Un ensayo controlado aleatorio de acupuntura para la resistencia a la insulina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
5 de marzo de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
Departamento de Medicina Tradicional China (MTC), Centro de Medicina Reproductiva, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, Beijing 100191, China.
Determinar la eficacia y seguridad de 2 modalidades de tratamiento diferentes: 1) acupuntura más manejo del estilo de vida (grupo de tratamiento), 2) placebo más manejo del estilo de vida (grupo control) en el tratamiento de la resistencia a la insulina en pacientes con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño de ensayo controlado, aleatorio y prospectivo para seleccionar mujeres con síndrome de ovario poliquístico como sujetos de investigación. 144 sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión se dividieron aleatoriamente en un grupo de acupuntura más intervención en el estilo de vida (grupo de tratamiento) y un grupo de placebo más intervención en el estilo de vida (grupo de control). Se compararon las diferencias en el metabolismo de la glucosa y la endocrinología reproductiva entre los dos grupos.
- Verificar la eficacia y seguridad de la intervención con acupuntura sobre la resistencia a la insulina en el síndrome de ovario poliquístico;
- Explorar los efectos de la acupuntura sobre los niveles de andrógenos y lípidos, la función ovárica, la disfunción reproductiva, el estado de ánimo y la calidad de vida en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haolin Zhang, PHD
- Número de teléfono: 86 15611963539
- Correo electrónico: zoe@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Shi, MD
- Número de teléfono: 15611963565
- Correo electrónico: xyyma2010@sina.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Haolin Zhang, PHD
- Número de teléfono: +8615611963539
- Correo electrónico: zoe@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de SOP, diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam de 2003 con al menos dos de los tres síntomas siguientes: (1) ovulación o anovulación poco frecuente; (2) hiperandrogenismo o manifestaciones clínicas de niveles elevados de andrógenos en sangre; (3) hallazgos ecográficos de ovarios poliquísticos en 1 o 2 ovarios, o ≥12 folículos que miden de 2 a 9 mm de diámetro y/o volumen ovárico ≥10 ml
Criterio de exclusión:
- Exclusión de otros trastornos endocrinos como tumores secretores de andrógenos, sospecha de síndrome de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita no clásica (17-hidroxiprogesterona < 3 nmol/L), disfunción tiroidea e hiperprolactinemia.
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II no bien controlada
- Hipertensión en etapa 2 (presión arterial en reposo ≥160/100 mmHg)
- Diagnósticos psiquiátricos o uso de medicamentos psiquiátricos, incluidos antidepresivos.
- Tratamiento farmacológico (cortizona, antidepresivo, otro tratamiento antidiabético como insulina y acarbosa, anticonceptivos hormonales, inducción de la ovulación hormonal u otros fármacos a criterio del investigador) dentro de las 12 semanas. Depo Provera o similar dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: grupo de control
acupuntura falsa
|
Acupuntura simulada
intervención en el estilo de vida
|
|
Experimental: Grupo experimental
acupuntura
|
acupuntura
intervención en el estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
cálculo de HOMA-IR: [insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5) [Marco de tiempo: Línea de base] |
basal y después de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hirsutismo (puntuación FG >4), acné y alopecia temprana
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
condición general
|
basal y después de 4 meses
|
|
Insulina AUC
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), AUCarea bajo la curva de tolerancia a la glucosa
|
basal y después de 4 meses
|
|
Hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Progestina (P)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Estrógeno (E2)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Prolactina (PRL)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Andrógeno (T)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Índice de testosterona libre (FAI)
Periodo de tiempo: basal y después del tratamiento
|
testosterona (nmol/ml) ×100 / SHBG (nmol/ml).
|
basal y después del tratamiento
|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Acidómica biliar
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Detección cuantitativa de ácidos biliares en sangre y heces mediante metabolómica dirigida (cromatografía líquida de ultrarendimiento-espectrometría de masas de tiempo de vuelo).
|
basal y después de 4 meses
|
|
Metagenómica y análisis de secuenciación de ADNr 16S.
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
El ADNg se extrajo mediante un kit de ADN genómico fecal y se secuenció mediante Illumina Hiseq 4000.
|
basal y después de 4 meses
|
|
forma corta-36 (SF36)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
determinar la calidad de vida de la salud mediante el cuestionario SF36 (puntaje 0-100), cuanto más alto, mejor
|
basal y después de 4 meses
|
|
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Determine el nivel de ansiedad con el cuestionario de SAS (puntuación 20-100), cuanto mayor, peor.
|
basal y después de 4 meses
|
|
Escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
determine el nivel de depresión con el cuestionario de SDS (puntaje 20-100), cuanto más alto, peor
|
basal y después de 4 meses
|
|
cuestionario sobre síndrome de ovario poliquístico, PCOSQ
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Estado de ánimo, peso, vello corporal, acné, infertilidad, síntomas menstruales y previsibilidad menstrual en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
|
basal y después de 4 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
cálculo: IMC = peso (kg)/altura (m) ^ 2
|
basal y después de 4 meses
|
|
Gordo%
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
examinado por el analizador de composición corporal
|
basal y después de 4 meses
|
|
relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
cálculo de WHR: circunferencia de cintura (cm)/circunferencia de cadera (cm)
|
basal y después de 4 meses
|
|
nivel de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
Examinado con la muestra de sangre.
|
basal y después de 4 meses
|
|
tamaño ovárico
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
línea de base y después de 4 meses, explicado por 3 diámetros: largo (cm) * ancho (cm) * alto (cm)
|
basal y después de 4 meses
|
|
número de folículos
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
observado por ultrasonido B
|
basal y después de 4 meses
|
|
tamaño uterino
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
observado por ultrasonido B
|
basal y después de 4 meses
|
|
espesor endometrial
Periodo de tiempo: basal y después de 4 meses
|
observado por ultrasonido B
|
basal y después de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haolin Zhang, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- PKUTH TCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hemos decidido si compartiremos los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .