Satunnaistettu kontrolloitu akupunktiotutkimus insuliiniresistenssin varalta potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen laitos (TCM), lisääntymislääketieteen keskus, synnytys- ja gynekologian osasto, Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala, Peking 100191, Kiina.
Kahden eri hoitomuodon tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi: 1) akupunktio ja elämäntapojen hallinta (hoitoryhmä), 2) lumelääke ja elämäntapojen hallinta (kontrolliryhmä) insuliiniresistenssin hoidossa PCOS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa käytettiin valittaessa tutkimuskohteiksi naiset, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti. 144 koehenkilöä, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti akupunktio- ja elämäntapainterventioryhmään (hoitoryhmä) ja lumelääkettä ja elämäntapainterventioryhmään (kontrolliryhmä). Glukoosiaineenvaihdunnan ja lisääntymisendokrinologian eroja verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.
- Todentaa akupunktiohoidon tehokkuus ja turvallisuus insuliiniresistenssiin PCOS:ssä;
- Tutkia akupunktion vaikutuksia androgeeni- ja lipiditasoihin, munasarjojen toimintaan, lisääntymishäiriöihin, mielialaan ja elämänlaatuun naisilla, joilla on PCOS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-ryhmälle PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien 2003 mukaan, jossa on vähintään kaksi seuraavista kolmesta oireesta: (1) harvinainen ovulaatio tai anovulaatio; (2) hyperandrogenismi tai korkean veren androgeenin kliiniset ilmentymät; (3) ultraäänilöydökset polykystisista munasarjoista 1 tai 2 munasarjasta tai ≥12 follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus ≥10 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden endokriinisten häiriöiden, kuten androgeenia erittävien kasvainten, epäilty Cushingin oireyhtymän ja ei-klassisen synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun (17-hydroksiprogesteroni < 3 nmol/L) kilpirauhasen toimintahäiriön ja hyperprolaktinemian poissulkeminen.
- Tyypin I diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin II diabetes
- Vaiheen 2 verenpainetauti (lepotilan verenpaine ≥160/100 mmHg)
- Psykiatriset diagnoosit tai psykiatristen lääkkeiden, mukaan lukien masennuslääkkeet, käyttö
- Lääkehoito (kortisoni, masennuslääke, muu diabeteslääke, kuten insuliini ja akarboosi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ovulaation induktio tai muut tutkijan harkinnan mukaan arvioitavat lääkkeet) 12 viikon kuluessa. Depo Provera tai vastaava 6 kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
valeakupunktio
|
Valeakupunktio
elämäntapa interventio
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
akupunktio
|
akupunktio
elämäntapa interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
HOMA-IR:n laskenta: [paastoinsuliini (μU/ml) × paastoglukoosi (mmol/L)] / 22,5) [Aikakehys: lähtötaso] |
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hirsutismi (FG-pisteet > 4), akne ja varhainen hiustenlähtö
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
yleiskunto
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
AUC-insuliini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana, AUCarea glukoositoleranssikäyrän alla
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Progestiini (P)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Estrogeeni (E2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Prolaktiini (PRL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Androgeeni (T)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Vapaa testosteroniindeksi (FAI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
testosteroni (nmol/ml) × 100 / SHBG (nmol/ml).
|
lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
HDL (high density lipoprotein)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Sappihappoa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Sappihappojen kvantitatiivinen havaitseminen verestä ja ulosteista kohdistetulla metabolomiikalla (ultra-suorituskykyinen nestekromatografia-lentoajan massaspektrometria).
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Metagenomiikka ja 16S rDNA:n sekvensointianalyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
gDNA uutettiin ulosteen genomisella DNA-sarjalla ja sekvensoitiin Illumina Hiseq 4000:lla.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
lyhyt muoto-36 (SF36)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
määritä elämänlaatu SF36-kyselyllä (0-100 pisteet), mitä korkeampi, sitä parempi
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
määritä ahdistustaso SAS:n kyselylomakkeella (pistemäärä 20-100), mitä korkeampi, sitä huonompi.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Itsearviointiasteikko (SDS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
määritä masennustaso SDS-kyselylomakkeella (pisteet 20-100), mitä korkeampi, sitä huonompi
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
munasarjojen monirakkulatauti -kyselylomake, PCOSQ
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Mieliala, paino, vartalon karvat, akne, hedelmättömyys, kuukautisoireet ja kuukautisten ennakoitavuus naisilla, joilla on PCOS
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
laskelma: BMI = paino(kg)/pituus(m)^2
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Rasva%
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
tutkittu kehonkoostumusanalysaattorilla
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
WHR:n laskeminen: vyötärön ympärysmitta (cm) / lantion ympärysmitta (cm)
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
glykosyloituneen hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteellä tutkittu
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
munasarjan koko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
perusviiva ja 4 kuukauden kuluttua, selitetty kolmella halkaisijalla: pituus (cm) * leveys (cm) * korkeus (cm)
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
havaittu B-ultraäänellä
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
kohdun koko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
havaittu B-ultraäänellä
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
havaittu B-ultraäänellä
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUTH TCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole päättäneet, jaammeko tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .