Tidlig fase Telecare-programmer for mindre hjerneslag (COGaDOM)
Mild kognitiv svikt etter mindre hjerneslag: evaluering av tidligfase telepleieprogrammer (psykoedukasjon og datastyrt kognitiv stimulering)
Mindre slag (få akutte nevrologiske symptomer; NIHSS-score <5), representerer nesten 65 % av cerebrovaskulære iskemiske hendelser. Den økende forekomsten av hjerneslag hos personer under 65 år, sammen med fremskritt innen diagnostiske og revaskulariseringsteknikker, betyr at forventet levealder etter hjerneslag nå er i størrelsesorden tiår. De fleste pasienter med mindre hjerneslag skrives raskt ut fra sykehus, med oppfølging fokusert på sekundær forebygging og de tilbys lite eller ingen rehabilitering.
Imidlertid opplever opptil 70 % av pasienter med mindre hjerneslag problemer med å gjenoppta sine sosiale eller profesjonelle aktiviteter, noe som kan føre til sosiale og økonomiske forstyrrelser (forsinket/kompromittert tilbakevending til arbeid) og økt risiko for depresjon. Selv om det finnes noen omsorgsanbefalinger for denne populasjonen, er det i Frankrike ingen konsensus eller identifisert behandlingsvei for oppfølgingsvurdering eller behandling av disse pasientene. Videre er eksisterende tjenester ujevnt fordelt over landet, og forskning på effektiviteten av rehabilitering er fortsatt mangelfull, noe som fører til usikkerhet om hvilke tiltak som bør prioriteres for å redusere vansker knyttet til kognitiv svikt.
Siden det foreløpig ikke finnes noen rehabiliteringsforslag i Frankrike for pasienter med mild kognitiv svikt etter mildt slag, vil etterforskeren i denne studien undersøke effektiviteten av to seks ukers telerehabiliteringsprogrammer som hver består av en ukentlig økt overvåket av en terapeut og en selvrehabilitering. økt. Målet med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å evaluere relevansen og gjennomførbarheten av tidlig identifisering av pasienter som er kvalifisert for et kognisjonsfokusert ledelsesforslag og effekten av to telepleieprogrammer, (a) psykoedukasjon og (b) datastyrt kognitiv rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PUGNIET Virginie
- Telefonnummer: 04.78.86.50.64
- E-post: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: CHARLOIS Anne-Laure
- Telefonnummer: 04.78.86.50.64
- E-post: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- GLIZE Bertrand
- Telefonnummer: 05 56 79 56 79
- E-post: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- ALLART Etienne, Dr
- Telefonnummer: 03 20 44 48 71
- E-post: etienne.allart@chu-lille.fr
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Ta kontakt med:
- PUGNIET Virginie
- Telefonnummer: 04.78.86.50.64
- E-post: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre cerebrovaskulær ulykke (CVA): NIHSS-score < 5 ved utskrivning fra den nevrovaskulære enheten
- Sykehusinnleggelse for første slag
- Pasient over 18 år og under 65 år
- Tid etter slag < 8 uker
- Bor hjemme (ikke institusjonalisert)
- Tilknyttet trygd eller nyter godt av en slik ordning
- Fransk språk
- Tilstedeværelse av en kognitiv klage (poengsum på "opplevde kognitive svekkelser" underskalaen til FACT-Cog < 55) og fravær av alvorlig kognitiv lidelse
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneslag
- Ukorrigert hørsel eller synsforstyrrelser
- Nevrologisk patologi annet enn hjerneslag eller invalidiserende psykiatrisk lidelse
- Ustabilisert epilepsi
- Pasient som følger kognitiv rehabilitering i en annen sammenheng eller har integrert et ETP-program etter slag
- Pasient som bor i en hvit sone som ikke tillater implementering av fjernrehabilitering
- Pasienten kan ikke koble seg til internett
- Gravide, fødende eller ammende kvinner* (intervjudata)
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- Subjekt som deltar i en annen intervensjonsforskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering, ...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar Psykoedukasjonsintervensjonen
Pasienter vil delta i en 6-ukers psykoedukativ telerehabiliteringsintervensjon, som vil bestå av to 45-minutters økter per uke.
Hver uke vil de delta i en 45-minutters online økt med en rehabiliteringskliniker og senere i uken vil de gjennomføre 45 minutter med øvelser satt av rehabiliteringsklinikeren
|
Arm 1: Psykoedukasjon tar sikte på å informere pasienter om kognitiv svekkelse etter hjerneslag, lære dem mestringsstrategier for å kompensere for disse vanskene, gi informasjon om symptomgjenkjenning og behandling, og tilby emosjonell og psykologisk støtte for å hjelpe dem med å møte utfordringene knyttet til disse potensielle kognitive. svekkelser.
|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar datastyrt kognitiv stimuleringsintervensjon
Pasienter vil delta i en 6-ukers kognitiv stimulering av telerehabilitering, som vil bestå av to 45-minutters økter per uke.
Hver uke vil de delta i en 45-minutters onlineøkt med en rehabiliteringskliniker, og senere i uken vil de gjennomføre 45 minutter med onlineøvelser satt av rehabiliteringsklinikeren.
|
Arm 2: Pasienter vil delta i en 6-ukers kognitiv stimulering av telerehabilitering, som vil bestå av to 45-minutters økter per uke.
Hver uke vil de delta i en 45-minutters onlineøkt med en rehabiliteringskliniker, og senere i uken vil de gjennomføre 45 minutter med onlineøvelser satt av rehabiliteringsklinikeren
|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar vanlig behandling
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil fylle ut spørreskjemaene og de kognitive testene, men vil ikke motta noen intervensjon
|
Arm 3: Ingen spesiell omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere fordelene med tidlig behandling etter et mindre hjerneslag ved deltakelse 6 måneder etter hjerneslag.
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
Forskjellen i deltakelsesscore (fra deltakelsesunderskalaen til slagpåvirkningsskalaen) mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringen 6 måneder etter hjerneslaget, mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene
|
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å evaluere effektene på livskvaliteten av de foreslåtte programmene ved post-intervensjon, 6 måneder etter hjerneslag og 9 måneder etter hjerneslag sammenlignet med målinger tatt før oppstart av behandling (førintervensjonsbesøk 1)
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
effekten av de foreslåtte programmene vil bli evaluert med livskvalitet målt ved hjelp av WHOQOL-BREF Forskjellen i hvert resultatmålsscore mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringene etter intervensjon og 9 måneder etter hjerneslag, mellom intervensjonen og ikke -intervensjonsgrupper.
|
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
|
å evaluere effekten på kognitiv klage av de foreslåtte programmene etter intervensjon, 6 måneder etter hjerneslag og 9 måneder etter hjerneslag sammenlignet med målinger tatt før oppstart av behandling (besøk før intervensjon 1)
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
effekten av de foreslåtte programmene vil bli evaluert med kognitiv klage målt ved hjelp av FACT-Cog; Forskjellen i hvert resultatmålsscore mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringene etter intervensjon og 9 måneder etter hjerneslag, mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene. |
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
|
å evaluere effekten på kognitiv funksjon av de foreslåtte programmene ved post-intervensjon, 6 måneder etter hjerneslag og 9 måneder etter hjerneslag sammenlignet med målinger tatt før oppstart av behandling (pre-intervensjon besøk 1)
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
effekten av de foreslåtte programmene vil bli evaluert med kognitiv funksjon (spesielt oppmerksomhets-, eksekutiv- og minnefunksjoner) målt ved hjelp av et spesialdesignet batteri av nevropsykologiske tester; Forskjellen i hvert resultatmålsscore mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringene etter intervensjon og 9 måneder etter hjerneslag, mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene. |
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
|
å evaluere effekten på humør og angst av de foreslåtte programmene ved post-intervensjon, 6 måneder etter hjerneslag og 9 måneder etter hjerneslag sammenlignet med målinger tatt før oppstart av behandling (førintervensjonsbesøk 1)
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
effekten av de foreslåtte programmene på humør og angst vil bli målt av HADS Forskjellen i hvert resultatmålsscore mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringene etter intervensjon og 9 måneder etter hjerneslag, mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene. |
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
|
å evaluere effekten på fatigue av de foreslåtte programmene ved post-intervensjon, 6 måneder etter hjerneslag og 9 måneder etter hjerneslag sammenlignet med målinger tatt før oppstart av ledelsen (førintervensjonsbesøk 1)
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
effekten av de foreslåtte programmene på fatigue vil bli målt ved FACIT-Fatigue Forskjellen i hvert resultatmålsscore mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringene etter intervensjon og 9 måneder etter hjerneslag, mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene. |
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
|
å evaluere effekten på deltakelse av de foreslåtte programmene ved post-intervensjon, 6 måneder etter hjerneslag og 9 måneder etter hjerneslag sammenlignet med målinger tatt før oppstart av ledelsen (førintervensjonsbesøk 1)
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
effekten av de foreslåtte programmene på deltakelse vil bli målt ved poengsummen på deltakelsesunderskalaen til Stroke Impact Scale Forskjellen i hvert resultatmålsscore mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringene etter intervensjon og 9 måneder etter hjerneslag, mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene. |
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
|
å evaluere effekten på helsetilstanden til de foreslåtte programmene ved post-intervensjon, 6 måneder etter hjerneslag og 9 måneder etter hjerneslag sammenlignet med målinger tatt før oppstart av behandling (førintervensjonsbesøk 1)
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
effekten av de foreslåtte programmene på helsestatus vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L; Forskjellen i hvert resultatmålsscore mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringene etter intervensjon og 9 måneder etter hjerneslag, mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene. |
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
|
å evaluere effekten på helsetilstanden til de foreslåtte programmene ved post-intervensjon, 6 måneder etter hjerneslag og 9 måneder etter hjerneslag sammenlignet med målinger tatt før oppstart av behandling (førintervensjonsbesøk 1)
Tidsramme: Ved slutten av studien: 36 måneder
|
effektene av de foreslåtte programmene på den medisinsk-økonomiske effekten av disse intervensjonene. Forskjellen i hvert resultatmålsscore mellom pre-intervensjonsevalueringen og evalueringene etter intervensjon og 9 måneder etter hjerneslag, mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene. |
Ved slutten av studien: 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .