Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av akupunktur för insulinresistens hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

17 juni 2025 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Institutionen för traditionell kinesisk medicin (TCM), Centrum för reproduktionsmedicin, avdelningen för obstetrik och gynekologi, Peking University Third Hospital, Peking 100191, Kina.

För att fastställa effektiviteten och säkerheten för 2 olika behandlingsformer: 1) akupunktur plus livsstilshantering (behandlingsgrupp), 2) placebo plus livsstilshantering (kontrollgrupp) vid behandling av insulinresistens hos PCOS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studiedesign användes för att välja ut kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom som forskningsobjekt. 144 försökspersoner som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna delades slumpmässigt in i en akupunktur- plus livsstilsinterventionsgrupp (behandlingsgrupp) och en placebo- plus livsstilsinterventionsgrupp (kontrollgrupp). Skillnaderna i glukosmetabolism och reproduktiv endokrinologi jämfördes mellan de två grupperna.

  1. För att verifiera effektiviteten och säkerheten av akupunkturintervention på insulinresistens vid PCOS;
  2. Att utforska effekterna av akupunktur på androgen- och lipidnivåer, ovariefunktion, reproduktiv dysfunktion, humör och livskvalitet hos kvinnor med PCOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För PCOS-gruppen, PCOS-diagnos enligt Rotterdamkriterier 2003 med minst två av följande tre symtom: (1) sällsynt ägglossning eller anovulering; (2) hyperandrogenism eller kliniska manifestationer av högt blod androgen; (3) ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar i 1 eller 2 äggstockar, eller ≥12 folliklar som mäter 2 till 9 mm i diameter, och/eller äggstocksvolym ≥10 mL

Exklusions kriterier:

  1. Uteslutning av andra endokrina störningar såsom androgenutsöndrande tumörer, misstänkt Cushings syndrom och icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi (17-hydroxiprogesteron < 3nmol/L), sköldkörteldysfunktion och hyperprolaktinemi.
  2. Typ I-diabetes eller inte välkontrollerad typ II-diabetes
  3. Steg 2 hypertoni (vilotryck ≥160/100 mmHg)
  4. Psykiatriska diagnoser eller användning av psykiatriska mediciner inklusive antidepressiva
  5. Farmakologisk behandling (kortizon, antidepressivt medel, annan antidiabetisk behandling såsom insulin och akarbos, hormonella preventivmedel, hormonell ägglossningsinduktion eller andra läkemedel som prövaren bedömer) inom 12 veckor. Depo Provera eller liknande inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: kontrollgrupp
skenakupunktur
Enhet: Sham akupunktur
Sham akupunktur
Övrig: livsstilsintervention
livsstilsintervention
Experimentell: Experimentgrupp
akupunktur
Enhet: akupunktur
akupunktur
Övrig: livsstilsintervention
livsstilsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA-IR
Tidsram: baseline och efter 4 månader

beräkning av HOMA-IR: [fasteinsulin (μU/mL) × fasteglukos (mmol/L)] / 22,5)

[Tidsram: Baslinje]
baseline och efter 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hirsutism (FG-poäng >4), akne och tidig alopeci
Tidsram: baseline och efter 4 månader
allmäntillstånd
baseline och efter 4 månader
AUC insulin
Tidsram: baseline och efter 4 månader
under oralt glukostoleranstest (OGTT), AUCarea under glukostoleranskurvan
baseline och efter 4 månader
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
Progestin (P)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
Östrogen (E2)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
Prolaktin (PRL)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
Androgen(T)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
Anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
Könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
Fritt testosteronindex (FAI)
Tidsram: baseline och efter behandling
testosteron (nmol/ml) × 100 / SHBG (nmol/ml).
baseline och efter behandling
totalt kolesterol
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
triglycerider
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
Gallacidomics
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Kvantitativ detektion av gallsyror i blod och avföring genom målinriktad metabolomik (ultra-performance vätskekromatografi-time-of-flight masspektrometri).
baseline och efter 4 månader
Metagenomics och 16S rDNA-sekvensanalys
Tidsram: baseline och efter 4 månader
gDNA extraherades med fekalt genomiskt DNA-kit och sekvenserades av Illumina Hiseq 4000.
baseline och efter 4 månader
kortform-36 (SF36)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
bestämma livskvaliteten för hälsan genom frågeformuläret för SF36 (0-100 poäng), ju högre, desto bättre
baseline och efter 4 månader
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
bestämma ångestnivån med SAS frågeformulär (20-100 poäng), ju högre, desto värre.
baseline och efter 4 månader
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
bestämma depressionsnivån med frågeformuläret för SDS (20-100 poäng), ju högre, desto sämre
baseline och efter 4 månader
polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär, PCOSQ
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Humör, vikt, kroppsbehåring, akne, infertilitet, menstruationssymptom och menstruationsförutsägbarhet hos kvinnor med PCOS
baseline och efter 4 månader
BMI
Tidsram: baseline och efter 4 månader
beräkning:BMI=vikt(kg)/höjd(m)^2
baseline och efter 4 månader
Fett%
Tidsram: baseline och efter 4 månader
undersökt av kroppssammansättningsanalysator
baseline och efter 4 månader
midja till höftförhållande (WHR)
Tidsram: baseline och efter 4 månader
beräkning av WHR: midjeomkrets (cm)/ höftomkrets (cm)
baseline och efter 4 månader
nivån av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: baseline och efter 4 månader
Undersökt med blodprovet
baseline och efter 4 månader
äggstockarnas storlek
Tidsram: baseline och efter 4 månader
baslinje och efter 4 månader, förklarat med 3 diametrar: längd(cm) * bredd(cm) * höjd(cm)
baseline och efter 4 månader
antal folliklar
Tidsram: baseline och efter 4 månader
observerad av B-ultraljud
baseline och efter 4 månader
livmoderstorlek
Tidsram: baseline och efter 4 månader
observerad av B-ultraljud
baseline och efter 4 månader
endometrial tjocklek
Tidsram: baseline och efter 4 månader
observerad av B-ultraljud
baseline och efter 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Studierektor: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUTH TCM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi har inte bestämt om vi ska dela uppgifterna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera