Telezorgprogramma's in de vroege fase voor kleine beroertes (COGaDOM)
Milde cognitieve stoornissen na een kleine beroerte: evaluatie van telezorgprogramma's in de vroege fase (psycho-educatie en geautomatiseerde cognitieve stimulatie)
Kleine beroertes (weinig acute neurologische symptomen; NIHSS-score <5) vertegenwoordigen bijna 65% van de cerebrovasculaire ischemische voorvallen. De toenemende incidentie van een beroerte bij mensen onder de 65 jaar, samen met de vooruitgang in diagnostische en revascularisatietechnieken, betekent dat de levensverwachting na een beroerte nu in de orde van tientallen jaren ligt. De meeste patiënten met een lichte beroerte worden snel uit het ziekenhuis ontslagen, waarbij de follow-up gericht is op secundaire preventie, en hen wordt weinig of geen revalidatie aangeboden.
Tot 70% van de patiënten met een lichte beroerte ondervindt echter problemen bij het hervatten van hun sociale of professionele activiteiten, wat kan leiden tot sociale en economische ontwrichting (vertraagde/gecompromitteerde terugkeer naar het werk) en een verhoogd risico op depressie. Hoewel er voor deze populatie enkele zorgaanbevelingen bestaan, bestaat er in Frankrijk geen consensus of een geïdentificeerd zorgtraject voor de follow-upbeoordeling of behandeling van deze patiënten. Bovendien zijn de bestaande diensten ongelijk verdeeld over het land en is onderzoek naar de effectiviteit van revalidatie nog steeds schaars, wat leidt tot onzekerheid over welke interventies prioriteit moeten krijgen om de problemen die verband houden met cognitieve stoornissen te verminderen.
Aangezien er momenteel in Frankrijk geen revalidatievoorstellen bestaan voor patiënten met milde cognitieve stoornissen na een milde beroerte, zal de onderzoeker in dit onderzoek de effectiviteit onderzoeken van twee telerevalidatieprogramma's van zes weken, elk bestaande uit een wekelijkse sessie onder toezicht van een therapeut en een zelfrevalidatieprogramma. sessie. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra is het evalueren van de relevantie en haalbaarheid van vroege identificatie van patiënten die in aanmerking komen voor een op cognitie gericht behandelvoorstel en de werkzaamheid van twee telezorgprogramma's, (a) psycho-educatie en (b) geautomatiseerde cognitieve revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PUGNIET Virginie
- Telefoonnummer: 04.78.86.50.64
- E-mail: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: CHARLOIS Anne-Laure
- Telefoonnummer: 04.78.86.50.64
- E-mail: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- GLIZE Bertrand
- Telefoonnummer: 05 56 79 56 79
- E-mail: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Lille
-
Contact:
- ALLART Etienne, Dr
- Telefoonnummer: 03 20 44 48 71
- E-mail: etienne.allart@chu-lille.fr
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contact:
- PUGNIET Virginie
- Telefoonnummer: 04.78.86.50.64
- E-mail: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klein cerebrovasculair accident (CVA): NIHSS-score < 5 bij ontslag uit de neurovasculaire afdeling
- Ziekenhuisopname voor een eerste beroerte
- Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Tijd na een beroerte < 8 weken
- Thuiswonend (niet geïnstitutionaliseerd)
- Aangesloten bij de sociale zekerheid of profiterend van een dergelijke regeling
- Frans
- Aanwezigheid van een cognitieve klacht (score op de subschaal ‘waargenomen cognitieve stoornissen’ van de FACT-Cog < 55) en afwezigheid van een ernstige cognitieve stoornis
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte
- Ongecorrigeerd gehoor- of gezichtsverlies
- Neurologische pathologie anders dan beroerte of invaliderende psychiatrische stoornis
- Ongestabiliseerde epilepsie
- Patiënt die cognitieve revalidatie volgt in een andere context of die een ETP-programma na een beroerte heeft geïntegreerd
- Patiënt die in een witte zone woont waar revalidatie op afstand niet mogelijk is
- Patiënt kan geen verbinding maken met internet
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven* (interviewgegevens)
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
- Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek, inclusief een uitsluitingsperiode die nog loopt vóór de inclusie,…
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die de psycho-educatie-interventie ontvangen
Patiënten zullen deelnemen aan een telerehabilitatie-interventie van zes weken, die zal bestaan uit twee sessies van 45 minuten per week.
Elke week nemen ze deel aan een onlinesessie van 45 minuten met een revalidatiearts en later in de week voltooien ze 45 minuten aan oefeningen die door de revalidatiearts zijn opgesteld.
|
Arm 1: Psycho-educatie heeft tot doel patiënten te informeren over cognitieve stoornissen na een beroerte, hen coping-strategieën aan te leren om deze problemen te compenseren, informatie te verstrekken over symptoomherkenning en -beheer, en emotionele en psychologische ondersteuning te bieden om hen te helpen de uitdagingen aan te gaan die gepaard gaan met deze potentiële cognitieve problemen. bijzondere waardeverminderingen.
|
|
Experimenteel: Patiënten die de geautomatiseerde cognitieve stimulatie-interventie ontvangen
Patiënten zullen deelnemen aan een telerehabilitatie-interventie van zes weken met cognitieve stimulatie, die zal bestaan uit twee sessies van 45 minuten per week.
Elke week nemen ze deel aan een online sessie van 45 minuten met een revalidatiearts en later in de week voltooien ze 45 minuten aan online oefeningen, opgesteld door de revalidatiearts.
|
Arm 2: Patiënten zullen deelnemen aan een telerehabilitatie-interventie van zes weken met cognitieve stimulatie, die zal bestaan uit twee sessies van 45 minuten per week.
Elke week nemen ze deel aan een online sessie van 45 minuten met een revalidatiearts en later in de week voltooien ze 45 minuten aan online oefeningen, opgesteld door de revalidatiearts.
|
|
Experimenteel: Patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, vullen de vragenlijsten en de cognitieve tests in, maar krijgen geen interventie
|
Arm 3: Geen specifieke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de voordelen van vroege behandeling na een kleine beroerte bij deelname zes maanden na de beroerte.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
Verschil in de Participatiescore (uit de Participatie-subschaal van de beroerte-impactschaal) tussen de evaluatie vóór de interventie en de evaluatie zes maanden na de beroerte, tussen de interventie- en niet-interventiegroepen
|
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de effecten op de kwaliteit van leven van de voorgestelde programma’s na de interventie, 6 maanden na de beroerte en 9 maanden na de beroerte te evalueren in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling (bezoek vóór de interventie 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
de effecten van de voorgestelde programma's zullen worden geëvalueerd, waarbij de kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de WHOQOL-BREF. Verschil in de score van elke uitkomstmaat tussen de evaluatie vóór de interventie en de evaluaties na de interventie en 9 maanden na de beroerte, tussen de interventie en de niet-interventie. -interventiegroepen.
|
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
|
om de effecten op de cognitieve klachten van de voorgestelde programma’s na de interventie, 6 maanden na de beroerte en 9 maanden na de beroerte te evalueren in vergelijking met metingen die zijn gedaan vóór aanvang van de behandeling (bezoek vóór de interventie 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
de effecten van de voorgestelde programma's zullen worden geëvalueerd aan de hand van cognitieve klachten gemeten met behulp van de FACT-Cog; Verschil in de score van elke uitkomstmaat tussen de pre-interventie-evaluatie en de evaluaties na de interventie en negen maanden na de beroerte, tussen de interventie- en niet-interventiegroepen. |
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
|
om de effecten op de cognitieve functie van de voorgestelde programma’s na de interventie, 6 maanden na de beroerte en 9 maanden na de beroerte te evalueren in vergelijking met metingen die zijn gedaan vóór de start van de behandeling (pre-interventiebezoek 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
de effecten van de voorgestelde programma's zullen worden geëvalueerd aan de hand van cognitieve functies (met name aandachts-, uitvoerende en geheugenfuncties) gemeten met behulp van een op maat ontworpen reeks neuropsychologische tests; Verschil in de score van elke uitkomstmaat tussen de pre-interventie-evaluatie en de evaluaties na de interventie en negen maanden na de beroerte, tussen de interventie- en niet-interventiegroepen. |
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
|
om de effecten op de stemming en angst van de voorgestelde programma’s na de interventie, 6 maanden na de beroerte en 9 maanden na de beroerte te evalueren in vergelijking met metingen die zijn gedaan vóór aanvang van de behandeling (bezoek vóór de interventie 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
de effecten van de voorgestelde programma's op stemming en angst zullen worden gemeten door de HADS Verschil in de score van elke uitkomstmaat tussen de pre-interventie-evaluatie en de evaluaties na de interventie en negen maanden na de beroerte, tussen de interventie- en niet-interventiegroepen. |
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
|
om de effecten op vermoeidheid van de voorgestelde programma’s na de interventie, 6 maanden na de beroerte en 9 maanden na de beroerte te evalueren in vergelijking met metingen die zijn gedaan vóór aanvang van de behandeling (bezoek vóór de interventie 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
de effecten van de voorgestelde programma's op vermoeidheid zullen worden gemeten met de FACIT-Fatigue Verschil in de score van elke uitkomstmaat tussen de pre-interventie-evaluatie en de evaluaties na de interventie en negen maanden na de beroerte, tussen de interventie- en niet-interventiegroepen. |
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
|
om de effecten op de deelname van de voorgestelde programma's na de interventie, 6 maanden na de beroerte en 9 maanden na de beroerte te evalueren in vergelijking met metingen die zijn gedaan vóór de start van de behandeling (pre-interventiebezoek 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
de effecten van de voorgestelde programma’s op de participatie zullen worden gemeten aan de hand van de score op de subschaal Participatie van de Beroerte Impact Schaal Verschil in de score van elke uitkomstmaat tussen de pre-interventie-evaluatie en de evaluaties na de interventie en negen maanden na de beroerte, tussen de interventie- en niet-interventiegroepen. |
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
|
om de effecten op de gezondheidsstatus van de voorgestelde programma’s na de interventie, 6 maanden na de beroerte en 9 maanden na de beroerte te evalueren in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling (bezoek vóór de interventie 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
de effecten van de voorgestelde programma's op de gezondheidstoestand zullen worden gemeten met behulp van EQ-5D-5L; Verschil in de score van elke uitkomstmaat tussen de pre-interventie-evaluatie en de evaluaties na de interventie en negen maanden na de beroerte, tussen de interventie- en niet-interventiegroepen. |
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
|
om de effecten op de gezondheidsstatus van de voorgestelde programma’s na de interventie, 6 maanden na de beroerte en 9 maanden na de beroerte te evalueren in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling (bezoek vóór de interventie 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
de effecten van de voorgestelde programma's op de medisch-economische impact van deze interventies. Verschil in de score van elke uitkomstmaat tussen de pre-interventie-evaluatie en de evaluaties na de interventie en negen maanden na de beroerte, tussen de interventie- en niet-interventiegroepen. |
Aan het einde van de studie: 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .