Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury pro inzulínovou rezistenci u pacientek se syndromem polycystických vaječníků

17. června 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Oddělení tradiční čínské medicíny (TCM), Centrum reprodukční medicíny, Porodnická a gynekologická klinika, Peking University Third Hospital, Peking 100191, Čína.

Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti 2 různých léčebných modalit: 1) akupunktura plus management životního stylu (léčebná skupina), 2) placebo plus management životního stylu (kontrolní skupina) při léčbě inzulínové rezistence u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K výběru žen se syndromem polycystických ovarií jako subjektů výzkumu byl použit design prospektivní randomizované kontrolované studie. 144 subjektů, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo náhodně rozděleno do skupiny s intervencí akupunktury a životního stylu (skupina s léčbou) a skupiny s intervencí placeba a životního stylu (kontrolní skupina). Mezi oběma skupinami byly porovnány rozdíly v metabolismu glukózy a reprodukční endokrinologii.

  1. Ověřit účinnost a bezpečnost akupunkturní intervence na inzulínovou rezistenci u PCOS;
  2. Prozkoumat účinky akupunktury na hladiny androgenů a lipidů, funkci vaječníků, reprodukční dysfunkci, náladu a kvalitu života u žen s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U skupiny PCOS je diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií z roku 2003 s alespoň dvěma z následujících tří příznaků: (1) málo častá ovulace nebo anovulace; (2) hyperandrogenismus nebo klinické projevy vysokého krevního androgenu; (3) ultrazvukové nálezy polycystických vaječníků v 1 nebo 2 vaječnících nebo ≥12 folikulech o průměru 2 až 9 mm a/nebo objem vaječníků ≥10 ml

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučení dalších endokrinních poruch, jako jsou tumory secernující androgeny, suspektní Cushingův syndrom a neklasická vrozená adrenální hyperplazie (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/l), dysfunkce štítné žlázy a hyperprolaktinémie.
  2. Diabetes typu I nebo špatně kontrolovaný diabetes typu II
  3. Stupeň 2 hypertenze (klidový krevní tlak ≥ 160/100 mmHg)
  4. Psychiatrické diagnózy nebo užívání psychiatrických léků včetně antidepresiv
  5. Farmakologická léčba (kortizon, antidepresiva, jiná antidiabetická léčba jako je inzulín a akarbóza, hormonální antikoncepce, hormonální indukce ovulace nebo jiné léky dle uvážení zkoušejícího) do 12 týdnů. Depo Provera nebo podobný do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
falešná akupunktura
Přístroj: Falešná akupunktura
Falešná akupunktura
Jiný: zásah do životního stylu
zásah do životního stylu
Experimentální: Experimentální skupina
akupunktura
Přístroj: akupunktura
akupunktura
Jiný: zásah do životního stylu
zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: výchozí a po 4 měsících

výpočet HOMA-IR: [inzulín nalačno (μU/ml) × glukóza nalačno (mmol/L)] / 22,5)

[Časový rámec: základní linie]
výchozí a po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hirsutismus (FG skóre >4), akné a časná alopecie
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
celkový stav
výchozí a po 4 měsících
AUC inzulínu
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), AUCarea pod křivkou glukózové tolerance
výchozí a po 4 měsících
Folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
luteinizační hormon (LH)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
Progestin (P)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
Estrogen (E2)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
Prolaktin (PRL)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
Androgenní (T)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
Antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
Index volného testosteronu (FAI)
Časové okno: základní a po léčbě
testosteron (nmol/ml) x 100 / SHBG (nmol/ml).
základní a po léčbě
celkový cholesterol
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
triglyceridy
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
Žlučová acidomika
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Kvantitativní detekce žlučových kyselin v krvi a stolici cílenou metabolomikou (ultravýkonná kapalinová chromatografie-time-of-flight hmotnostní spektrometrie).
výchozí a po 4 měsících
Metagenomika a sekvenační analýza 16S rDNA
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
gDNA byla extrahována soupravou fekální genomové DNA a sekvenována pomocí Illumina Hiseq 4000.
výchozí a po 4 měsících
krátká forma-36 (SF36)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
určete zdravotní kvalitu života dotazníkem SF36 (0-100 skóre), čím vyšší, tím lépe
výchozí a po 4 měsících
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
určete úroveň úzkosti pomocí dotazníku SAS (skóre 20-100), čím vyšší, tím horší.
výchozí a po 4 měsících
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
určete úroveň deprese pomocí dotazníku SDS (skóre 20-100), čím vyšší, tím horší
výchozí a po 4 měsících
dotazník syndromu polycystických ovarií, PCOSQ
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Nálada, váha, tělesné ochlupení, akné, neplodnost, menstruační příznaky a předvídatelnost menstruace u žen s PCOS
výchozí a po 4 měsících
BMI
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
výpočet:BMI=hmotnost(kg)/výška(m)^2
výchozí a po 4 měsících
Tlustý%
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
vyšetřeno analyzátorem složení těla
výchozí a po 4 měsících
poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
výpočet WHR: obvod pasu (cm) / obvod boků (cm)
výchozí a po 4 měsících
hladina glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
Vyšetření se vzorkem krve
výchozí a po 4 měsících
velikost vaječníků
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
základní linie a po 4 měsících, vysvětleno 3 průměry: délka (cm) * šířka (cm) * výška (cm)
výchozí a po 4 měsících
počet folikulů
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
pozorováno B-ultrazvukem
výchozí a po 4 měsících
velikost dělohy
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
pozorováno B-ultrazvukem
výchozí a po 4 měsících
tloušťka endometria
Časové okno: výchozí a po 4 měsících
pozorováno B-ultrazvukem
výchozí a po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUTH TCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodli jsme se, zda data sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit