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多嚢胞性卵巣症候群患者におけるインスリン抵抗性に対する鍼治療のランダム化比較試験

2025年6月17日 更新者：Peking University Third Hospital

中国伝統医学（TCM）部門、生殖医療センター、産婦人科部門、北京大学第三病院、北京100191、中国。

PCOS患者のインスリン抵抗性の治療における、2つの異なる治療法の有効性と安全性を判定すること：1) 鍼治療とライフスタイル管理(治療群)、2) プラセボとライフスタイル管理(対照群)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向きのランダム化対照試験デザインを使用して、多嚢胞性卵巣症候群の女性を研究対象として選択しました。 包含基準と除外基準を満たした144人の被験者を、鍼治療とライフスタイル介入グループ（治療グループ）とプラセボとライフスタイル介入グループ（対照グループ）にランダムに分けました。 グルコース代謝と生殖内分泌の違いを 2 つのグループ間で比較しました。

  1. PCOSにおけるインスリン抵抗性に対する鍼治療介入の有効性と安全性を検証する。
  2. PCOSの女性のアンドロゲンおよび脂質レベル、卵巣機能、生殖機能障害、気分および生活の質に対する鍼治療の影響を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PCOS グループの場合は、次の 3 つの症状のうち少なくとも 2 つを伴う 2003 年のロッテルダム基準に従って PCOS と診断されます。(1) 排卵頻度が低いまたは無排卵。 (2) 高アンドロゲン症または高血中アンドロゲンの臨床症状。 (3) 1～2卵巣の多嚢胞性卵巣、直径2～9mmの卵胞が12個以上、および/または卵巣容積が10mL以上の超音波所見

除外基準:

  1. アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群の疑い、非古典的先天性副腎過形成（17-ヒドロキシプロゲステロン<3nmol/L）甲状腺機能不全、高プロラクチン血症など、他の内分泌疾患の除外。
  2. I 型糖尿病、または十分にコントロールされていない II 型糖尿病
  3. ステージ 2 の高血圧 (安静時血圧 ≥160/100mmHg)
  4. 精神科の診断または抗うつ薬などの精神科薬の使用
  5. -12週間以内の薬物治療（コルチゾン、抗うつ薬、インスリンやアカルボースなどの他の抗糖尿病治療、ホルモン避妊薬、ホルモン排卵誘発剤、または治験責任医師の裁量によって判断される他の薬剤）。 6 か月以内の Depo Provera または同様のもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
偽の鍼治療
デバイス：偽鍼
偽鍼
他の：ライフスタイル介入
ライフスタイル介入
実験的：実験グループ
鍼
デバイス：鍼
鍼
他の：ライフスタイル介入
ライフスタイル介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホマー・イル
時間枠：ベースラインと4か月後

HOMA-IR の計算: [空腹時インスリン (μU/mL) × 空腹時血糖 (mmol/L)] / 22.5)

[時間枠: ベースライン]
ベースラインと4か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多毛症（FGスコア＞4）、ニキビ、初期脱毛症
時間枠：ベースラインと4か月後
一般的なコンディション
ベースラインと4か月後
AUC インスリン
時間枠：ベースラインと4か月後
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中、AUC耐糖能曲線下の面積
ベースラインと4か月後
卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
黄体形成ホルモン (LH)
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
プロゲスチン(P)
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
エストロゲン (E2)
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
プロラクチン(PRL)
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
アンドロゲン(T)
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
遊離テストステロン インデックス (FAI)
時間枠：ベースラインと治療後
テストステロン (nmol/ml) × 100 / SHBG (nmol/ml)。
ベースラインと治療後
総コレステロール
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
中性脂肪
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
低密度リポタンパク質（LDL）
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
胆汁アシドミクス
時間枠：ベースラインと4か月後
ターゲットメタボロミクス (超高性能液体クロマトグラフィー - 飛行時間型質量分析) による血液および糞便中の胆汁酸の定量的検出。
ベースラインと4か月後
メタゲノミクスおよび 16S rDNA 配列解析
時間枠：ベースラインと4か月後
gDNA は糞便ゲノム DNA キットによって抽出され、Illumina Hiseq 4000 によって配列決定されました。
ベースラインと4か月後
短縮形-36 (SF36)
時間枠：ベースラインと4か月後
SF36のアンケート（0-100スコア）によって健康生活の質を決定し、高いほど良い
ベースラインと4か月後
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースラインと4か月後
SAS のアンケートで不安レベルを決定し (スコア 20 ～ 100)、高ければ高いほど悪化します。
ベースラインと4か月後
自己評価うつ病スケール (SDS)
時間枠：ベースラインと4か月後
SDSのアンケートでうつ病のレベルを判定（スコア20～100）、高ければ高いほど悪い
ベースラインと4か月後
多嚢胞性卵巣症候群アンケート、PCOSQ
時間枠：ベースラインと4か月後
PCOS女性の気分、体重、体毛、ニキビ、不妊症、月経症状、月経予測可能性
ベースラインと4か月後
BMI
時間枠：ベースラインと4か月後
計算:BMI=体重(kg)/身長(m)^2
ベースラインと4か月後
脂肪％
時間枠：ベースラインと4か月後
体組成計で調べる
ベースラインと4か月後
ウエスト対ヒップ比(WHR)
時間枠：ベースラインと4か月後
WHRの計算: ウエスト周囲(cm)/ヒップ周囲(cm)
ベースラインと4か月後
糖化ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースラインと4か月後
血液サンプルで検査しました
ベースラインと4か月後
卵巣の大きさ
時間枠：ベースラインと4か月後
ベースラインと 4 か月後、3 つの直径で説明: 長さ (cm) * 幅 (cm) * 高さ (cm)
ベースラインと4か月後
卵胞の数
時間枠：ベースラインと4か月後
B超音波で観察
ベースラインと4か月後
子宮の大きさ
時間枠：ベースラインと4か月後
B超音波で観察
ベースラインと4か月後
子宮内膜の厚さ
時間枠：ベースラインと4か月後
B超音波で観察
ベースラインと4か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：haolin zhang、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月28日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKUTH TCM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有するかどうかはまだ決めていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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