Tidiga televårdprogram för mindre stroke (COGaDOM)
Mild kognitiv funktionsnedsättning efter mindre stroke: utvärdering av tidiga televårdprogram (psykoeducation och datoriserad kognitiv stimulering)
Mindre stroke (få akuta neurologiska symtom; NIHSS-poäng <5), representerar nästan 65 % av cerebrovaskulära ischemiska händelser. Den ökande förekomsten av stroke hos personer under 65 år, tillsammans med framsteg inom diagnostiska och revaskulariseringstekniker, innebär att den förväntade livslängden efter stroke nu är i storleksordningen decennier. De flesta patienter med mindre stroke skrivs snabbt ut från sjukhus, med uppföljning inriktad på sekundärprevention och de erbjuds liten eller ingen rehabilitering.
Upp till 70 % av patienterna med mindre stroke upplever dock svårigheter att återuppta sina sociala eller professionella aktiviteter, vilket kan leda till sociala och ekonomiska störningar (försenad/komprometterad återgång till arbete) och en ökad risk för depression. Även om vissa vårdrekommendationer finns för denna population, finns det i Frankrike ingen konsensus eller identifierad vårdväg för uppföljningsbedömning eller hantering av dessa patienter. Vidare är befintliga tjänster ojämnt fördelade över landet och forskning om rehabiliteringseffektivitet är fortfarande knapphändig, vilket leder till osäkerhet om vilka insatser som bör prioriteras för att minska svårigheter relaterade till kognitiv funktionsnedsättning.
Eftersom det för närvarande inte finns några rehabiliteringsförslag i Frankrike för patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning efter mild stroke, kommer utredaren i denna studie att undersöka effektiviteten av två sexveckors telerehabiliteringsprogram som vart och ett består av en veckovis session övervakad av en terapeut och en självrehabilitering session. Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera relevansen och genomförbarheten av tidig identifiering av patienter som är berättigade till ett kognitionsfokuserat hanteringsförslag och effektiviteten av två televårdprogram, (a) psykoedukation och (b) datoriserad kognitiv rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PUGNIET Virginie
- Telefonnummer: 04.78.86.50.64
- E-post: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: CHARLOIS Anne-Laure
- Telefonnummer: 04.78.86.50.64
- E-post: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- GLIZE Bertrand
- Telefonnummer: 05 56 79 56 79
- E-post: bertrand.glize@chu-bordeaux.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
Kontakt:
- ALLART Etienne, Dr
- Telefonnummer: 03 20 44 48 71
- E-post: etienne.allart@chu-lille.fr
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- PUGNIET Virginie
- Telefonnummer: 04.78.86.50.64
- E-post: virginie.pugniet@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre cerebrovaskulär olycka (CVA): NIHSS-poäng < 5 vid utskrivning från den neurovaskulära enheten
- Inläggning på sjukhus för en första stroke
- Patient över 18 år och under 65 år
- Tid efter stroke < 8 veckor
- Bor hemma (ej institutionaliserat)
- Ansluten till socialförsäkringen eller omfattas av ett sådant system
- franska språket
- Förekomst av kognitiva besvär (poäng på subskalan "upplevda kognitiva funktionsnedsättningar" i FACT-Cog < 55) och frånvaro av allvarlig kognitiv störning
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historia av stroke
- Okorrigerad hörsel eller synnedsättning
- Neurologisk patologi annan än stroke eller invalidiserande psykiatrisk störning
- Ostabiliserad epilepsi
- Patient som följer kognitiv rehabilitering i annat sammanhang eller har integrerat ett ETP-program efter stroke
- Patient som bor i en vit zon som inte tillåter implementering av fjärrrehabilitering
- Patienten kan inte ansluta till internet
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor* (intervjudata)
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Försöksperson som deltar i en annan interventionsforskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inklusionen,...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som får psykoedukationsinterventionen
Patienterna kommer att delta i en 6-veckors psykoedukativ telerehabiliteringsintervention, som kommer att bestå av två 45-minuterspass per vecka.
Varje vecka kommer de att delta i en 45-minuters on-line session med en rehabiliteringsläkare och senare i veckan kommer de att genomföra 45 minuters övningar inställda av rehabiliteringsläkaren
|
Arm 1 : Psykoeducation syftar till att informera patienter om kognitiv funktionsnedsättning efter stroke, lära dem copingstrategier för att kompensera för dessa svårigheter, ge information om symptomigenkänning och hantering, och erbjuda emotionellt och psykologiskt stöd för att hjälpa dem att möta utmaningarna som är förknippade med dessa potentiella kognitiva. funktionsnedsättningar.
|
|
Experimentell: Patienter som får datoriserad kognitiv stimuleringsintervention
Patienterna kommer att delta i en 6-veckors kognitiv stimulerande telerehabiliteringsintervention, som kommer att bestå av två 45-minuterspass per vecka.
Varje vecka kommer de att delta i en 45-minuters on-line session med en rehabiliteringsläkare och senare i veckan kommer de att genomföra 45 minuters onlineövningar som ställts in av rehabiliteringsläkaren.
|
Arm 2 :Patienter kommer att delta i en 6-veckors kognitiv stimulerande telerehabiliteringsintervention, som kommer att bestå av två 45-minuterspass per vecka.
Varje vecka kommer de att delta i en 45-minuters on-line session med en rehabiliteringsläkare och senare i veckan kommer de att genomföra 45 minuters onlineövningar som ställts in av rehabiliteringsläkaren
|
|
Experimentell: Patienter som får den vanliga vården
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att fylla i frågeformulären och kognitiva tester men kommer inte att få någon intervention
|
Arm 3: Ingen specifik vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att visa fördelarna med tidig behandling efter en mindre stroke vid deltagande 6 månader efter stroke.
