CVA): NIHSS-Score < 5 bei Entlassung aus der neurovaskulären Einheit
  • Krankenhausaufenthalt wegen eines ersten Schlaganfalls
  • Patient über 18 Jahre und unter 65 Jahre alt
  • Zeit nach Schlaganfall < 8 Wochen
  • Leben zu Hause (nicht institutionalisiert)
  • Sie sind der Sozialversicherung angeschlossen oder profitieren von einem solchen System
  • französisch Sprache
  • Vorliegen einer kognitiven Beschwerde (Score auf der Subskala „wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen“ des FACT-Cog < 55) und Fehlen einer schwerwiegenden kognitiven Störung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Unkorrigiertes Hör- oder Sehdefizit
  • Andere neurologische Pathologien als Schlaganfall oder behindernde psychiatrische Störung
  • Instabilisierte Epilepsie
  • Patient, der eine kognitive Rehabilitation in einem anderen Kontext absolviert oder ein Post-Schlaganfall-ETP-Programm integriert hat
  • Patient, der in einer weißen Zone wohnt, die die Durchführung einer Fernrehabilitation nicht zulässt
  • Der Patient kann keine Verbindung zum Internet herstellen
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen* (Interviewdaten)
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Proband, der an einer anderen interventionellen Forschung teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussfrist vor der Aufnahme,…

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die die psychoedukative Intervention erhalten
Die Patienten nehmen an einer 6-wöchigen psychoedukativen Telerehabilitationsintervention teil, die aus zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche besteht. Jede Woche nehmen sie an einer 45-minütigen Online-Sitzung mit einem Rehabilitationskliniker teil und absolvieren später in der Woche 45 Minuten Übungen, die vom Rehabilitationskliniker festgelegt wurden
Verhalten: Psychoedukation
Teil 1: Psychoedukation zielt darauf ab, Patienten über kognitive Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall zu informieren, ihnen Bewältigungsstrategien zum Ausgleich dieser Schwierigkeiten beizubringen, Informationen zur Symptomerkennung und -behandlung bereitzustellen und emotionale und psychologische Unterstützung anzubieten, um ihnen bei der Bewältigung der mit diesen potenziellen kognitiven Fähigkeiten verbundenen Herausforderungen zu helfen Beeinträchtigungen.
Experimental: Patienten, die die Intervention zur computergestützten kognitiven Stimulation erhalten
Die Patienten nehmen an einer 6-wöchigen Telerehabilitationsintervention zur kognitiven Stimulation teil, die aus zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche besteht. Jede Woche nehmen sie an einer 45-minütigen Online-Sitzung mit einem Rehabilitationskliniker teil und absolvieren später in der Woche 45 Minuten Online-Übungen, die vom Rehabilitationskliniker festgelegt wurden.
Verhalten: Computergestützte kognitive Stimulation
Arm 2: Die Patienten nehmen an einer 6-wöchigen Telerehabilitationsintervention zur kognitiven Stimulation teil, die aus zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche besteht. Jede Woche nehmen sie an einer 45-minütigen Online-Sitzung mit einem Rehabilitationskliniker teil und absolvieren später in der Woche 45 Minuten Online-Übungen, die vom Rehabilitationskliniker festgelegt wurden
Experimental: Patienten, die die übliche Pflege erhalten
In diese Gruppe randomisierte Patienten füllen die Fragebögen und kognitiven Tests aus, erhalten jedoch keine Intervention
Verhalten: Übliche Pflege
Arm 3: Keine besondere Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Vorteile einer frühzeitigen Behandlung nach einem leichten Schlaganfall bei Teilnahme 6 Monate nach dem Schlaganfall aufzuzeigen.
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate
Unterschied im Teilnahmewert (aus der Teilskala „Teilnahme“ der Schlaganfall-Auswirkungsskala) zwischen der Bewertung vor der Intervention und der Bewertung 6 Monate nach dem Schlaganfall, zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe
Am Ende der Studie: 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf die Lebensqualität nach der Intervention, 6 Monate nach dem Schlaganfall und 9 Monate nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Messungen vor Beginn der Behandlung (Besuch vor der Intervention 1)
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate
Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme werden anhand der Lebensqualität bewertet, die anhand des WHOQOL-BREF-Unterschieds in jedem Ergebnismaßwert zwischen der Bewertung vor der Intervention und den Bewertungen nach der Intervention sowie 9 Monate nach dem Schlaganfall zwischen der Intervention und der Nichtintervention gemessen wird -Interventionsgruppen.
Am Ende der Studie: 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf kognitive Beschwerden nach der Intervention, 6 Monate nach dem Schlaganfall und 9 Monate nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Messungen vor Beginn der Behandlung (Besuch vor der Intervention 1)
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate

Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme werden anhand kognitiver Beschwerden bewertet, die mithilfe des FACT-Cog gemessen werden.

Unterschied in den einzelnen Ergebnismesswerten zwischen der Bewertung vor der Intervention und den Bewertungen nach der Intervention sowie 9 Monate nach dem Schlaganfall zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe.
Am Ende der Studie: 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf die kognitive Funktion nach der Intervention, 6 Monate nach dem Schlaganfall und 9 Monate nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Messungen vor Beginn der Behandlung (Besuch vor der Intervention 1)
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate

Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme werden anhand kognitiver Funktionen (insbesondere Aufmerksamkeits-, Exekutiv- und Gedächtnisfunktionen) bewertet, die mithilfe einer maßgeschneiderten Reihe neuropsychologischer Tests gemessen werden.

Unterschied in den einzelnen Ergebnismesswerten zwischen der Bewertung vor der Intervention und den Bewertungen nach der Intervention sowie 9 Monate nach dem Schlaganfall zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe.
Am Ende der Studie: 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf Stimmung und Angst nach der Intervention, 6 Monate nach dem Schlaganfall und 9 Monate nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Messungen vor Beginn der Behandlung (Besuch vor der Intervention 1)
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate

Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf Stimmung und Angst werden vom HADS gemessen

Unterschied in den einzelnen Ergebnismesswerten zwischen der Bewertung vor der Intervention und den Bewertungen nach der Intervention sowie 9 Monate nach dem Schlaganfall zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe.
Am Ende der Studie: 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf die Müdigkeit nach der Intervention, 6 Monate nach dem Schlaganfall und 9 Monate nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Messungen vor Beginn der Behandlung (Besuch vor der Intervention 1)
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate

Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf die Müdigkeit werden mit dem FACIT-Fatigue gemessen

Unterschied in den einzelnen Ergebnismesswerten zwischen der Bewertung vor der Intervention und den Bewertungen nach der Intervention sowie 9 Monate nach dem Schlaganfall zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe.
Am Ende der Studie: 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen auf die Teilnahme an den vorgeschlagenen Programmen nach der Intervention, 6 Monate nach dem Schlaganfall und 9 Monate nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Messungen vor Beginn der Behandlung (Besuch vor der Intervention 1)
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate

Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf die Teilnahme werden anhand der Punktzahl auf der Teilskala „Teilnahme“ der Schlaganfall-Auswirkungsskala gemessen

Unterschied in den einzelnen Ergebnismesswerten zwischen der Bewertung vor der Intervention und den Bewertungen nach der Intervention sowie 9 Monate nach dem Schlaganfall zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe.
Am Ende der Studie: 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf den Gesundheitszustand nach der Intervention, 6 Monate nach dem Schlaganfall und 9 Monate nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Messungen vor Beginn der Behandlung (Besuch vor der Intervention 1)
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate

Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf den Gesundheitszustand werden mit EQ-5D-5L gemessen.

Unterschied in den einzelnen Ergebnismesswerten zwischen der Bewertung vor der Intervention und den Bewertungen nach der Intervention sowie 9 Monate nach dem Schlaganfall zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe.
Am Ende der Studie: 36 Monate
Bewertung der Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf den Gesundheitszustand nach der Intervention, 6 Monate nach dem Schlaganfall und 9 Monate nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Messungen vor Beginn der Behandlung (Besuch vor der Intervention 1)
Zeitfenster: Am Ende der Studie: 36 Monate

die Auswirkungen der vorgeschlagenen Programme auf die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen dieser Interventionen.

Unterschied in den einzelnen Ergebnismesswerten zwischen der Bewertung vor der Intervention und den Bewertungen nach der Intervention sowie 9 Monate nach dem Schlaganfall zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe.
Am Ende der Studie: 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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