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Un essai contrôlé randomisé d'acupuncture pour la résistance à l'insuline chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques

17 juin 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Département de médecine traditionnelle chinoise (MTC), Centre de médecine de la reproduction, Département d'obstétrique et de gynécologie, Troisième hôpital de l'Université de Pékin, Pékin 100191, Chine.

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de 2 modalités de traitement différentes : 1) acupuncture plus gestion du mode de vie (groupe de traitement), 2) placebo plus gestion du mode de vie (groupe témoin) dans le traitement de la résistance à l'insuline chez les patients atteints du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un plan d'essai prospectif et randomisé contrôlé a été utilisé pour sélectionner des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques comme sujets de recherche. 144 sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis au hasard en un groupe d'acupuncture plus intervention sur le mode de vie (groupe de traitement) et un groupe placebo plus intervention sur le mode de vie (groupe témoin). Les différences dans le métabolisme du glucose et l'endocrinologie de la reproduction ont été comparées entre les deux groupes.

  1. Vérifier l'efficacité et la sécurité de l'intervention d'acupuncture sur la résistance à l'insuline dans le SOPK ;
  2. Explorer les effets de l'acupuncture sur les taux d'androgènes et de lipides, la fonction ovarienne, le dysfonctionnement de la reproduction, l'humeur et la qualité de vie des femmes atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe SOPK, diagnostic du SOPK selon les critères de Rotterdam 2003 avec au moins deux des trois symptômes suivants : (1) ovulation ou anovulation peu fréquente ; (2) hyperandrogénie ou manifestations cliniques d'un taux élevé d'androgènes sanguins ; (3) résultats échographiques d'ovaires polykystiques dans 1 ou 2 ovaires, ou ≥12 follicules mesurant 2 à 9 mm de diamètre et/ou volume ovarien ≥10 mL

Critère d'exclusion:

  1. Exclusion d'autres troubles endocriniens tels que les tumeurs sécrétant des androgènes, la suspicion de syndrome de Cushing et l'hyperplasie surrénalienne congénitale non classique (17-hydroxyprogestérone < 3 nmol/L), le dysfonctionnement thyroïdien et l'hyperprolactinémie.
  2. Diabète de type I ou diabète de type II mal contrôlé
  3. Hypertension de stade 2 (pression artérielle au repos ≥160/100 mmHg)
  4. Diagnostics psychiatriques ou utilisation de médicaments psychiatriques, notamment des antidépresseurs
  5. Traitement pharmacologique (cortizone, antidépresseur, autre traitement antidiabétique tel que l'insuline et l'acarbose, contraceptifs hormonaux, induction hormonale de l'ovulation ou autres médicaments jugés à la discrétion de l'investigateur) dans les 12 semaines. Depo Provera ou similaire dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe de contrôle
fausse acupuncture
Dispositif: Faux acupuncture
Faux acupuncture
Autre: intervention sur le mode de vie
intervention sur le mode de vie
Expérimental: Groupe expérimental
acupuncture
Dispositif: acupuncture
acupuncture
Autre: intervention sur le mode de vie
intervention sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: au départ et après 4 mois

calcul de HOMA-IR : [insuline à jeun (μU/mL) × glycémie à jeun (mmol/L)] / 22,5)

[Délai : référence]
au départ et après 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hirsutisme (score FG > 4), acné et alopécie précoce
Délai: au départ et après 4 mois
conditions générales
au départ et après 4 mois
ASC de l'insuline
Délai: au départ et après 4 mois
lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT), AUCarea sous la courbe de tolérance au glucose
au départ et après 4 mois
Hormone folliculostimulante (FSH)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
hormone lutéinisante (LH)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
Progestatif (P)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
Œstrogène (E2)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
Prolactine (PRL)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
Androgène (T)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
Hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
Indice de testostérone libre (FAI)
Délai: au départ et après le traitement
testostérone (nmol/ml) ×100 / SHBG (nmol/ml).
au départ et après le traitement
cholestérol total
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
triglycérides
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
Acidomique biliaire
Délai: au départ et après 4 mois
Détection quantitative des acides biliaires dans le sang et les selles par métabolomique ciblée (chromatographie liquide ultra-performante-spectrométrie de masse à temps de vol).
au départ et après 4 mois
Métagénomique et analyse de séquençage de l'ADNr 16S
Délai: au départ et après 4 mois
L'ADNg a été extrait par un kit d'ADN génomique fécal et séquencé par Illumina Hiseq 4000.
au départ et après 4 mois
forme courte-36 (SF36)
Délai: au départ et après 4 mois
déterminer la qualité de vie en santé par le questionnaire SF36 (score 0-100), plus elle est élevée, mieux c'est
au départ et après 4 mois
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: au départ et après 4 mois
déterminer le niveau d'anxiété avec le questionnaire SAS (score 20-100), plus il est élevé, pire c'est.
au départ et après 4 mois
Échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS)
Délai: au départ et après 4 mois
déterminer le niveau de dépression avec le questionnaire SDS (score 20-100), plus il est élevé, pire c'est
au départ et après 4 mois
Questionnaire sur le syndrome des ovaires polykystiques, PCOSQ
Délai: au départ et après 4 mois
Humeur, poids, pilosité, acné, infertilité, symptômes menstruels et prévisibilité menstruelle chez les femmes atteintes du SOPK
au départ et après 4 mois
IMC
Délai: au départ et après 4 mois
calcul : IMC = poids (kg)/taille (m) ^ 2
au départ et après 4 mois
Graisse%
Délai: au départ et après 4 mois
examiné par un analyseur de composition corporelle
au départ et après 4 mois
rapport taille/hanche (WHR)
Délai: au départ et après 4 mois
calcul du WHR : tour de taille (cm)/tour de hanches (cm)
au départ et après 4 mois
taux d'hémoglobine glycosylée
Délai: au départ et après 4 mois
Examiné avec l'échantillon de sang
au départ et après 4 mois
taille des ovaires
Délai: au départ et après 4 mois
de base et après 4 mois, expliqué par 3 diamètres : longueur (cm) * largeur (cm) * hauteur (cm)
au départ et après 4 mois
nombre de follicules
Délai: au départ et après 4 mois
observé par échographie B
au départ et après 4 mois
taille utérine
Délai: au départ et après 4 mois
observé par échographie B
au départ et après 4 mois
épaisseur de l'endomètre
Délai: au départ et après 4 mois
observé par échographie B
au départ et après 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUTH TCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons pas décidé de partager ou non les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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