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Programmi di teleassistenza in fase iniziale per ictus minori (COGaDOM)

15 aprile 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Compromissione cognitiva lieve dopo ictus minore: valutazione dei programmi di teleassistenza in fase iniziale (psicoeducazione e stimolazione cognitiva computerizzata)

Gli ictus minori (pochi sintomi neurologici acuti; punteggio NIHSS <5), rappresentano quasi il 65% degli eventi ischemici cerebrovascolari. La crescente incidenza di ictus nelle persone sotto i 65 anni, insieme ai progressi nelle tecniche diagnostiche e di rivascolarizzazione, fanno sì che l’aspettativa di vita post-ictus sia ormai dell’ordine di decenni. La maggior parte dei pazienti con ictus minore vengono dimessi rapidamente dall'ospedale, con un follow-up focalizzato sulla prevenzione secondaria e viene loro offerta poca o nessuna riabilitazione.

Tuttavia, fino al 70% dei pazienti con ictus lieve ha difficoltà a riprendere le proprie attività sociali o professionali, il che può portare a disagi sociali ed economici (ritorno ritardato/compromesso al lavoro) e ad un aumento del rischio di depressione. Sebbene esistano alcune raccomandazioni terapeutiche per questa popolazione, in Francia non esiste consenso né percorso di cura identificato per la valutazione di follow-up o la gestione di questi pazienti. Inoltre, i servizi esistenti sono distribuiti in modo non uniforme in tutto il Paese e la ricerca sull’efficacia della riabilitazione è ancora scarsa, il che porta all’incertezza su quali interventi dovrebbero essere prioritari per ridurre le difficoltà legate al deterioramento cognitivo.

Poiché attualmente non esistono proposte di riabilitazione in Francia per pazienti con deterioramento cognitivo lieve dopo un ictus lieve, in questo studio il ricercatore indagherà l'efficacia di due programmi di teleriabilitazione di sei settimane ciascuno consistente in una sessione settimanale supervisionata da un terapista e un programma di auto-riabilitazione. sessione. Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato e controllato è valutare la rilevanza e la fattibilità dell'identificazione precoce dei pazienti idonei per una proposta di gestione incentrata sulla cognizione e l'efficacia di due programmi di teleassistenza, (a) psicoeducazione e (b) riabilitazione cognitiva computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accidente cerebrovascolare minore (CVA): punteggio NIHSS < 5 alla dimissione dall'unità neurovascolare
  • Ricovero in ospedale per un primo ictus
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • Tempo post-ictus < 8 settimane
  • Vivere a casa (non istituzionalizzato)
  • Affiliato alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • lingua francese
  • Presenza di un disturbo cognitivo (punteggio sulla sottoscala "deterioramento cognitivo percepito" del FACT-Cog < 55) e assenza di disturbi cognitivi maggiori
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus
  • Deficit uditivo o visivo non corretto
  • Patologia neurologica diversa dall'ictus o disturbo psichiatrico invalidante
  • Epilessia non stabilizzata
  • Paziente che segue riabilitazione cognitiva in un altro contesto o che ha integrato un programma ETP post-ictus
  • Paziente residente in una zona bianca che non consente l'attuazione della riabilitazione a distanza
  • Il paziente non è in grado di connettersi a Internet
  • Donne incinte, partorienti o che allattano* (dati dell'intervista)
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti sottoposti a misura di tutela giuridica (tutela, curatela)
  • Soggetto che partecipa ad un'altra ricerca interventistica comprendente un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione,...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono l'intervento psicoeducativo
I pazienti parteciperanno a un intervento di teleriabilitazione psicoeducativa della durata di 6 settimane, che consisterà in due sessioni di 45 minuti a settimana. Ogni settimana parteciperanno a una sessione online di 45 minuti con un medico della riabilitazione e più avanti nella settimana completeranno 45 minuti di esercizi stabiliti dal medico della riabilitazione
Comportamentale: Psicoeducazione
Braccio 1: La psicoeducazione mira a informare i pazienti sul deterioramento cognitivo post-ictus, insegnare loro strategie di coping per compensare queste difficoltà, fornire informazioni sul riconoscimento e sulla gestione dei sintomi e offrire supporto emotivo e psicologico per aiutarli ad affrontare le sfide associate a questi potenziali disturbi cognitivi. menomazioni.
Sperimentale: Pazienti che ricevono l'intervento di stimolazione cognitiva computerizzata
I pazienti parteciperanno a un intervento di teleriabilitazione di stimolazione cognitiva della durata di 6 settimane, che consisterà in due sessioni di 45 minuti a settimana. Ogni settimana parteciperanno a una sessione online di 45 minuti con un medico della riabilitazione e più avanti nella settimana completeranno 45 minuti di esercizi online stabiliti dal medico della riabilitazione.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva computerizzata
Braccio 2: i pazienti parteciperanno a un intervento di teleriabilitazione di stimolazione cognitiva di 6 settimane, che consisterà in due sessioni di 45 minuti a settimana. Ogni settimana parteciperanno a una sessione online di 45 minuti con un medico della riabilitazione e più avanti nella settimana completeranno 45 minuti di esercizi online stabiliti dal medico della riabilitazione
Sperimentale: Pazienti che ricevono le cure abituali
I pazienti randomizzati in questo gruppo completeranno i questionari e i test cognitivi ma non riceveranno alcun intervento
Comportamentale: Solita cura
Braccio 3: Nessuna cura specifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare i benefici della gestione precoce di un ictus minore sulla partecipazione 6 mesi dopo l'ictus.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi
Differenza nel punteggio di Partecipazione (dalla sottoscala di Partecipazione della scala di impatto dell'ictus) tra la valutazione pre-intervento e la valutazione 6 mesi dopo l'ictus, tra i gruppi di intervento e quelli di non intervento
Alla fine dello studio: 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare gli effetti sulla qualità della vita dei programmi proposti dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'ictus e 9 mesi dopo l'ictus rispetto alle misurazioni effettuate prima dell'inizio della gestione (visita pre-intervento 1)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi
gli effetti dei programmi proposti saranno valutati con la qualità della vita misurata utilizzando il WHOQOL-BREF. Differenza nel punteggio di ciascuna misura di risultato tra la valutazione pre-intervento e le valutazioni post-intervento e a 9 mesi dopo l'ictus, tra l'intervento e non -gruppi di intervento.
Alla fine dello studio: 36 mesi
valutare gli effetti sul disturbo cognitivo dei programmi proposti dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'ictus e 9 mesi dopo l'ictus rispetto alle misurazioni effettuate prima dell'inizio della gestione (visita pre-intervento 1)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi

gli effetti dei programmi proposti saranno valutati con disturbi cognitivi misurati utilizzando il FACT-Cog;

Differenza nel punteggio di ciascuna misura di risultato tra la valutazione pre-intervento e le valutazioni post-intervento e a 9 mesi dopo l'ictus, tra i gruppi di intervento e di non intervento.
Alla fine dello studio: 36 mesi
valutare gli effetti sulla funzione cognitiva dei programmi proposti dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'ictus e 9 mesi dopo l'ictus rispetto alle misurazioni effettuate prima dell'inizio della gestione (visita pre-intervento 1)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi

gli effetti dei programmi proposti saranno valutati con la funzione cognitiva (in particolare funzioni attenzionali, esecutive e di memoria) misurate utilizzando una batteria personalizzata di test neuropsicologici;

Differenza nel punteggio di ciascuna misura di risultato tra la valutazione pre-intervento e le valutazioni post-intervento e a 9 mesi dopo l'ictus, tra i gruppi di intervento e di non intervento.
Alla fine dello studio: 36 mesi
valutare gli effetti sull'umore e sull'ansia dei programmi proposti dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'ictus e 9 mesi dopo l'ictus rispetto alle misurazioni effettuate prima dell'inizio della gestione (visita pre-intervento 1)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi

gli effetti dei programmi proposti sull'umore e sull'ansia saranno misurati mediante l'HADS

Differenza nel punteggio di ciascuna misura di risultato tra la valutazione pre-intervento e le valutazioni post-intervento e a 9 mesi dopo l'ictus, tra i gruppi di intervento e di non intervento.
Alla fine dello studio: 36 mesi
valutare gli effetti sull'affaticamento dei programmi proposti dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'ictus e 9 mesi dopo l'ictus rispetto alle misurazioni effettuate prima dell'inizio della gestione (visita pre-intervento 1)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi

gli effetti dei programmi proposti sulla fatica saranno misurati dal FACIT-Fatigue

Differenza nel punteggio di ciascuna misura di risultato tra la valutazione pre-intervento e le valutazioni post-intervento e a 9 mesi dopo l'ictus, tra i gruppi di intervento e di non intervento.
Alla fine dello studio: 36 mesi
valutare gli effetti sulla partecipazione ai programmi proposti nel periodo post-intervento, 6 mesi dopo l'ictus e 9 mesi dopo l'ictus rispetto alle misurazioni effettuate prima dell'inizio della gestione (visita pre-intervento 1)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi

gli effetti dei programmi proposti sulla partecipazione saranno misurati dal punteggio sulla sottoscala Partecipazione della Stroke Impact Scale

Differenza nel punteggio di ciascuna misura di risultato tra la valutazione pre-intervento e le valutazioni post-intervento e a 9 mesi dopo l'ictus, tra i gruppi di intervento e di non intervento.
Alla fine dello studio: 36 mesi
valutare gli effetti sullo stato di salute dei programmi proposti dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'ictus e 9 mesi dopo l'ictus rispetto alle misurazioni effettuate prima dell'inizio della gestione (visita pre-intervento 1)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi

gli effetti dei programmi proposti sullo stato di salute saranno misurati mediante EQ-5D-5L;

Differenza nel punteggio di ciascuna misura di risultato tra la valutazione pre-intervento e le valutazioni post-intervento e a 9 mesi dopo l'ictus, tra i gruppi di intervento e di non intervento.
Alla fine dello studio: 36 mesi
valutare gli effetti sullo stato di salute dei programmi proposti dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'ictus e 9 mesi dopo l'ictus rispetto alle misurazioni effettuate prima dell'inizio della gestione (visita pre-intervento 1)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: 36 mesi

gli effetti dei programmi proposti sull'impatto medico-economico di tali interventi.

Differenza nel punteggio di ciascuna misura di risultato tra la valutazione pre-intervento e le valutazioni post-intervento e a 9 mesi dopo l'ictus, tra i gruppi di intervento e di non intervento.
Alla fine dello studio: 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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