Uno studio randomizzato e controllato sull'agopuntura per la resistenza all'insulina in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
17 giugno 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese (MTC), Centro di Medicina Riproduttiva, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, Pechino 100191, Cina.
Determinare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse modalità di trattamento: 1) agopuntura più gestione dello stile di vita (gruppo di trattamento), 2) placebo più gestione dello stile di vita (gruppo di controllo) nel trattamento dell'insulino-resistenza nei pazienti con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un disegno di studio prospettico, randomizzato e controllato per selezionare le donne con sindrome dell'ovaio policistico come soggetti di ricerca. 144 soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati divisi casualmente in un gruppo di intervento con agopuntura più stile di vita (gruppo di trattamento) e un gruppo di intervento con placebo più stile di vita (gruppo di controllo). Le differenze nel metabolismo del glucosio e nell'endocrinologia riproduttiva sono state confrontate tra i due gruppi.
- Verificare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento di agopuntura sulla resistenza all'insulina nella PCOS;
- Esplorare gli effetti dell’agopuntura sui livelli di androgeni e lipidi, sulla funzione ovarica, sulla disfunzione riproduttiva, sull’umore e sulla qualità della vita nelle donne con PCOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il gruppo PCOS, diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003 con almeno due dei seguenti tre sintomi: (1) ovulazione o anovulazione poco frequente; (2) iperandrogenismo o manifestazioni cliniche di livelli elevati di androgeni nel sangue; (3) risultati ecografici di ovaie policistiche in 1 o 2 ovaie, o ≥12 follicoli di diametro compreso tra 2 e 9 mm e/o volume ovarico ≥10 ml
Criteri di esclusione:
- Esclusione di altri disturbi endocrini come tumori secernenti androgeni, sospetta sindrome di Cushing e iperplasia surrenalica congenita non classica (17-idrossiprogesterone < 3nmol/L), disfunzione tiroidea e iperprolattinemia.
- Diabete di tipo I o diabete di tipo II non ben controllato
- Ipertensione di stadio 2 (pressione sanguigna a riposo ≥160/100 mmHg)
- Diagnosi psichiatriche o utilizzo di psicofarmaci compresi gli antidepressivi
- Trattamento farmacologico (cortizone, antidepressivo, altri trattamenti antidiabetici come insulina e acarbosio, contraccettivi ormonali, induzione ormonale dell'ovulazione o altri farmaci giudicati a discrezione dello sperimentatore) entro 12 settimane. Depo Provera o simile entro 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
agopuntura fittizia
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Falsa agopuntura
intervento sullo stile di vita
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
agopuntura
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agopuntura
intervento sullo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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calcolo di HOMA-IR: [insulina a digiuno (μU/mL) × glucosio a digiuno (mmol/L)] / 22,5) [Intervallo di tempo: linea di base] |
basale e dopo 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Irsutismo (punteggio FG >4）, acne e alopecia precoce
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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condizione generale
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basale e dopo 4 mesi
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AUC dell’insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), area AUC sotto la curva di tolleranza al glucosio
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basale e dopo 4 mesi
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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Progestinico (P)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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Estrogeno (E2)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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Prolattina (PRL)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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Androgeno (T)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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Indice di testosterone libero (FAI)
Lasso di tempo: basale e dopo il trattamento
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testosterone (nmol/ml) ×100 / SHBG (nmol/ml).
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basale e dopo il trattamento
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colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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trigliceridi
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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Acidomica biliare
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Rilevazione quantitativa degli acidi biliari nel sangue e nelle feci mediante metabolomica mirata (cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrometria di massa a tempo di volo).
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basale e dopo 4 mesi
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Metagenomica e analisi di sequenziamento dell'rDNA 16S
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Il gDNA è stato estratto mediante il kit DNA genomico fecale e sequenziato mediante Illumina Hiseq 4000.
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basale e dopo 4 mesi
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forma breve-36 (SF36)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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determinare la qualità della vita sanitaria mediante il questionario SF36 (punteggio 0-100), più alto è, meglio è
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basale e dopo 4 mesi
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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determinare il livello di ansia con il questionario del SAS (punteggio 20-100), più alto, peggio.
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basale e dopo 4 mesi
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Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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determinare il livello di depressione con il questionario della SDS (punteggio 20-100), più alto è, peggio
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basale e dopo 4 mesi
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Questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico, PCOSQ
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Umore, peso, peluria, acne, infertilità, sintomi mestruali e prevedibilità del ciclo mestruale nelle donne con PCOS
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basale e dopo 4 mesi
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BMI
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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calcolo: BMI=peso(kg)/altezza(m)^2
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basale e dopo 4 mesi
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Grasso%
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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esaminato dall'analizzatore della composizione corporea
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basale e dopo 4 mesi
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rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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calcolo della WHR: circonferenza vita (cm)/circonferenza fianchi (cm)
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basale e dopo 4 mesi
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livello di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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Esaminato con il campione di sangue
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basale e dopo 4 mesi
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dimensione ovarica
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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basale e dopo 4 mesi, spiegato da 3 diametri: lunghezza (cm) * larghezza (cm) * altezza (cm)
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basale e dopo 4 mesi
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numero di follicoli
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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osservato mediante ecografia B
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basale e dopo 4 mesi
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dimensione uterina
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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osservato mediante ecografia B
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basale e dopo 4 mesi
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spessore endometriale
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
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osservato mediante ecografia B
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basale e dopo 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Iperinsulinismo
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUTH TCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo deciso se condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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