Varhaisen vaiheen etähoito-ohjelmat lievään aivohalvaukseen (COGaDOM)
Lievä kognitiivinen heikentyminen vähäisen aivohalvauksen jälkeen: Varhaisen vaiheen etähoito-ohjelmien arviointi (psykoedukaatio ja tietokoneistettu kognitiivinen stimulaatio)
Pienet aivohalvaukset (vähän akuutteja neurologisia oireita; NIHSS-pistemäärä <5) edustavat lähes 65 % aivoverenkierron iskeemisistä tapahtumista. Alle 65-vuotiaiden aivohalvauksen lisääntyminen sekä diagnostisten ja revaskularisaatiotekniikoiden edistyminen merkitsevät sitä, että aivohalvauksen jälkeisen elinajanodote on nyt vuosikymmenien luokkaa. Suurin osa lievän aivohalvauksen saaneista potilaista kotiutetaan nopeasti sairaalasta, ja seuranta keskittyy sekundaariseen ennaltaehkäisyyn ja heille tarjotaan vähän tai ei ollenkaan kuntoutusta.
Jopa 70 %:lla potilaista, joilla on lievä aivohalvaus, on kuitenkin vaikeuksia jatkaa sosiaalista tai ammatillista toimintaansa, mikä voi johtaa sosiaalisiin ja taloudellisiin häiriöihin (viivästynyt työhönpaluu tai vaarantunut työhönpaluu) ja lisääntynyt masennuksen riski. Vaikka tälle väestöryhmälle on olemassa joitakin hoitosuosituksia, Ranskassa ei ole yksimielisyyttä eikä yksilöityä hoitoreittiä näiden potilaiden seuranta-arvioinnista tai hoidosta. Lisäksi olemassa olevat palvelut ovat jakautuneet epätasaisesti eri puolille maata, ja kuntoutuksen tehokkuutta koskeva tutkimus on edelleen niukkaa, mikä johtaa epävarmuuteen siitä, mitkä toimenpiteet tulisi priorisoida kognitiivisten heikkenemiseen liittyvien vaikeuksien vähentämiseksi.
Koska Ranskassa ei tällä hetkellä ole kuntoutusehdotuksia potilaille, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen lievän aivohalvauksen jälkeen, tässä tutkimuksessa tutkija tutkii kahden kuuden viikon etäkuntoutusohjelman tehokkuutta, joista kumpikin koostuu terapeutin ohjaamasta viikoittaisesta istunnosta ja itsekuntoutumisesta. istunto. Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden varhaisen tunnistamisen tarkoituksenmukaisuutta ja toteutettavuutta, jotka ovat oikeutettuja kognitioon keskittyvään hoitoehdotukseen, sekä kahden etähoito-ohjelman, (a) psykoedukan ja (b) tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutuksen, tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PUGNIET Virginie
- Puhelinnumero: 04.78.86.50.64
- Sähköposti: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CHARLOIS Anne-Laure
- Puhelinnumero: 04.78.86.50.64
- Sähköposti: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- GLIZE Bertrand
- Puhelinnumero: 05 56 79 56 79
- Sähköposti: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- ALLART Etienne, Dr
- Puhelinnumero: 03 20 44 48 71
- Sähköposti: etienne.allart@chu-lille.fr
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Ottaa yhteyttä:
- PUGNIET Virginie
- Puhelinnumero: 04.78.86.50.64
- Sähköposti: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pieni aivoverisuonionnettomuus (CVA): NIHSS-pistemäärä < 5, kun neurovaskulaarisesta yksiköstä poistutaan
- Sairaalahoito ensimmäisen aivohalvauksen vuoksi
- Yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias potilas
- Aivohalvauksen jälkeinen aika < 8 viikkoa
- Kotona asuminen (ei laitoshoidossa)
- Liittyy sosiaaliturvaan tai hyötyy tällaisesta järjestelmästä
- Ranskan kieli
- Kognitiivisen vaivan esiintyminen (pistemäärä "havaitut kognitiiviset häiriöt" FACT-Cog-ala-asteikolla < 55) ja vakavan kognitiivisen häiriön puuttuminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia
- Korjaamaton kuulo tai näkövaje
- Muu neurologinen patologia kuin aivohalvaus tai vammauttava psykiatrinen häiriö
- Epätasapainoinen epilepsia
- Potilas, joka seuraa kognitiivista kuntoutusta toisessa kontekstissa tai joka on integroinut aivohalvauksen jälkeisen ETP-ohjelman
- Potilas, joka asuu valkoisella vyöhykkeellä, joka ei salli etäkuntoutuksen toteuttamista
- Potilas ei pysty muodostamaan yhteyttä Internetiin
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset* (haastattelutiedot)
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
- Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa (huoltajuus, huoltajuus)
- Kohde, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso, joka on vielä kesken ennen inkluusiota,…
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat psykokasvatusinterventiota
Potilaat osallistuvat 6 viikon mittaiseen psykoedukan etäkuntoutusinterventioon, joka koostuu kahdesta 45 minuutin jaksosta viikossa.
Joka viikko he osallistuvat 45 minuutin online-istuntoon kuntoutusklinikon kanssa ja myöhemmin tällä viikolla suorittavat 45 minuuttia kuntoutusklinikon määräämiä harjoituksia.
|
Käsivarsi 1: Psykokasvatuksen tavoitteena on tiedottaa potilaille aivohalvauksen jälkeisistä kognitiivisista heikentymistä, opettaa heille selviytymisstrategioita näiden vaikeuksien kompensoimiseksi, tarjota tietoa oireiden tunnistamisesta ja hallinnasta sekä tarjota emotionaalista ja psykologista tukea auttaakseen heitä vastaamaan näihin mahdollisiin kognitiivisiin häiriöihin liittyviin haasteisiin. häiriöt.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat tietokoneistettua kognitiivista stimulaatiointerventiota
Potilaat osallistuvat 6 viikon mittaiseen kognitiiviseen stimulaatioon perustuvaan etäkuntoutusinterventioon, joka koostuu kahdesta 45 minuutin jaksosta viikossa.
Joka viikko he osallistuvat 45 minuutin online-istuntoon kuntoutusklinikon kanssa ja myöhemmin tällä viikolla suorittavat 45 minuuttia kuntoutusklinikon määrittämiä online-harjoituksia.
|
Käsivarsi 2: Potilaat osallistuvat 6 viikon kognitiivisen stimulaation etäkuntoutusinterventioon, joka koostuu kahdesta 45 minuutin istunnosta viikossa.
Joka viikko he osallistuvat 45 minuutin online-istuntoon kuntoutusklinikon kanssa ja myöhemmin tällä viikolla suorittavat 45 minuuttia kuntoutusklinikon määrittämiä online-harjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Tavallista hoitoa saavat potilaat
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja kognitiiviset testit, mutta he eivät saa interventiota
|
Käsivarsi 3: Ei erityistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa pienen aivohalvauksen jälkeisen varhaisen hoidon edut osallistumiseen 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
Ero osallistumispisteissä (aivohalvausvaikutusasteikon Participation-aliasteikolla) interventiota edeltävän arvioinnin ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeisen arvioinnin välillä interventio- ja ei-interventioryhmien välillä
|
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida ehdotettujen ohjelmien vaikutukset elämänlaatuun intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen verrattuna mittauksiin, jotka on tehty ennen hoidon aloittamista (interventiokäyntiä edeltävä käynti 1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
ehdotettujen ohjelmien vaikutukset arvioidaan elämänlaadulla, joka mitataan WHOQOL-BREF:n avulla. Ero kussakin tulosmittauspisteessä interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention jälkeisen arvioinnin välillä sekä 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, intervention ja ei -interventioryhmät.
|
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
|
arvioida ehdotettujen ohjelmien vaikutuksia kognitiiviseen valitukseen intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen verrattuna mittauksiin, jotka on tehty ennen hoidon aloittamista (ennen interventiokäyntiä 1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
ehdotettujen ohjelmien vaikutukset arvioidaan kognitiivisilla valituksilla, jotka mitataan FACT-Cog:lla; Ero kussakin tulosmittauspisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention jälkeisten arvioiden välillä ja 9 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta interventioryhmien ja ei-interventioryhmien välillä. |
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
|
arvioida ehdotettujen ohjelmien vaikutukset kognitiiviseen toimintaan intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen verrattuna mittauksiin, jotka on tehty ennen hoidon aloittamista (interventiokäyntiä edeltävä käynti 1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
ehdotettujen ohjelmien vaikutukset arvioidaan kognitiivisilla toiminnoilla (erityisesti huomio-, toimeenpano- ja muistitoiminnoilla), jotka mitataan käyttämällä räätälöityjä neuropsykologisia testejä. Ero kussakin tulosmittauspisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention jälkeisten arvioiden välillä ja 9 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta interventioryhmien ja ei-interventioryhmien välillä. |
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
|
arvioida ehdotettujen ohjelmien vaikutukset mielialaan ja ahdistuneisuuteen intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen verrattuna mittauksiin, jotka on tehty ennen hoidon aloittamista (interventiokäyntiä edeltävä käynti 1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
HADS mittaa ehdotettujen ohjelmien vaikutukset mielialaan ja ahdistukseen Ero kussakin tulosmittauspisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention jälkeisten arvioiden välillä ja 9 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta interventioryhmien ja ei-interventioryhmien välillä. |
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
|
arvioida ehdotettujen ohjelmien vaikutukset väsymykseen intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen verrattuna mittauksiin, jotka on tehty ennen hoidon aloittamista (ennen interventiokäyntiä 1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
ehdotettujen ohjelmien vaikutukset väsymykseen mitataan FACIT-väsymyksellä Ero kussakin tulosmittauspisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention jälkeisten arvioiden välillä ja 9 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta interventioryhmien ja ei-interventioryhmien välillä. |
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
|
arvioida ehdotettujen ohjelmien vaikutukset osallistumiseen intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen verrattuna mittauksiin, jotka on tehty ennen hoidon aloittamista (ennen interventiokäyntiä 1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
ehdotettujen ohjelmien vaikutukset osallistumiseen mitataan aivohalvausvaikutusasteikon osallistuminen-aliasteikolla. Ero kussakin tulosmittauspisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention jälkeisten arvioiden välillä ja 9 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta interventioryhmien ja ei-interventioryhmien välillä. |
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
|
arvioida ehdotettujen ohjelmien vaikutukset terveydentilaan intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen verrattuna mittauksiin, jotka on tehty ennen hoidon aloittamista (interventiokäyntiä edeltävä käynti 1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
ehdotettujen ohjelmien vaikutukset terveydentilaan mitataan EQ-5D-5L:llä; Ero kussakin tulosmittauspisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention jälkeisten arvioiden välillä ja 9 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta interventioryhmien ja ei-interventioryhmien välillä. |
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
|
arvioida ehdotettujen ohjelmien vaikutukset terveydentilaan intervention jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen verrattuna mittauksiin, jotka on tehty ennen hoidon aloittamista (interventiokäyntiä edeltävä käynti 1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
ehdotettujen ohjelmien vaikutukset näiden interventioiden lääketieteellisiin ja taloudellisiin vaikutuksiin. Ero kussakin tulosmittauspisteissä interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention jälkeisten arvioiden välillä ja 9 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta interventioryhmien ja ei-interventioryhmien välillä. |
Tutkimuksen lopussa: 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .