경미한 뇌졸중의 초기 원격 진료 프로그램 (COGaDOM)
경미한 뇌졸중 후 경도 인지 장애: 초기 원격 진료 프로그램 평가(심리 교육 및 컴퓨터 인지 자극)
경미한 뇌졸중(몇 가지 급성 신경학적 증상, NIHSS 점수 <5)은 뇌혈관 허혈성 사건의 거의 65%를 차지합니다. 65세 미만의 뇌졸중 발병률이 증가하고 진단 및 혈관재생 기술이 발전함에 따라 뇌졸중 후 기대 수명이 이제 수십 년 수준이 되었습니다. 대부분의 경미한 뇌졸중 환자는 병원에서 신속하게 퇴원하며 후속 조치는 2차 예방에 초점을 맞추고 재활은 거의 또는 전혀 제공되지 않습니다.
그러나 경미한 뇌졸중 환자의 최대 70%는 사회적 또는 직업적 활동을 재개하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 사회적, 경제적 혼란(직장 복귀 지연/위협)과 우울증 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 이 인구 집단에 대한 일부 치료 권장 사항이 있지만 프랑스에서는 이러한 환자의 후속 평가 또는 관리에 대한 합의나 식별된 치료 경로가 없습니다. 더욱이, 기존 서비스는 전국적으로 고르지 않게 분포되어 있고, 재활의 효과에 대한 연구가 여전히 부족하여 인지 장애와 관련된 어려움을 줄이기 위해 어떤 중재가 우선시되어야 하는지에 대한 불확실성이 있습니다.
현재 프랑스에는 경증 뇌졸중 후 경도 인지 장애가 있는 환자를 위한 재활 제안이 없기 때문에, 이 시험에서 조사관은 각각 치료사가 감독하는 주간 세션과 자가 재활 프로그램으로 구성된 2개의 6주 원격 재활 프로그램의 효과를 조사할 것입니다. 세션. 이 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 인지 중심 관리 제안에 적합한 환자의 조기 식별의 타당성과 타당성을 평가하고 두 가지 원격 진료 프로그램((a) 심리 교육 및 (b) 컴퓨터 인지 재활)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PUGNIET Virginie
- 전화번호: 04.78.86.50.64
- 이메일: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: CHARLOIS Anne-Laure
- 전화번호: 04.78.86.50.64
- 이메일: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- GLIZE Bertrand
- 전화번호: 05 56 79 56 79
- 이메일: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
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연락하다:
- ALLART Etienne, Dr
- 전화번호: 03 20 44 48 71
- 이메일: etienne.allart@chu-lille.fr
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Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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연락하다:
- PUGNIET Virginie
- 전화번호: 04.78.86.50.64
- 이메일: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경미한 뇌혈관 사고(CVA): 신경혈관 유닛 퇴원 시 NIHSS 점수 < 5
- 첫 뇌졸중으로 입원
- 18세 이상 65세 미만 환자
- 뇌졸중 후 시간 < 8주
- 집에서 생활(시설에 수용되지 않음)
- 사회 보장에 가입되어 있거나 그러한 제도의 혜택을 받는 사람
- 프랑스어
- 인지 장애의 존재(FACT-Cog의 "인식된 인지 장애" 하위 척도 점수 < 55) 및 주요 인지 장애의 부재
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- 뇌졸중의 역사
- 교정되지 않은 청력 또는 시각 장애
- 뇌졸중 또는 장애를 일으키는 정신 장애 이외의 신경학적 병리
- 불안정한 간질
- 다른 맥락에서 인지 재활을 받고 있거나 뇌졸중 후 ETP 프로그램을 통합한 환자
- 원격재활 시행이 불가능한 화이트존에 거주하는 환자
- 환자가 인터넷에 연결할 수 없음
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성*(인터뷰 데이터)
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 연구 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람
- 법적 보호 조치 대상 성인(후견인, 큐레이터)
- 포함 전 단계에서 여전히 진행 중인 배제 기간을 포함하여 또 다른 중재적 연구에 참여하는 피험자는…
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신교육 중재를 받고 있는 환자
환자는 주당 2번의 45분 세션으로 구성된 6주간의 정신교육 원격 재활 개입에 참여하게 됩니다.
매주 그들은 재활 임상의와 함께 45분 온라인 세션에 참여하게 되며, 그 주 후반에는 재활 임상의가 설정한 45분의 운동을 완료하게 됩니다.
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부문 1: 정신교육은 환자에게 뇌졸중 후 인지 장애에 대해 알리고, 이러한 어려움을 보상하기 위한 대처 전략을 가르치고, 증상 인식 및 관리에 대한 정보를 제공하고, 이러한 잠재적인 인지 장애와 관련된 문제를 해결하는 데 도움이 되는 정서적, 심리적 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. 장애.
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실험적: 컴퓨터 인지 자극 중재를 받는 환자
환자는 일주일에 2번의 45분 세션으로 구성된 6주간의 인지 자극 원격 재활 개입에 참여하게 됩니다.
매주 그들은 재활 임상의와 함께 45분 온라인 세션에 참여하고 그 주 후반에는 재활 임상의가 설정한 45분 온라인 운동을 완료하게 됩니다.
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부문 2: 환자는 일주일에 2번의 45분 세션으로 구성된 6주간의 인지 자극 원격 재활 개입에 참여하게 됩니다.
매주 그들은 재활 임상의와 함께 45분 온라인 세션에 참여하고 그 주 후반에는 재활 임상의가 설정한 45분 온라인 운동을 완료하게 됩니다.
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실험적: 일반 진료를 받는 환자
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 설문지와 인지 테스트를 완료하지만 개입은 받지 않습니다.
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3군 : 특별한 주의가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 일차 목적은 뇌졸중 후 6개월에 참여하여 경미한 뇌졸중 후 조기 관리의 이점을 입증하는 것입니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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개입 전 평가와 뇌졸중 후 6개월 평가 간의 참여 점수(뇌졸중 영향 척도의 참여 하위 척도)의 중재 그룹과 비개입 그룹 간의 차이
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연구 종료 시점: 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 9개월에 제안된 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 관리 시작 전 측정(개입 전 방문 1)과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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제안된 프로그램의 효과는 WHOQOL-BREF를 사용하여 측정된 삶의 질로 평가됩니다. 중재 전 평가와 중재 후 평가 간의 각 결과 측정 점수의 차이, 뇌졸중 후 9개월 시점에서 중재와 비 중재 사이의 점수 차이 -개입 그룹.
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연구 종료 시점: 36개월
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중재 후, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 9개월에 제안된 프로그램이 인지 장애에 미치는 영향을 관리 시작 전 측정(개입 전 방문 1)과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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제안된 프로그램의 효과는 FACT-Cog를 사용하여 측정된 인지 장애로 평가됩니다. 개입 전 평가와 개입 후 평가, 뇌졸중 후 9개월 간의 각 결과 측정 점수의 차이는 개입 그룹과 비개입 그룹 간의 차이입니다. |
연구 종료 시점: 36개월
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중재 후, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 9개월에 제안된 프로그램이 인지 기능에 미치는 영향을 관리 시작 전 측정(개입 전 방문 1)과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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제안된 프로그램의 효과는 맞춤 설계된 신경 심리학 테스트 배터리를 사용하여 측정된 인지 기능(특히 주의력, 실행 및 기억 기능)으로 평가됩니다. 개입 전 평가와 개입 후 평가, 뇌졸중 후 9개월 간의 각 결과 측정 점수의 차이는 개입 그룹과 비개입 그룹 간의 차이입니다. |
연구 종료 시점: 36개월
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중재 후, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 9개월에 제안된 프로그램이 기분 및 불안에 미치는 영향을 관리 시작 전 측정(개입 전 방문 1)과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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기분과 불안에 대한 제안된 프로그램의 효과는 HADS에 의해 측정됩니다. 개입 전 평가와 개입 후 평가, 뇌졸중 후 9개월 간의 각 결과 측정 점수의 차이는 개입 그룹과 비개입 그룹 간의 차이입니다. |
연구 종료 시점: 36개월
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중재 후, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 9개월에 제안된 프로그램이 피로에 미치는 영향을 관리 시작 전 측정(개입 전 방문 1)과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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피로에 대한 제안된 프로그램의 효과는 FACIT-Fatigue로 측정됩니다. 개입 전 평가와 개입 후 평가, 뇌졸중 후 9개월 간의 각 결과 측정 점수의 차이는 개입 그룹과 비개입 그룹 간의 차이입니다. |
연구 종료 시점: 36개월
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중재 후, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 9개월에 제안된 프로그램이 참여에 미치는 영향을 관리 시작 전 측정(개입 전 방문 1)과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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참여에 대한 제안된 프로그램의 효과는 뇌졸중 영향 척도의 참여 하위 척도 점수로 측정됩니다. 개입 전 평가와 개입 후 평가, 뇌졸중 후 9개월 간의 각 결과 측정 점수의 차이는 개입 그룹과 비개입 그룹 간의 차이입니다. |
연구 종료 시점: 36개월
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중재 후, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 9개월에 제안된 프로그램이 건강 상태에 미치는 영향을 관리 시작 전 측정(개입 전 방문 1)과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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제안된 프로그램이 건강 상태에 미치는 영향은 EQ-5D-5L로 측정됩니다. 개입 전 평가와 개입 후 평가, 뇌졸중 후 9개월 간의 각 결과 측정 점수의 차이는 개입 그룹과 비개입 그룹 간의 차이입니다. |
연구 종료 시점: 36개월
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중재 후, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 9개월에 제안된 프로그램이 건강 상태에 미치는 영향을 관리 시작 전 측정(개입 전 방문 1)과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 종료 시점: 36개월
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이러한 개입의 의료경제적 영향에 대한 제안된 프로그램의 효과. 개입 전 평가와 개입 후 평가, 뇌졸중 후 9개월 간의 각 결과 측정 점수의 차이는 개입 그룹과 비개입 그룹 간의 차이입니다. |
연구 종료 시점: 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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