Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fase telecare-programmer for mindre slagtilfælde (COGaDOM)

15. april 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Mild kognitiv svækkelse efter mindre slagtilfælde: evaluering af tidlig fase telecare-programmer (psykoedukation og computerstyret kognitiv stimulering)

Mindre slagtilfælde (få akutte neurologiske symptomer; NIHSS-score <5) repræsenterer næsten 65 % af cerebrovaskulære iskæmiske hændelser. Den stigende forekomst af slagtilfælde hos personer under 65 år, sammen med fremskridt inden for diagnostiske og revaskulariseringsteknikker, betyder, at den forventede levetid efter slagtilfælde nu er i størrelsesordenen årtier. De fleste patienter med mindre slagtilfælde udskrives hurtigt fra hospitalet, med opfølgning fokuseret på sekundær forebyggelse, og de tilbydes kun lidt eller ingen rehabilitering.

Men op til 70 % af patienter med mindre slagtilfælde oplever vanskeligheder med at genoptage deres sociale eller professionelle aktiviteter, hvilket kan føre til sociale og økonomiske forstyrrelser (forsinket/kompromitteret tilbagevenden til arbejde) og en øget risiko for depression. Selvom der findes nogle plejeanbefalinger for denne population, er der i Frankrig ingen konsensus eller identificeret plejeforløb til opfølgningsvurdering eller håndtering af disse patienter. Ydermere er de eksisterende ydelser ulige fordelt over hele landet, og forskningen i effektiviteten af ​​rehabilitering er stadig knap, hvilket fører til usikkerhed om, hvilke indsatser der bør prioriteres for at mindske vanskeligheder relateret til kognitiv svækkelse.

Da der i øjeblikket ikke er nogen rehabiliteringsforslag i Frankrig til patienter med mild kognitiv svækkelse efter mildt slagtilfælde, vil undersøgeren i dette forsøg undersøge effektiviteten af ​​to seks-ugers telerehabiliteringsprogrammer, der hver består af en ugentlig session overvåget af en terapeut og en selvrehabilitering. session. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere relevansen og gennemførligheden af ​​tidlig identifikation af patienter, der er kvalificerede til et kognitionsfokuseret ledelsesforslag, og effektiviteten af ​​to teleplejeprogrammer, (a) psykoedukation og (b) computerstyret kognitiv rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre cerebrovaskulær ulykke (CVA): NIHSS-score < 5 ved udskrivning fra den neurovaskulære enhed
  • Hospitalsindlæggelse for et første slagtilfælde
  • Patient over 18 år og under 65 år
  • Tid efter slagtilfælde < 8 uger
  • Bor hjemme (ikke institutionaliseret)
  • Tilknyttet social sikring eller nyder godt af en sådan ordning
  • fransk sprog
  • Tilstedeværelse af en kognitiv klage (Score på "opfattede kognitive svækkelser" subskalaen af ​​FACT-Cog < 55) og fravær af større kognitiv lidelse
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Ukorrigeret hørelse eller synsnedsættelse
  • Neurologisk patologi bortset fra slagtilfælde eller invaliderende psykiatrisk lidelse
  • Ustabiliseret epilepsi
  • Patient, der følger kognitiv rehabilitering i en anden sammenhæng eller har integreret et ETP-program efter slagtilfælde
  • Patient, der bor i en hvid zone, der ikke tillader implementering af fjernrehabilitering
  • Patienten kan ikke oprette forbindelse til internettet
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder* (interviewdata)
  • Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden interventionel forskning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen,...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager psykoedukationsindsatsen
Patienterne vil deltage i en 6-ugers psykoedukativ telerehabiliteringsintervention, der vil bestå af to 45-minutters sessioner om ugen. Hver uge vil de deltage i en 45-minutters online session med en rehabiliteringskliniker, og senere på ugen vil de gennemføre 45 minutters øvelser fastsat af rehabiliteringsklinikeren
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Arm 1: Psykoedukation har til formål at informere patienter om kognitiv svækkelse efter slagtilfælde, lære dem mestringsstrategier for at kompensere for disse vanskeligheder, give information om symptomgenkendelse og -håndtering og tilbyde følelsesmæssig og psykologisk støtte for at hjælpe dem med at møde de udfordringer, der er forbundet med disse potentielle kognitive. værdiforringelser.
Eksperimentel: Patienter, der modtager den computeriserede kognitive stimuleringsintervention
Patienterne vil deltage i en 6-ugers kognitiv stimulations-telerehabiliteringsintervention, der vil bestå af to 45-minutters sessioner om ugen. Hver uge vil de deltage i en 45-minutters online-session med en rehabiliteringskliniker og senere på ugen vil de gennemføre 45 minutters online-øvelser, som er fastsat af rehabiliteringsklinikeren.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv stimulering
Arm 2 :Patienter vil deltage i en 6-ugers kognitiv stimulations-telerehabiliteringsintervention, der vil bestå af to 45-minutters sessioner om ugen. Hver uge vil de deltage i en 45-minutters online-session med en rehabiliteringskliniker, og senere på ugen vil de gennemføre 45 minutters online-øvelser fastsat af rehabiliteringsklinikeren
Eksperimentel: Patienter, der modtager den sædvanlige pleje
Patienter randomiseret til denne gruppe vil udfylde spørgeskemaerne og de kognitive tests, men vil ikke modtage nogen intervention
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Arm 3: Ingen specifik pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere fordelene ved tidlig behandling efter et mindre slagtilfælde ved deltagelse 6 måneder efter et slagtilfælde.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
Forskel i deltagelsesscore (fra deltagelsesunderskalaen af ​​slagtilfældepåvirkningsskalaen) mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringen 6 måneder efter slagtilfælde mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere effekterne på livskvaliteten af ​​de foreslåede programmer ved post-intervention, 6 måneder efter et slagtilfælde og 9 måneder efter et slagtilfælde i sammenligning med målinger, der er foretaget før start af ledelsen (før-interventionsbesøg 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
virkningerne af de foreslåede programmer vil blive evalueret med livskvalitet målt ved hjælp af WHOQOL-BREF Forskellen i hvert resultatmålsscore mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringerne efter intervention og 9 måneder efter slagtilfælde, mellem interventionen og ikke -interventionsgrupper.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
at evaluere virkningerne på kognitive klager af de foreslåede programmer ved post-intervention, 6 måneder efter et slagtilfælde og 9 måneder efter et slagtilfælde i sammenligning med målinger, der er foretaget før start af ledelsen (før-interventionsbesøg 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

virkningerne af de foreslåede programmer vil blive evalueret med kognitive klager målt ved hjælp af FACT-Cog;

Forskel i hvert resultatmålsscore mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringerne efter intervention og 9 måneder efter slagtilfælde mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
at evaluere effekter på kognitiv funktion af de foreslåede programmer ved post-intervention, 6 måneder efter apopleksi og 9 måneder efter apopleksi sammenlignet med målinger foretaget før start af behandling (før-intervention besøg 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

virkningerne af de foreslåede programmer vil blive evalueret med kognitiv funktion (især opmærksomheds-, eksekutiv- og hukommelsesfunktioner) målt ved hjælp af et specialdesignet batteri af neuropsykologiske tests;

Forskel i hvert resultatmålsscore mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringerne efter intervention og 9 måneder efter slagtilfælde mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
at evaluere virkningerne på humør og angst af de foreslåede programmer ved post-intervention, 6 måneder efter et slagtilfælde og 9 måneder efter et slagtilfælde sammenlignet med målinger, der er taget før start af behandling (før-interventionsbesøg 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

virkningerne af de foreslåede programmer på humør og angst vil blive målt af HADS

Forskel i hvert resultatmålsscore mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringerne efter intervention og 9 måneder efter slagtilfælde mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
at evaluere virkningerne på træthed af de foreslåede programmer ved post-intervention, 6 måneder efter et slagtilfælde og 9 måneder efter et slagtilfælde i sammenligning med målinger, der er foretaget før start af ledelsen (før-interventionsbesøg 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

virkningerne af de foreslåede programmer på træthed vil blive målt ved FACIT-træthed

Forskel i hvert resultatmålsscore mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringerne efter intervention og 9 måneder efter slagtilfælde mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
at evaluere virkningerne på deltagelse af de foreslåede programmer ved post-intervention, 6 måneder efter et slagtilfælde og 9 måneder efter et slagtilfælde i sammenligning med målinger, der er foretaget før starten af ​​ledelsen (før-interventionsbesøg 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

virkningerne af de foreslåede programmer på deltagelse vil blive målt ved scoren på deltagelsesunderskalaen af ​​Stroke Impact Scale

Forskel i hvert resultatmålsscore mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringerne efter intervention og 9 måneder efter slagtilfælde mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
at evaluere virkningerne på sundhedstilstanden af ​​de foreslåede programmer ved post-intervention, 6 måneder efter et slagtilfælde og 9 måneder efter et slagtilfælde sammenlignet med målinger, der er foretaget før påbegyndelse af behandling (før-interventionsbesøg 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

virkningerne af de foreslåede programmer på sundhedsstatus vil blive målt ved EQ-5D-5L;

Forskel i hvert resultatmålsscore mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringerne efter intervention og 9 måneder efter slagtilfælde mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder
at evaluere virkningerne på sundhedstilstanden af ​​de foreslåede programmer ved post-intervention, 6 måneder efter et slagtilfælde og 9 måneder efter et slagtilfælde sammenlignet med målinger, der er foretaget før påbegyndelse af behandling (før-interventionsbesøg 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

virkningerne af de foreslåede programmer på den medico-økonomiske effekt af disse interventioner.

Forskel i hvert resultatmålsscore mellem præ-interventionsevalueringen og evalueringerne efter intervention og 9 måneder efter slagtilfælde mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen: 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindre slagtilfælde

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner