Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programy péče na dálku v rané fázi pro menší mozkovou příhodu (COGaDOM)

15. dubna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Mírná kognitivní porucha po menší cévní mozkové příhodě: Vyhodnocení programů péče na dálku v rané fázi (psychoedukace a počítačová kognitivní stimulace)

Menší cévní mozkové příhody (málo akutních neurologických příznaků; NIHSS skóre <5) představují téměř 65 % cerebrovaskulárních ischemických příhod. Rostoucí výskyt cévní mozkové příhody u lidí do 65 let spolu s pokroky v diagnostických a revaskularizačních technikách znamená, že délka života po cévní mozkové příhodě je nyní v řádu desítek let. Většina pacientů s lehkou cévní mozkovou příhodou je rychle propuštěna z nemocnice se sledováním zaměřeným na sekundární prevenci a je jim nabízena malá nebo žádná rehabilitace.

Až 70 % pacientů s menší cévní mozkovou příhodou má však potíže s obnovením svých společenských nebo profesních aktivit, což může vést k sociálnímu a ekonomickému rozvratu (opožděný/kompromisovaný návrat do práce) a zvýšenému riziku deprese. I když pro tuto populaci existují některá doporučení týkající se péče, ve Francii neexistuje konsensus ani identifikován způsob péče pro následné hodnocení nebo léčbu těchto pacientů. Stávající služby jsou navíc po celé zemi nerovnoměrně rozmístěny a výzkum účinnosti rehabilitace je stále nedostatečný, což vede k nejistotě, které intervence by měly být upřednostněny, aby se snížily obtíže související s kognitivní poruchou.

Vzhledem k tomu, že ve Francii v současné době neexistují žádné návrhy rehabilitace pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou po mírné mozkové příhodě, bude v této studii vyšetřovatel zkoumat účinnost dvou šestitýdenních telerehabilitačních programů, z nichž každý se skládá z týdenního sezení pod dohledem terapeuta a seberehabilitace. zasedání. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je vyhodnotit relevanci a proveditelnost včasné identifikace pacientů vhodných pro návrh řízení zaměřeného na kognici a účinnost dvou programů telepéče, (a) psychoedukace a (b) počítačové kognitivní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malá cerebrovaskulární příhoda (CMP): NIHSS skóre < 5 po propuštění z neurovaskulární jednotky
  • Hospitalizace pro první mrtvici
  • Pacient starší 18 let a mladší 65 let
  • Doba po mrtvici < 8 týdnů
  • Žít doma (neinstitucionalizováno)
  • Přidružené k sociálnímu zabezpečení nebo využívající takový systém
  • Francouzský jazyk
  • Přítomnost kognitivních potíží (skóre na subškále „vnímané kognitivní poruchy“ FACT-Cog < 55) a nepřítomnost velké kognitivní poruchy
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Nekorigovaný sluchový nebo zrakový deficit
  • Neurologická patologie jiná než mrtvice nebo invalidizující psychiatrická porucha
  • Nestabilizovaná epilepsie
  • Pacient po kognitivní rehabilitaci v jiném kontextu nebo s integrovaným programem ETP po mozkové příhodě
  • Pacient pobývající v bílé zóně, která neumožňuje realizaci rehabilitace na dálku
  • Pacient se nemůže připojit k internetu
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy* (údaje z rozhovoru)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Subjekt účastnící se jiného intervenčního výzkumu včetně období vyloučení, které stále probíhá před zařazením,…

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující psychoedukační intervenci
Pacienti se zúčastní 6týdenní psychoedukační telerehabilitační intervence, která se bude skládat ze dvou 45minutových sezení týdně. Každý týden se zúčastní 45minutového on-line sezení s rehabilitačním lékařem a později v týdnu absolvují 45minutové cvičení stanovené rehabilitačním lékařem.
Behaviorální: Psychoedukace
Ram 1: Psychoedukace si klade za cíl informovat pacienty o kognitivním postižení po mozkové příhodě, naučit je copingové strategie pro kompenzaci těchto obtíží, poskytnout informace o rozpoznání a zvládání symptomů a nabídnout emocionální a psychologickou podporu, která jim pomůže čelit výzvám spojeným s těmito potenciálními kognitivními problémy. postižení.
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají počítačovou kognitivní stimulační intervenci
Pacienti se zúčastní 6týdenní kognitivně stimulační telerehabilitační intervence, která se bude skládat ze dvou 45minutových sezení týdně. Každý týden se zúčastní 45minutového on-line sezení s rehabilitačním lékařem a později v týdnu absolvují 45minutové on-line cvičení stanovené rehabilitačním lékařem.
Behaviorální: Počítačová kognitivní stimulace
Rameno 2: Pacienti se zúčastní 6týdenní kognitivně stimulační telerehabilitační intervence, která se bude skládat ze dvou 45minutových sezení týdně. Každý týden se zúčastní 45minutového on-line sezení s rehabilitačním lékařem a později v týdnu absolvují 45minutové on-line cvičení stanovené rehabilitačním lékařem.
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají obvyklou péči
Pacienti randomizovaní do této skupiny vyplní dotazníky a kognitivní testy, ale nedostanou žádnou intervenci
Behaviorální: Obvyklá péče
Rameno 3: Žádná zvláštní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je prokázat přínosy včasné léčby po menší cévní mozkové příhodě při účasti 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců
Rozdíl ve skóre participace (z participační subškály škály dopadu iktu) mezi hodnocením před intervencí a hodnocením 6 měsíců po mrtvici, mezi intervenční a neintervenční skupinou
Na konci studie: 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit účinky navrhovaných programů na kvalitu života po intervenci, 6 měsíců po mrtvici a 9 měsíců po mrtvici ve srovnání s měřeními provedenými před zahájením léčby (předintervenční návštěva 1)
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců
účinky navrhovaných programů budou hodnoceny pomocí kvality života měřené pomocí WHOQOL-BREF Rozdíl ve skóre každého výsledného měření mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi intervencí a ne -zásahové skupiny.
Na konci studie: 36 měsíců
vyhodnotit účinky navrhovaných programů na kognitivní potíže po intervenci, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě ve srovnání s měřeními provedenými před zahájením léčby (předintervenční návštěva 1)
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců

účinky navrhovaných programů budou hodnoceny pomocí kognitivních potíží měřených pomocí FACT-Cog;

Rozdíl ve skóre každého měření výsledku mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi intervenčními a neintervenčními skupinami.
Na konci studie: 36 měsíců
vyhodnotit účinky navrhovaných programů na kognitivní funkce po intervenci, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě ve srovnání s měřeními provedenými před zahájením léčby (předintervenční návštěva 1)
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců

účinky navrhovaných programů budou hodnoceny pomocí kognitivních funkcí (zejména funkcí pozornosti, exekutivních a paměťových funkcí) měřených pomocí speciálně navržené baterie neuropsychologických testů;

Rozdíl ve skóre každého měření výsledku mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi intervenčními a neintervenčními skupinami.
Na konci studie: 36 měsíců
vyhodnotit účinky navrhovaných programů na náladu a úzkost po intervenci, 6 měsíců po mrtvici a 9 měsíců po mrtvici ve srovnání s měřeními provedenými před zahájením léčby (předintervenční návštěva 1)
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců

účinky navrhovaných programů na náladu a úzkost budou měřeny pomocí HADS

Rozdíl ve skóre každého měření výsledku mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi intervenčními a neintervenčními skupinami.
Na konci studie: 36 měsíců
vyhodnotit účinky navržených programů na únavu po intervenci, 6 měsíců po mozkové příhodě a 9 měsíců po mozkové příhodě ve srovnání s měřeními provedenými před zahájením léčby (předintervenční návštěva 1)
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců

účinky navrhovaných programů na únavu budou měřeny pomocí FACIT-Fatigue

Rozdíl ve skóre každého měření výsledku mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi intervenčními a neintervenčními skupinami.
Na konci studie: 36 měsíců
vyhodnotit vlivy na účast navrhovaných programů po intervenci, 6 měsíců po iktu a 9 měsíců po iktu ve srovnání s měřeními provedenými před zahájením léčby (předintervenční návštěva 1)
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců

účinky navrhovaných programů na participaci budou měřeny skóre na dílčí škále participace škály dopadu mrtvice

Rozdíl ve skóre každého měření výsledku mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi intervenčními a neintervenčními skupinami.
Na konci studie: 36 měsíců
vyhodnotit účinky navrhovaných programů na zdravotní stav po intervenci, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě ve srovnání s měřeními provedenými před zahájením léčby (předintervenční návštěva 1)
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců

účinky navrhovaných programů na zdravotní stav budou měřeny pomocí EQ-5D-5L;

Rozdíl ve skóre každého měření výsledku mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi intervenčními a neintervenčními skupinami.
Na konci studie: 36 měsíců
vyhodnotit účinky navrhovaných programů na zdravotní stav po intervenci, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě ve srovnání s měřeními provedenými před zahájením léčby (předintervenční návštěva 1)
Časové okno: Na konci studie: 36 měsíců

dopady navrhovaných programů na lékařsko-ekonomický dopad těchto intervencí.

Rozdíl ve skóre každého měření výsledku mezi hodnocením před intervencí a hodnocením po intervenci a 9 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi intervenčními a neintervenčními skupinami.
Na konci studie: 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menší mrtvice

Klinické studie na Psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit