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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur zur Behandlung von Insulinresistenz bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

17. Juni 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), Zentrum für Reproduktionsmedizin, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Drittes Krankenhaus der Universität Peking, Peking 100191, China.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Behandlungsmodalitäten zu bestimmen: 1) Akupunktur plus Lebensstilmanagement (Behandlungsgruppe), 2) Placebo plus Lebensstilmanagement (Kontrollgruppe) bei der Behandlung von Insulinresistenz bei PCOS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wurde verwendet, um Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom als Forschungsteilnehmer auszuwählen. 144 Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Akupunktur plus Lebensstil-Interventionsgruppe (Behandlungsgruppe) und eine Placebo plus Lebensstil-Interventionsgruppe (Kontrollgruppe) aufgeteilt. Die Unterschiede im Glukosestoffwechsel und in der reproduktiven Endokrinologie wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

  1. Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunkturinterventionen bei der Insulinresistenz bei PCOS;
  2. Untersuchung der Auswirkungen von Akupunktur auf Androgen- und Lipidspiegel, Eierstockfunktion, Fortpflanzungsstörung, Stimmung und Lebensqualität bei Frauen mit PCOS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die PCOS-Gruppe PCOS-Diagnose gemäß Rotterdam-Kriterien 2003 mit mindestens zwei der folgenden drei Symptome: (1) seltener Eisprung oder Anovulation; (2) Hyperandrogenismus oder klinische Manifestationen eines hohen Androgenspiegels im Blut; (3) Ultraschallbefunde von polyzystischen Eierstöcken in 1 oder 2 Eierstöcken oder ≥12 Follikeln mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm und/oder Eierstockvolumen ≥10 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschluss anderer endokriner Erkrankungen wie androgensekretierende Tumoren, Verdacht auf Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie (17-Hydroxyprogesteron < 3 nmol/l), Schilddrüsenfunktionsstörung und Hyperprolaktinämie.
  2. Typ-I-Diabetes oder nicht gut kontrollierter Typ-II-Diabetes
  3. Hypertonie im Stadium 2 (Ruheblutdruck ≥ 160/100 mmHg)
  4. Psychiatrische Diagnosen oder die Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva
  5. Pharmakologische Behandlung (Cortizon, Antidepressivum, andere antidiabetische Behandlung wie Insulin und Acarbose, hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Ovulationsinduktion oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 12 Wochen. Depo Provera oder ähnliches innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinakupunktur
Gerät: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur
Sonstiges: Lebensstilintervention
Lebensstilintervention
Experimental: Experimentelle Gruppe
Akupunktur
Gerät: Akupunktur
Akupunktur
Sonstiges: Lebensstilintervention
Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Berechnung von HOMA-IR: [Nüchterninsulin (μU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L)] / 22,5)

[Zeitrahmen: Basislinie]
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirsutismus (FG-Score >4), Akne und frühe Alopezie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Allgemeinzustand
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
AUC-Insulin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT), AUCarea unter der Glukosetoleranzkurve
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Gestagen (P)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Östrogen (E2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Prolaktin (PRL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Androgen(T)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Index für freies Testosteron (FAI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbehandlung
Testosteron (nmol/ml) ×100 / SHBG (nmol/ml).
Ausgangswert und Nachbehandlung
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Triglyceride
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Gallenazidomik
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Quantitativer Nachweis von Gallensäuren in Blut und Fäzes durch gezielte Metabolomik (Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Flugzeit-Massenspektrometrie).
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Metagenomik und 16S-rDNA-Sequenzierungsanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Die gDNA wurde mit einem fäkalen genomischen DNA-Kit extrahiert und mit Illumina Hiseq 4000 sequenziert.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Kurzform-36 (SF36)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Bestimmen Sie die gesundheitliche Lebensqualität anhand des SF36-Fragebogens (0-100-Punktzahl), je höher, desto besser
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Bestimmen Sie das Angstniveau mit dem SAS-Fragebogen (20-100 Punkte), je höher, desto schlechter.
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Selbstbewertungs-Depress-Skala (SDS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Bestimmen Sie den Depressionsgrad mit dem SDS-Fragebogen (20-100 Punkte), je höher, desto schlechter
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom, PCOSQ
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Stimmung, Gewicht, Körperbehaarung, Akne, Unfruchtbarkeit, Menstruationsbeschwerden und Vorhersehbarkeit der Menstruation bei Frauen mit PCOS
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
BMI
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Berechnung:BMI=Gewicht(kg)/Größe(m)^2
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Fett%
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit einem Körperzusammensetzungsanalysator untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Berechnung der WHR: Taillenumfang (cm)/ Hüftumfang (cm)
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
glykosylierter Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Mit der Blutprobe untersucht
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Eierstockgröße
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Ausgangswert und nach 4 Monaten, erklärt durch 3 Durchmesser: Länge (cm) * Breite (cm) * Höhe (cm)
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Anzahl der Follikel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
beobachtet durch B-Ultraschall
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Uterusgröße
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
beobachtet durch B-Ultraschall
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Endometriumdicke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
beobachtet durch B-Ultraschall
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUTH TCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben noch nicht entschieden, ob wir die Daten weitergeben möchten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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