Программы телемедицинской помощи на ранней стадии лечения легкого инсульта (COGaDOM)
Легкие когнитивные нарушения после легкого инсульта: оценка программ телемедицины на ранней стадии (психообразование и компьютерная когнитивная стимуляция)
Незначительные инсульты (небольшое количество острых неврологических симптомов; оценка по шкале NIHSS <5) составляют почти 65% цереброваскулярных ишемических событий. Рост заболеваемости инсультом среди людей в возрасте до 65 лет, а также достижения в области диагностики и методов реваскуляризации означают, что ожидаемая продолжительность жизни после инсульта сейчас составляет порядка десятилетий. Большинство пациентов с легким инсультом быстро выписываются из больницы, при этом последующее наблюдение сосредоточено на вторичной профилактике, и им практически не предлагается реабилитация.
Однако до 70% пациентов с легким инсультом испытывают трудности с возобновлением социальной или профессиональной деятельности, что может привести к социальным и экономическим потрясениям (задержке/осложнению возвращения на работу) и повышенному риску депрессии. Несмотря на то, что для этой группы населения существуют некоторые рекомендации по уходу, во Франции нет ни единого мнения, ни определенного пути оказания помощи для последующей оценки или ведения этих пациентов. Кроме того, существующие услуги неравномерно распределены по стране, а исследования эффективности реабилитации по-прежнему недостаточны, что приводит к неопределенности относительно того, каким вмешательствам следует отдать приоритет, чтобы уменьшить трудности, связанные с когнитивными нарушениями.
Поскольку в настоящее время во Франции нет предложений по реабилитации пациентов с легкими когнитивными нарушениями после легкого инсульта, в этом исследовании исследователь будет исследовать эффективность двух шестинедельных программ телереабилитации, каждая из которых состоит из еженедельных сеансов под наблюдением терапевта и самореабилитации. сессия. Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка актуальности и осуществимости раннего выявления пациентов, подходящих для предложения по лечению, ориентированному на когнитивные функции, а также эффективности двух программ телемедицинской помощи: (а) психообразования и (б) компьютеризированной когнитивной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: PUGNIET Virginie
- Номер телефона: 04.78.86.50.64
- Электронная почта: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CHARLOIS Anne-Laure
- Номер телефона: 04.78.86.50.64
- Электронная почта: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- GLIZE Bertrand
- Номер телефона: 05 56 79 56 79
- Электронная почта: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Lille
-
Контакт:
- ALLART Etienne, Dr
- Номер телефона: 03 20 44 48 71
- Электронная почта: etienne.allart@chu-lille.fr
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Контакт:
- PUGNIET Virginie
- Номер телефона: 04.78.86.50.64
- Электронная почта: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Малое нарушение мозгового кровообращения (CVA): балл по шкале NIHSS <5 при выписке из нейроваскулярного отделения.
- Госпитализация при первом инсульте
- Пациент старше 18 лет и младше 65 лет.
- Время после инсульта < 8 недель
- Проживание дома (не в учреждении)
- Связаны с системой социального обеспечения или получают выгоду от такой схемы
- французский язык
- Наличие когнитивных жалоб (балл по субшкале «воспринимаемые когнитивные нарушения» FACT-Cog < 55) и отсутствие серьезных когнитивных расстройств.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- История инсульта
- Некорригированный дефицит слуха или зрения
- Неврологическая патология, кроме инсульта или инвалидизирующего психического расстройства.
- Нестабилизированная эпилепсия
- Пациент, прошедший когнитивную реабилитацию в другом контексте или интегрировавший программу ЭТП после инсульта.
- Пациент, проживающий в белой зоне, не позволяющей осуществлять дистанционную реабилитацию
- Пациент не может подключиться к Интернету
- Беременные, роженицы и кормящие женщины* (данные интервью)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, не являющихся исследовательскими.
- Совершеннолетние, к которым применяется мера правовой защиты (опека, попечительство)
- Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании, включая период исключения, продолжающийся до включения,…
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие психообразовательное вмешательство
Пациенты примут участие в 6-недельном психообразовательном телереабилитационном курсе, который будет состоять из двух 45-минутных сеансов в неделю.
Каждую неделю они будут участвовать в 45-минутном онлайн-занятии с врачом-реабилитологом, а позже на неделе выполнят 45-минутные упражнения, заданные врачом-реабилитологом.
|
Группа 1: Психообразование направлено на информирование пациентов о постинсультных когнитивных нарушениях, обучение их стратегиям преодоления этих трудностей, предоставление информации о распознавании симптомов и лечении, а также предложение эмоциональной и психологической поддержки, чтобы помочь им справиться с проблемами, связанными с этими потенциальными когнитивными нарушениями. нарушения.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие компьютеризированную когнитивную стимуляцию
Пациенты примут участие в 6-недельном телереабилитационном курсе когнитивной стимуляции, который будет состоять из двух 45-минутных сеансов в неделю.
Каждую неделю они будут участвовать в 45-минутном онлайн-сеансе с врачом-реабилитологом, а позже на этой неделе выполнят 45-минутные онлайн-упражнения, заданные врачом-реабилитологов.
|
Группа 2: Пациенты будут участвовать в 6-недельном телереабилитационном вмешательстве по когнитивной стимуляции, которое будет состоять из двух 45-минутных сеансов в неделю.
Каждую неделю они будут участвовать в 45-минутном онлайн-занятии с врачом-реабилитологом, а позже на этой неделе выполнят 45-минутные онлайн-упражнения, заданные врачом-реабилитологом.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие обычный уход
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут заполнять анкеты и когнитивные тесты, но не получат никакого вмешательства.
|
Группа 3: Никакого особого ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования — продемонстрировать преимущества раннего лечения после незначительного инсульта при участии через 6 месяцев после инсульта.
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
Разница в балле участия (из подшкалы участия шкалы воздействия инсульта) между оценкой до вмешательства и оценкой через 6 месяцев после инсульта, между группами вмешательства и невмешательства
|
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние предлагаемых программ на качество жизни после вмешательства, через 6 месяцев после инсульта и через 9 месяцев после инсульта по сравнению с измерениями, проведенными до начала лечения (визит перед вмешательством 1)
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
Эффекты предлагаемых программ будут оцениваться по качеству жизни, измеренному с использованием WHOQOL-BREF. Разница в баллах по каждому показателю результата между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства, а также через 9 месяцев после инсульта между вмешательством и отсутствием вмешательства. - группы вмешательства.
|
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
|
оценить влияние предложенных программ на когнитивные жалобы после вмешательства, через 6 месяцев после инсульта и через 9 месяцев после инсульта по сравнению с измерениями, проведенными до начала лечения (визит перед вмешательством 1)
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
эффекты предлагаемых программ будут оцениваться с помощью измерения когнитивных жалоб с помощью FACT-Cog; Разница в баллах по каждому показателю результата между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства, а также через 9 месяцев после инсульта между группами вмешательства и отсутствия вмешательства. |
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
|
оценить влияние предлагаемых программ на когнитивные функции после вмешательства, через 6 месяцев после инсульта и через 9 месяцев после инсульта по сравнению с измерениями, проведенными до начала лечения (визит перед вмешательством 1)
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
Эффекты предлагаемых программ будут оцениваться с помощью когнитивных функций (особенно функций внимания, исполнительных функций и памяти), измеряемых с использованием специально разработанной батареи нейропсихологических тестов; Разница в баллах по каждому показателю результата между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства, а также через 9 месяцев после инсульта между группами вмешательства и отсутствия вмешательства. |
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
|
оценить влияние предлагаемых программ на настроение и тревожность в период после вмешательства, через 6 месяцев после инсульта и через 9 месяцев после инсульта по сравнению с измерениями, проведенными до начала лечения (визит перед вмешательством 1)
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
влияние предлагаемых программ на настроение и тревожность будет измеряться с помощью HADS. Разница в баллах по каждому показателю результата между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства, а также через 9 месяцев после инсульта между группами вмешательства и отсутствия вмешательства. |
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
|
оценить влияние предлагаемых программ на утомляемость после вмешательства, через 6 месяцев после инсульта и через 9 месяцев после инсульта по сравнению с измерениями, проведенными до начала лечения (визит перед вмешательством 1)
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
Влияние предлагаемых программ на утомляемость будет измеряться с помощью теста FACIT-Fatigue. Разница в баллах по каждому показателю результата между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства, а также через 9 месяцев после инсульта между группами вмешательства и отсутствия вмешательства. |
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
|
оценить влияние на участие предлагаемых программ после вмешательства, через 6 месяцев после инсульта и через 9 месяцев после инсульта по сравнению с измерениями, проведенными до начала лечения (визит перед вмешательством 1)
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
Влияние предлагаемых программ на участие будет измеряться баллом по подшкале «Участие» шкалы воздействия инсульта. Разница в баллах по каждому показателю результата между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства, а также через 9 месяцев после инсульта между группами вмешательства и отсутствия вмешательства. |
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
|
оценить влияние предлагаемых программ на состояние здоровья после вмешательства, через 6 месяцев после инсульта и через 9 месяцев после инсульта по сравнению с измерениями, проведенными до начала лечения (визит перед вмешательством 1)
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
влияние предлагаемых программ на состояние здоровья будет измеряться с помощью EQ-5D-5L; Разница в баллах по каждому показателю результата между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства, а также через 9 месяцев после инсульта между группами вмешательства и отсутствия вмешательства. |
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
|
оценить влияние предлагаемых программ на состояние здоровья после вмешательства, через 6 месяцев после инсульта и через 9 месяцев после инсульта по сравнению с измерениями, проведенными до начала лечения (визит перед вмешательством 1)
Временное ограничение: По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
влияние предлагаемых программ на медико-экономический эффект этих вмешательств. Разница в баллах по каждому показателю результата между оценкой до вмешательства и оценкой после вмешательства, а также через 9 месяцев после инсульта между группами вмешательства и отсутствия вмешательства. |
По окончанию обучения: 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .