Programas de teleasistencia en fase temprana para accidentes cerebrovasculares menores (COGaDOM)
Deterioro cognitivo leve después de un accidente cerebrovascular menor: evaluación de programas de teleasistencia en fase temprana (psicoeducación y estimulación cognitiva computarizada)
Los accidentes cerebrovasculares menores (pocos síntomas neurológicos agudos; puntuación NIHSS <5) representan casi el 65% de los eventos isquémicos cerebrovasculares. La creciente incidencia de accidentes cerebrovasculares en personas menores de 65 años, junto con los avances en las técnicas de diagnóstico y revascularización, significan que la esperanza de vida después de un accidente cerebrovascular es ahora del orden de décadas. La mayoría de los pacientes con accidentes cerebrovasculares menores son dados de alta rápidamente del hospital, con un seguimiento centrado en la prevención secundaria y se les ofrece poca o ninguna rehabilitación.
Sin embargo, hasta el 70% de los pacientes con ictus leve experimentan dificultades para reanudar sus actividades sociales o profesionales, lo que puede provocar trastornos sociales y económicos (retraso/regreso comprometido al trabajo) y un mayor riesgo de depresión. Si bien existen algunas recomendaciones de atención para esta población, en Francia no existe consenso ni vías de atención identificadas para la evaluación de seguimiento o el tratamiento de estos pacientes. Además, los servicios existentes están distribuidos de manera desigual en todo el país y la investigación sobre la eficacia de la rehabilitación aún es escasa, lo que genera incertidumbre sobre qué intervenciones deben priorizarse para disminuir las dificultades relacionadas con el deterioro cognitivo.
Dado que actualmente no existen propuestas de rehabilitación en Francia para pacientes con deterioro cognitivo leve después de un accidente cerebrovascular leve, en este ensayo el investigador investigará la eficacia de dos programas de telerehabilitación de seis semanas, cada uno de los cuales consta de una sesión semanal supervisada por un terapeuta y una sesión de autorehabilitación. sesión. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es evaluar la relevancia y viabilidad de la identificación temprana de pacientes elegibles para una propuesta de manejo centrada en la cognición y la eficacia de dos programas de teleasistencia, (a) psicoeducación y (b) rehabilitación cognitiva computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PUGNIET Virginie
- Número de teléfono: 04.78.86.50.64
- Correo electrónico: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CHARLOIS Anne-Laure
- Número de teléfono: 04.78.86.50.64
- Correo electrónico: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- GLIZE Bertrand
- Número de teléfono: 05 56 79 56 79
- Correo electrónico: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Lille
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Contacto:
- ALLART Etienne, Dr
- Número de teléfono: 03 20 44 48 71
- Correo electrónico: etienne.allart@chu-lille.fr
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contacto:
- PUGNIET Virginie
- Número de teléfono: 04.78.86.50.64
- Correo electrónico: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular menor (ACV): puntuación NIHSS < 5 al alta de la unidad neurovascular
- Hospitalización por un primer ictus
- Paciente mayor de 18 años y menor de 65 años
- Tiempo post-ictus <8 semanas
- Vivir en casa (no institucionalizado)
- Afiliado a la seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
- Idioma francés
- Presencia de una queja cognitiva (Puntuación en la subescala "deterioros cognitivos percibidos" del FACT-Cog < 55) y ausencia de trastorno cognitivo mayor
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Déficit auditivo o visual no corregido
- Patología neurológica distinta del ictus o trastorno psiquiátrico incapacitante
- Epilepsia no estabilizada
- Paciente que sigue rehabilitación cognitiva en otro contexto o que ha integrado un programa ETP post-ictus
- Paciente que reside en una zona blanca que no permite la implementación de rehabilitación remota
- El paciente no puede conectarse a Internet.
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia* (datos de entrevista)
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Adultos sujetos a medida legal de protección (tutela, curaduría)
- Sujeto que participa en otra investigación intervencionista que incluye un período de exclusión aún en curso en la preinclusión,...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben la Intervención de Psicoeducación
Los pacientes participarán en una intervención de telerehabilitación de psicoeducación de 6 semanas, que constará de dos sesiones de 45 minutos por semana.
Cada semana participarán en una sesión en línea de 45 minutos con un médico de rehabilitación y más adelante en la semana completarán 45 minutos de ejercicios establecidos por el médico de rehabilitación.
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Grupo 1: La psicoeducación tiene como objetivo informar a los pacientes sobre el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular, enseñarles estrategias de afrontamiento para compensar estas dificultades, brindarles información sobre el reconocimiento y el manejo de los síntomas y ofrecerles apoyo emocional y psicológico para ayudarlos a enfrentar los desafíos asociados con estos potenciales cognitivos. deficiencias.
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Experimental: Pacientes que reciben la Intervención de Estimulación Cognitiva Computarizada
Los pacientes participarán en una intervención de telerehabilitación de estimulación cognitiva de 6 semanas, que constará de dos sesiones de 45 minutos por semana.
Cada semana participarán en una sesión en línea de 45 minutos con un médico de rehabilitación y más adelante en la semana completarán 45 minutos de ejercicios en línea establecidos por el médico de rehabilitación.
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Grupo 2: Los pacientes participarán en una intervención de telerehabilitación de estimulación cognitiva de 6 semanas, que constará de dos sesiones de 45 minutos por semana.
Cada semana participarán en una sesión en línea de 45 minutos con un médico de rehabilitación y más adelante en la semana completarán 45 minutos de ejercicios en línea establecidos por el médico de rehabilitación.
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Experimental: Pacientes que reciben la atención habitual
Los pacientes asignados al azar a este grupo completarán los cuestionarios y las pruebas cognitivas pero no recibirán ninguna intervención.
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Grupo 3: Sin cuidados específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es demostrar los beneficios del tratamiento temprano después de un accidente cerebrovascular menor en participación a los 6 meses después del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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Diferencia en la puntuación de Participación (de la subescala de Participación de la escala de impacto del ictus) entre la evaluación previa a la intervención y la evaluación 6 meses después del ictus, entre los grupos de intervención y no intervención
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Al final del estudio: 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar los efectos sobre la calidad de vida de los programas propuestos después de la intervención, 6 meses después del ictus y 9 meses después del ictus en comparación con las mediciones tomadas antes del inicio del tratamiento (visita 1 previa a la intervención)
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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Los efectos de los programas propuestos se evaluarán con la calidad de vida medida utilizando el WHOQOL-BREF. Diferencia en la puntuación de cada medida de resultado entre la evaluación previa a la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención y a los 9 meses después del accidente cerebrovascular, entre la intervención y no. -grupos de intervención.
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Al final del estudio: 36 meses.
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evaluar los efectos sobre las quejas cognitivas de los programas propuestos después de la intervención, 6 meses después del ictus y 9 meses después del ictus en comparación con las mediciones tomadas antes del inicio del tratamiento (visita 1 previa a la intervención)
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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los efectos de los programas propuestos se evaluarán con quejas cognitivas medidas utilizando el FACT-Cog; Diferencia en la puntuación de cada medida de resultado entre la evaluación previa a la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención y a los 9 meses posteriores al accidente cerebrovascular, entre los grupos de intervención y no intervención. |
Al final del estudio: 36 meses.
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evaluar los efectos sobre la función cognitiva de los programas propuestos después de la intervención, 6 meses después del ictus y 9 meses después del ictus en comparación con las mediciones tomadas antes del inicio del tratamiento (visita 1 previa a la intervención)
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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los efectos de los programas propuestos se evaluarán con la función cognitiva (en particular, funciones de atención, ejecutivas y de memoria) medidas mediante una batería de pruebas neuropsicológicas diseñadas a medida; Diferencia en la puntuación de cada medida de resultado entre la evaluación previa a la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención y a los 9 meses posteriores al accidente cerebrovascular, entre los grupos de intervención y no intervención. |
Al final del estudio: 36 meses.
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evaluar los efectos sobre el estado de ánimo y la ansiedad de los programas propuestos después de la intervención, 6 meses después del ictus y 9 meses después del ictus en comparación con las mediciones tomadas antes del inicio del tratamiento (visita 1 previa a la intervención)
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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Los efectos de los programas propuestos sobre el estado de ánimo y la ansiedad serán medidos por el HADS. Diferencia en la puntuación de cada medida de resultado entre la evaluación previa a la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención y a los 9 meses posteriores al accidente cerebrovascular, entre los grupos de intervención y no intervención. |
Al final del estudio: 36 meses.
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evaluar los efectos sobre la fatiga de los programas propuestos después de la intervención, 6 meses después del ictus y 9 meses después del ictus en comparación con las mediciones tomadas antes del inicio del tratamiento (visita 1 previa a la intervención)
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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Los efectos de los programas propuestos sobre la fatiga se medirán mediante el FACIT-Fatigue. Diferencia en la puntuación de cada medida de resultado entre la evaluación previa a la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención y a los 9 meses posteriores al accidente cerebrovascular, entre los grupos de intervención y no intervención. |
Al final del estudio: 36 meses.
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evaluar los efectos sobre la participación de los programas propuestos después de la intervención, 6 meses después del ictus y 9 meses después del ictus en comparación con las mediciones tomadas antes del inicio del tratamiento (visita 1 previa a la intervención)
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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Los efectos de los programas propuestos sobre la participación se medirán mediante la puntuación en la subescala de Participación de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular. Diferencia en la puntuación de cada medida de resultado entre la evaluación previa a la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención y a los 9 meses posteriores al accidente cerebrovascular, entre los grupos de intervención y no intervención. |
Al final del estudio: 36 meses.
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evaluar los efectos sobre el estado de salud de los programas propuestos después de la intervención, 6 meses después del ictus y 9 meses después del ictus en comparación con las mediciones tomadas antes del inicio del tratamiento (visita 1 previa a la intervención)
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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los efectos de los programas propuestos sobre el estado de salud se medirán mediante el EQ-5D-5L; Diferencia en la puntuación de cada medida de resultado entre la evaluación previa a la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención y a los 9 meses posteriores al accidente cerebrovascular, entre los grupos de intervención y no intervención. |
Al final del estudio: 36 meses.
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evaluar los efectos sobre el estado de salud de los programas propuestos después de la intervención, 6 meses después del ictus y 9 meses después del ictus en comparación con las mediciones tomadas antes del inicio del tratamiento (visita 1 previa a la intervención)
Periodo de tiempo: Al final del estudio: 36 meses.
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los efectos de los programas propuestos sobre el impacto médico-económico de estas intervenciones. Diferencia en la puntuación de cada medida de resultado entre la evaluación previa a la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención y a los 9 meses posteriores al accidente cerebrovascular, entre los grupos de intervención y no intervención. |
Al final del estudio: 36 meses.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 69HCL23_0691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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