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
Skillnad i deltagandepoäng (från delskalan för deltagande av slagpåverkansskalan) mellan utvärderingen före intervention och utvärderingen 6 månader efter stroke, mellan interventions- och icke-interventionsgrupperna
|
Vid slutet av studien: 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att utvärdera effekterna på livskvaliteten av de föreslagna programmen vid post-intervention, 6 månader efter stroke och 9 månader efter stroke i jämförelse med mätningar som gjorts innan hanteringen påbörjades (för-interventionsbesök 1)
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
effekterna av de föreslagna programmen kommer att utvärderas med livskvalitet mätt med hjälp av WHOQOL-BREF Skillnaden i varje resultatmåttpoäng mellan utvärderingen före intervention och utvärderingarna efter interventionen och 9 månader efter stroke, mellan interventionen och icke -interventionsgrupper.
|
Vid slutet av studien: 36 månader
|
|
att utvärdera effekterna på kognitiva besvär av de föreslagna programmen vid post-intervention, 6 månader efter stroke och 9 månader efter stroke i jämförelse med mätningar som gjorts innan hanteringen påbörjades (för-interventionsbesök 1)
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
effekterna av de föreslagna programmen kommer att utvärderas med kognitiva besvär mätt med FACT-Cog; Skillnad i varje resultatmåttpoäng mellan utvärderingen före intervention och utvärderingarna efter interventionen och 9 månader efter stroke, mellan interventions- och icke-interventionsgrupperna. |
Vid slutet av studien: 36 månader
|
|
att utvärdera effekterna på kognitiv funktion av de föreslagna programmen vid post-intervention, 6 månader efter stroke och 9 månader efter stroke i jämförelse med mätningar som gjorts innan behandlingsstart (för-intervention besök 1)
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
effekterna av de föreslagna programmen kommer att utvärderas med kognitiva funktioner (särskilt uppmärksamhets-, exekutiva och minnesfunktioner) mätt med hjälp av ett specialdesignat batteri av neuropsykologiska tester; Skillnad i varje resultatmåttpoäng mellan utvärderingen före intervention och utvärderingarna efter interventionen och 9 månader efter stroke, mellan interventions- och icke-interventionsgrupperna. |
Vid slutet av studien: 36 månader
|
|
att utvärdera effekterna på humör och ångest av de föreslagna programmen vid post-intervention, 6 månader efter stroke och 9 månader efter stroke i jämförelse med mätningar som gjorts innan hanteringen påbörjades (för-interventionsbesök 1)
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
effekterna av de föreslagna programmen på humör och ångest kommer att mätas av HADS Skillnad i varje resultatmåttpoäng mellan utvärderingen före intervention och utvärderingarna efter interventionen och 9 månader efter stroke, mellan interventions- och icke-interventionsgrupperna. |
Vid slutet av studien: 36 månader
|
|
att utvärdera effekterna på trötthet av de föreslagna programmen vid post-intervention, 6 månader efter stroke och 9 månader efter stroke i jämförelse med mätningar som gjorts innan hanteringen påbörjades (för-interventionsbesök 1)
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
effekterna av de föreslagna programmen på trötthet kommer att mätas med FACIT-Fatigue Skillnad i varje resultatmåttpoäng mellan utvärderingen före intervention och utvärderingarna efter interventionen och 9 månader efter stroke, mellan interventions- och icke-interventionsgrupperna. |
Vid slutet av studien: 36 månader
|
|
att utvärdera effekterna på deltagandet av de föreslagna programmen vid post-intervention, 6 månader efter stroke och 9 månader efter stroke i jämförelse med mätningar som gjorts innan ledningsstart (för-interventionsbesök 1)
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
effekterna av de föreslagna programmen på deltagande kommer att mätas med poängen på delskalan Deltagande av Stroke Impact Scale Skillnad i varje resultatmåttpoäng mellan utvärderingen före intervention och utvärderingarna efter interventionen och 9 månader efter stroke, mellan interventions- och icke-interventionsgrupperna. |
Vid slutet av studien: 36 månader
|
|
att utvärdera effekterna på hälsotillståndet av de föreslagna programmen vid post-intervention, 6 månader efter stroke och 9 månader efter stroke i jämförelse med mätningar som gjorts innan behandlingen påbörjades (för-interventionsbesök 1)
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
effekterna av de föreslagna programmen på hälsotillståndet kommer att mätas med EQ-5D-5L; Skillnad i varje resultatmåttpoäng mellan utvärderingen före intervention och utvärderingarna efter interventionen och 9 månader efter stroke, mellan interventions- och icke-interventionsgrupperna. |
Vid slutet av studien: 36 månader
|
|
att utvärdera effekterna på hälsotillståndet av de föreslagna programmen vid post-intervention, 6 månader efter stroke och 9 månader efter stroke i jämförelse med mätningar som gjorts innan behandlingen påbörjades (för-interventionsbesök 1)
Tidsram: Vid slutet av studien: 36 månader
|
effekterna av de föreslagna programmen på den medicinskt-ekonomiska effekten av dessa insatser. Skillnad i varje resultatmåttpoäng mellan utvärderingen före intervention och utvärderingarna efter interventionen och 9 månader efter stroke, mellan interventions- och icke-interventionsgrupperna. |
Vid slutet av studien: 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .