Randomizowane, kontrolowane badanie akupunktury w leczeniu insulinooporności u pacjentek z zespołem policystycznych jajników
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Katedra Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), Centrum Medycyny Rozrodu, Oddział Położnictwa i Ginekologii, Trzeci Szpital Uniwersytetu Pekińskiego, Pekin 100191, Chiny.
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych metod leczenia: 1) akupunktura plus modyfikacja stylu życia (grupa leczona), 2) placebo plus modyfikacja stylu życia (grupa kontrolna) w leczeniu insulinooporności u pacjentów z PCOS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu wybrania kobiet z zespołem policystycznych jajników jako uczestniczek badania zastosowano prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania. 144 osoby, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, zostały losowo podzielone na grupę otrzymującą akupunkturę i interwencję dotyczącą stylu życia (grupa terapeutyczna) oraz grupę otrzymującą placebo i modyfikację stylu życia (grupa kontrolna). Porównano różnice w metabolizmie glukozy i endokrynologii reprodukcyjnej pomiędzy obiema grupami.
- Aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo interwencji akupunkturowej w leczeniu insulinooporności w PCOS;
- Zbadanie wpływu akupunktury na poziom androgenów i lipidów, czynność jajników, zaburzenia rozrodczości, nastrój i jakość życia kobiet z PCOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haolin Zhang, PHD
- Numer telefonu: 86 15611963539
- E-mail: zoe@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Shi, MD
- Numer telefonu: 15611963565
- E-mail: xyyma2010@sina.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Haolin Zhang, PHD
- Numer telefonu: +8615611963539
- E-mail: zoe@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla grupy PCOS diagnoza PCOS zgodnie z kryteriami Rotterdamu 2003 z co najmniej dwoma z trzech następujących objawów: (1) rzadka owulacja lub brak owulacji; (2) hiperandrogenizm lub objawy kliniczne wysokiego poziomu androgenów we krwi; (3) w badaniu ultrasonograficznym stwierdza się policystyczne jajniki w 1 lub 2 jajnikach lub ≥12 pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm i/lub objętość jajnika ≥10 ml
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenie innych zaburzeń endokrynologicznych, takich jak nowotwory wydzielające androgeny, podejrzenie zespołu Cushinga i nieklasycznego wrodzonego przerostu nadnerczy (17-hydroksyprogesteron < 3 nmol/l), dysfunkcja tarczycy i hiperprolaktynemia.
- Cukrzyca typu I lub źle kontrolowana cukrzyca typu II
- Nadciśnienie stopnia 2 (spoczynkowe ciśnienie krwi ≥160/100mmHg)
- Diagnozy psychiatryczne lub stosowanie leków psychiatrycznych, w tym leków przeciwdepresyjnych
- Leczenie farmakologiczne (kortyzon, lek przeciwdepresyjny, inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i akarboza, hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna indukcja owulacji lub inne leki według uznania badacza) w ciągu 12 tygodni. Depo Provera lub podobny w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
pozorowana akupunktura
|
Pozorowana akupunktura
interwencja w styl życia
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
akupunktura
|
akupunktura
interwencja w styl życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
obliczenie HOMA-IR: [insulina na czczo (μU/ml) × glukoza na czczo (mmol/L)] / 22,5) [Ramy czasowe: wartość bazowa] |
na początku i po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hirsutyzm (wynik FG > 4), trądzik i wczesne łysienie
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
ogólne warunki
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Insulina AUC
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), obszar AUC pod krzywą tolerancji glukozy
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Progestyna (P)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Estrogen (E2)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Prolaktyna (PRL)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Androgen (T)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Hormon antymullerowski (AMH)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Indeks wolnego testosteronu (FAI)
Ramy czasowe: wyjściowym i po leczeniu
|
testosteron (nmol/ml) × 100 / SHBG (nmol/ml).
|
wyjściowym i po leczeniu
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Acidomika żółci
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Ilościowe wykrywanie kwasów żółciowych we krwi i kale metodą celowanej metabolomiki (ultrasprawna chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas z czasem przelotu).
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Metagenomika i analiza sekwencjonowania 16S rDNA
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
gDNA ekstrahowano za pomocą zestawu genomowego DNA z kału i sekwencjonowano za pomocą Illumina Hiseq 4000.
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
krótka forma-36 (SF36)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
określić zdrowotną jakość życia za pomocą kwestionariusza SF36 (punktacja 0-100), im wyższa, tym lepiej
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
określ poziom lęku za pomocą kwestionariusza SAS (20-100 punktów), im wyższy, tym gorszy.
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Skala depresji samooceny (SDS)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
określ poziom depresji za pomocą kwestionariusza SDS (20-100 punktów), im wyższy, tym gorszy
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
kwestionariusz dotyczący zespołu policystycznych jajników, PCOSQ
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Nastrój, waga, owłosienie ciała, trądzik, niepłodność, objawy menstruacyjne i przewidywalność miesiączki u kobiet z PCOS
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
BMI
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
obliczenie: BMI = waga (kg) / wzrost (m) ^ 2
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
Tłuszcz%
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
zbadane za pomocą analizatora składu ciała
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
obliczenie WHR: obwód talii (cm) / obwód bioder (cm)
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
poziom hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
Zbadano na podstawie próbki krwi
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
wielkość jajnika
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
w linii podstawowej i po 4 miesiącach, wyjaśnione przez 3 średnice: długość (cm) * szerokość (cm) * wysokość (cm)
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
obserwowane za pomocą ultradźwięków typu B
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
rozmiar macicy
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
obserwowane za pomocą ultradźwięków typu B
|
na początku i po 4 miesiącach
|
|
grubość endometrium
Ramy czasowe: na początku i po 4 miesiącach
|
obserwowane za pomocą ultradźwięków typu B
|
na początku i po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haolin Zhang, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Hiperinsulinizm
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Insulinooporność
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUTH TCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie zdecydowaliśmy jeszcze, czy udostępnić dane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .