Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar acupunctuur voor insulineresistentie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
17 juni 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), Centrum voor Reproductieve Geneeskunde, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China.
Om de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende behandelingsmodaliteiten te bepalen: 1) acupunctuur plus levensstijlmanagement (behandelgroep), 2) placebo plus levensstijlmanagement (controlegroep) bij de behandeling van insulineresistentie bij PCOS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp gebruikt om vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom als onderzoeksonderwerpen te selecteren. 144 proefpersonen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in een acupunctuur plus levensstijlinterventiegroep (behandelingsgroep) en een placebo plus levensstijlinterventiegroep (controlegroep). De verschillen in het glucosemetabolisme en de reproductieve endocrinologie werden tussen de twee groepen vergeleken.
- Om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuurinterventie op insulineresistentie bij PCOS te verifiëren;
- Onderzoek naar de effecten van acupunctuur op de androgeen- en lipidenniveaus, de functie van de eierstokken, reproductieve disfunctie, het humeur en de kwaliteit van leven bij vrouwen met PCOS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de PCOS-groep: PCOS-diagnose volgens Rotterdamse criteria 2003 met ten minste twee van de volgende drie symptomen: (1) onregelmatige ovulatie of anovulatie; (2) hyperandrogenisme of klinische manifestaties van androgeen in het bloed; (3) echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken in 1 of 2 eierstokken, of ≥12 follikels met een diameter van 2 tot 9 mm, en/of ovariumvolume ≥10 ml
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van andere endocriene aandoeningen zoals androgeenproducerende tumoren, vermoedelijk Cushing-syndroom en niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie (17-hydroxyprogesteron < 3 nmol/l), schildklierdisfunctie en hyperprolactinemie.
- Type I-diabetes of niet goed gecontroleerde type II-diabetes
- Fase 2 hypertensie (bloeddruk in rust ≥160/100 mmHg)
- Psychiatrische diagnoses of het gebruik van psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva
- Farmacologische behandeling (cortizon, antidepressiva, andere antidiabetica zoals insuline en acarbose, hormonale anticonceptiva, hormonale ovulatie-inductie of andere geneesmiddelen, beoordeeld door de onderzoeker) binnen 12 weken. Depo Provera of vergelijkbaar binnen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
schijn-acupunctuur
|
Schone acupunctuur
leefstijlinterventie
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
acupunctuur
|
acupunctuur
leefstijlinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
berekening van HOMA-IR: [nuchtere insuline (μU/ml) × nuchtere glucose (mmol/L)] / 22,5) [Tijdsframe: basislijn] |
basislijn en na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hirsutisme (FG-score >4), acne en vroege alopecia
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
algemene toestand
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
AUC-insuline
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT), AUCarea onder de glucosetolerantiecurve
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Progestageen (P)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Oestrogeen (E2)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Prolactine (PRL)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Androgeen (T)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Anti-mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Vrije testosteronindex (FAI)
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling
|
testosteron (nmol/ml) ×100 / SHBG (nmol/ml).
|
basislijn en na de behandeling
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Galacidomics
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Kwantitatieve detectie van galzuren in bloed en ontlasting door gerichte metabolomics (ultra-performance vloeistofchromatografie-time-of-flight massaspectrometrie).
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Metagenomica en 16S rDNA-sequencing-analyse
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
gDNA werd geëxtraheerd met een fecale genomische DNA-kit en de sequentie werd bepaald door Illumina Hiseq 4000.
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
korte vorm-36 (SF36)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
bepaal de gezondheidskwaliteit van leven met de vragenlijst van SF36 (score 0-100), hoe hoger, hoe beter
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
bepaal het angstniveau met de vragenlijst van SAS (score 20-100), hoe hoger, hoe slechter.
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Zelfbeoordelingsschaal (SDS)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
bepaal het depressieniveau met de vragenlijst van SDS (score 20-100), hoe hoger, hoe slechter
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
vragenlijst over polycysteus ovariumsyndroom, PCOSQ
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Stemming, gewicht, lichaamsbeharing, acne, onvruchtbaarheid, menstruatieklachten en voorspelbaarheid van de menstruatie bij vrouwen met PCOS
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
berekening:BMI=gewicht(kg)/lengte(m)^2
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
Vet%
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
onderzocht door een lichaamssamenstellingsanalysator
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
berekening van WHR: tailleomtrek (cm)/heupomtrek (cm)
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
geglycosyleerd hemoglobineniveau
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
Onderzocht met het bloedmonster
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
grootte van de eierstokken
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
basislijn en na 4 maanden, verklaard door 3 diameters: lengte (cm) * breedte (cm) * hoogte (cm)
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
aantal follikels
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
waargenomen door B-echografie
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
baarmoeder grootte
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
waargenomen door B-echografie
|
basislijn en na 4 maanden
|
|
endometriale dikte
Tijdsspanne: basislijn en na 4 maanden
|
waargenomen door B-echografie
|
basislijn en na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Glucosemetabolismestoornissen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hyperinsulinisme
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
- Insuline-resistentie
Andere studie-ID-nummers
- PKUTH TCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We hebben nog niet besloten of we de gegevens zullen delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .