Programas de teleatendimento em fase inicial para AVC leve (COGaDOM)
Comprometimento cognitivo leve após acidente vascular cerebral leve: avaliação de programas de teleatendimento em fase inicial (psicoeducação e estimulação cognitiva computadorizada)
AVCs leves (poucos sintomas neurológicos agudos; pontuação NIHSS <5) representam quase 65% dos eventos isquêmicos cerebrovasculares. A crescente incidência de AVC em pessoas com menos de 65 anos, juntamente com os avanços nas técnicas de diagnóstico e revascularização, significa que a esperança de vida pós-AVC é agora da ordem das décadas. A maioria dos pacientes com AVC leve recebe alta hospitalar rapidamente, com acompanhamento focado na prevenção secundária e pouca ou nenhuma reabilitação.
No entanto, até 70% dos pacientes com AVC ligeiro têm dificuldades em retomar as suas atividades sociais ou profissionais, o que pode levar a perturbações sociais e económicas (regresso atrasado/comprometido ao trabalho) e a um risco aumentado de depressão. Embora existam algumas recomendações de cuidados para esta população, em França não há consenso nem percurso de cuidados identificado para avaliação de acompanhamento ou gestão destes pacientes. Além disso, os serviços existentes estão distribuídos de forma desigual por todo o país e a investigação sobre a eficácia da reabilitação ainda é escassa, levando à incerteza sobre quais as intervenções que devem ser priorizadas para diminuir as dificuldades relacionadas com a deficiência cognitiva.
Como atualmente não existem propostas de reabilitação na França para pacientes com comprometimento cognitivo leve após acidente vascular cerebral leve, neste estudo o investigador investigará a eficácia de dois programas de telerreabilitação de seis semanas, cada um composto por uma sessão semanal supervisionada por um terapeuta e um programa de auto-reabilitação. sessão. O objetivo deste ensaio multicêntrico randomizado e controlado é avaliar a relevância e viabilidade da identificação precoce de pacientes elegíveis para uma proposta de gestão focada na cognição e a eficácia de dois programas de teleassistência, (a) psicoeducação e (b) reabilitação cognitiva computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PUGNIET Virginie
- Número de telefone: 04.78.86.50.64
- E-mail: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: CHARLOIS Anne-Laure
- Número de telefone: 04.78.86.50.64
- E-mail: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- GLIZE Bertrand
- Número de telefone: 05 56 79 56 79
- E-mail: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
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Lille, França, 59037
- CHU Lille
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Contato:
- ALLART Etienne, Dr
- Número de telefone: 03 20 44 48 71
- E-mail: etienne.allart@chu-lille.fr
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contato:
- PUGNIET Virginie
- Número de telefone: 04.78.86.50.64
- E-mail: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acidente vascular cerebral menor (AVC): pontuação NIHSS < 5 na alta da unidade neurovascular
- Hospitalização por um primeiro acidente vascular cerebral
- Paciente com mais de 18 anos e menos de 65 anos
- Tempo pós-AVC < 8 semanas
- Viver em casa (não institucionalizado)
- Inscrito na segurança social ou beneficiário de tal regime
- lingua francesa
- Presença de queixa cognitiva (pontuação na subescala "prejuízos cognitivos percebidos" do FACT-Cog < 55) e ausência de transtorno cognitivo maior
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral
- Audição não corrigida ou déficit visual
- Patologia neurológica diferente de acidente vascular cerebral ou transtorno psiquiátrico incapacitante
- Epilepsia não estabilizada
- Doente em reabilitação cognitiva noutro contexto ou que tenha integrado um programa de ETP pós-AVC
- Paciente residente em zona branca que não permite a implementação de reabilitação remota
- Paciente não consegue se conectar à internet
- Gestantes, parturientes ou lactantes* (dados da entrevista)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas admitidas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curadoria)
- Sujeito participando de outra pesquisa intervencionista incluindo um período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão,…
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que recebem a Intervenção Psicoeducativa
Os pacientes participarão de uma intervenção de telerreabilitação psicoeducativa de 6 semanas, que consistirá em duas sessões de 45 minutos por semana.
A cada semana, eles participarão de uma sessão on-line de 45 minutos com um clínico de reabilitação e, no final da semana, completarão 45 minutos de exercícios definidos pelo clínico de reabilitação.
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Braço 1: A psicoeducação visa informar os pacientes sobre o comprometimento cognitivo pós-AVC, ensinar-lhes estratégias de enfrentamento para compensar essas dificuldades, fornecer informações sobre o reconhecimento e manejo dos sintomas e oferecer apoio emocional e psicológico para ajudá-los a enfrentar os desafios associados a esses potenciais cognitivos. deficiências.
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Experimental: Pacientes recebendo a intervenção de estimulação cognitiva computadorizada
Os pacientes participarão de uma intervenção de telerreabilitação com estimulação cognitiva de 6 semanas, que consistirá em duas sessões de 45 minutos por semana.
A cada semana, eles participarão de uma sessão online de 45 minutos com um clínico de reabilitação e no final da semana completarão 45 minutos de exercícios online definidos pelo clínico de reabilitação.
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Braço 2: os pacientes participarão de uma intervenção de telerreabilitação de estimulação cognitiva de 6 semanas, que consistirá em duas sessões de 45 minutos por semana.
A cada semana, eles participarão de uma sessão on-line de 45 minutos com um clínico de reabilitação e, no final da semana, completarão 45 minutos de exercícios on-line definidos pelo clínico de reabilitação.
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Experimental: Pacientes recebendo os cuidados habituais
Os pacientes randomizados para este grupo preencherão os questionários e os testes cognitivos, mas não receberão nenhuma intervenção
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Braço 3: Sem cuidados específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é demonstrar os benefícios do manejo precoce após um AVC leve na participação 6 meses após o AVC.
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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Diferença na pontuação de Participação (da subescala Participação da escala de impacto do AVC) entre a avaliação pré-intervenção e a avaliação 6 meses pós-AVC, entre os grupos de intervenção e não intervenção
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No final do estudo: 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar os efeitos na qualidade de vida dos programas propostos no pós-intervenção, 6 meses pós-AVC e 9 meses pós-AVC em comparação com medições feitas antes do início do manejo (visita pré-intervenção 1)
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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os efeitos dos programas propostos serão avaliados com qualidade de vida medida usando o WHOQOL-BREF. Diferença em cada pontuação de medida de resultado entre a avaliação pré-intervenção e as avaliações pós-intervenção e aos 9 meses pós-AVC, entre a intervenção e não -grupos de intervenção.
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No final do estudo: 36 meses
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avaliar os efeitos na queixa cognitiva dos programas propostos no pós-intervenção, 6 meses pós-AVC e 9 meses pós-AVC em comparação com medições feitas antes do início do tratamento (visita pré-intervenção 1)
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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os efeitos dos programas propostos serão avaliados com queixa cognitiva medida pelo FACT-Cog; Diferença na pontuação de cada medida de resultado entre a avaliação pré-intervenção e as avaliações pós-intervenção e 9 meses pós-AVC, entre os grupos de intervenção e não intervenção. |
No final do estudo: 36 meses
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avaliar os efeitos na função cognitiva dos programas propostos no pós-intervenção, 6 meses pós-AVC e 9 meses pós-AVC em comparação com medições feitas antes do início do manejo (visita pré-intervenção 1)
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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os efeitos dos programas propostos serão avaliados com a função cognitiva (principalmente funções de atenção, executivas e de memória) medidas por meio de uma bateria personalizada de testes neuropsicológicos; Diferença na pontuação de cada medida de resultado entre a avaliação pré-intervenção e as avaliações pós-intervenção e 9 meses pós-AVC, entre os grupos de intervenção e não intervenção. |
No final do estudo: 36 meses
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avaliar os efeitos sobre o humor e a ansiedade dos programas propostos no pós-intervenção, 6 meses pós-AVC e 9 meses pós-AVC em comparação com medições feitas antes do início do manejo (visita pré-intervenção 1)
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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os efeitos dos programas propostos sobre o humor e a ansiedade serão medidos pelo HADS Diferença na pontuação de cada medida de resultado entre a avaliação pré-intervenção e as avaliações pós-intervenção e 9 meses pós-AVC, entre os grupos de intervenção e não intervenção. |
No final do estudo: 36 meses
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avaliar os efeitos sobre a fadiga dos programas propostos no pós-intervenção, 6 meses pós-AVC e 9 meses pós-AVC em comparação com medições feitas antes do início do manejo (visita pré-intervenção 1)
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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os efeitos dos programas propostos sobre a fadiga serão medidos pelo FACIT-Fatigue Diferença na pontuação de cada medida de resultado entre a avaliação pré-intervenção e as avaliações pós-intervenção e 9 meses pós-AVC, entre os grupos de intervenção e não intervenção. |
No final do estudo: 36 meses
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avaliar os efeitos na participação dos programas propostos no pós-intervenção, 6 meses pós-AVC e 9 meses pós-AVC em comparação com medições feitas antes do início do manejo (visita pré-intervenção 1)
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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os efeitos dos programas propostos na participação serão medidos pela pontuação na subescala Participação da Escala de Impacto do AVC Diferença na pontuação de cada medida de resultado entre a avaliação pré-intervenção e as avaliações pós-intervenção e 9 meses pós-AVC, entre os grupos de intervenção e não intervenção. |
No final do estudo: 36 meses
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avaliar os efeitos sobre o estado de saúde dos programas propostos pós-intervenção, 6 meses pós-AVC e 9 meses pós-AVC em comparação com medições feitas antes do início do manejo (visita pré-intervenção 1)
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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os efeitos dos programas propostos sobre o estado de saúde serão medidos pelo EQ-5D-5L; Diferença na pontuação de cada medida de resultado entre a avaliação pré-intervenção e as avaliações pós-intervenção e 9 meses pós-AVC, entre os grupos de intervenção e não intervenção. |
No final do estudo: 36 meses
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avaliar os efeitos sobre o estado de saúde dos programas propostos pós-intervenção, 6 meses pós-AVC e 9 meses pós-AVC em comparação com medições feitas antes do início do manejo (visita pré-intervenção 1)
Prazo: No final do estudo: 36 meses
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os efeitos dos programas propostos no impacto médico-económico destas intervenções. Diferença na pontuação de cada medida de resultado entre a avaliação pré-intervenção e as avaliações pós-intervenção e 9 meses pós-AVC, entre os grupos de intervenção e não intervenção. |
No final do estudo: 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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