Um ensaio randomizado controlado de acupuntura para resistência à insulina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
17 de junho de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital
Departamento de Medicina Tradicional Chinesa (MTC), Centro de Medicina Reprodutiva, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, Pequim 100191, China.
Para determinar a eficácia e segurança de 2 modalidades de tratamento diferentes: 1) acupuntura mais gerenciamento de estilo de vida (grupo de tratamento), 2) placebo mais gerenciamento de estilo de vida (grupo controle) no tratamento da resistência à insulina em pacientes com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desenho de estudo prospectivo, randomizado e controlado foi usado para selecionar mulheres com síndrome dos ovários policísticos como sujeitos da pesquisa. 144 indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram divididos aleatoriamente em um grupo de acupuntura mais intervenção no estilo de vida (grupo de tratamento) e um grupo de placebo mais intervenção no estilo de vida (grupo controle). As diferenças no metabolismo da glicose e na endocrinologia reprodutiva foram comparadas entre os dois grupos.
- Verificar a eficácia e segurança da intervenção de acupuntura na resistência à insulina na SOP;
- Explorar os efeitos da acupuntura nos níveis de andrógenos e lipídios, função ovariana, disfunção reprodutiva, humor e qualidade de vida em mulheres com SOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o grupo com SOP, diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003 com pelo menos dois dos três sintomas a seguir: (1) ovulação ou anovulação infrequente; (2) hiperandrogenismo ou manifestações clínicas de níveis elevados de andrógenos no sangue; (3) achados ultrassonográficos de ovários policísticos em 1 ou 2 ovários, ou ≥12 folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano ≥10 mL
Critério de exclusão:
- Exclusão de outros distúrbios endócrinos, como tumores secretores de andrógenos, suspeita de síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita não clássica (17-hidroxiprogesterona <3nmol/L), disfunção tireoidiana e hiperprolactinemia.
- Diabetes tipo I ou diabetes tipo II não bem controlada
- Hipertensão estágio 2 (pressão arterial em repouso ≥160/100mmHg)
- Diagnósticos psiquiátricos ou uso de medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos
- Tratamento farmacológico (cortizona, antidepressivo, outro tratamento antidiabético, como insulina e acarbose, contraceptivos hormonais, indução da ovulação hormonal ou outros medicamentos a critério do investigador) dentro de 12 semanas. Depo Provera ou similar dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: grupo de controle
acupuntura falsa
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Acupuntura simulada
intervenção no estilo de vida
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Experimental: Grupo experimental
acupuntura
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acupuntura
intervenção no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOMA-IR
Prazo: inicial e após 4 meses
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cálculo do HOMA-IR: [insulina de jejum (μU/mL) × glicemia de jejum (mmol/L)] / 22,5) [Prazo: Linha de base] |
inicial e após 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hirsutismo (pontuação FG> 4）, acne e alopecia precoce
Prazo: inicial e após 4 meses
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condição geral
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inicial e após 4 meses
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AUC insulina
Prazo: inicial e após 4 meses
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durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG), AUCárea sob a curva de tolerância à glicose
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inicial e após 4 meses
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Hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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hormônio luteinizante (LH)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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Progestina (P)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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Estrogênio (E2)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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Prolactina (PRL)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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Andrógeno (T)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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Hormônio antimulleriano (AMH)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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Globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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Índice de testosterona livre (FAI)
Prazo: basal e após o tratamento
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testosterona (nmol/ml) ×100 / SHBG (nmol/ml).
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basal e após o tratamento
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Colesterol total
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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triglicerídeos
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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Acidômica biliar
Prazo: inicial e após 4 meses
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Detecção quantitativa de ácidos biliares no sangue e nas fezes por meio de metabolômica direcionada (cromatografia líquida de ultra-desempenho e espectrometria de massa de tempo de voo).
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inicial e após 4 meses
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Análise de metagenômica e sequenciamento de rDNA 16S
Prazo: inicial e após 4 meses
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O gDNA foi extraído por kit de DNA genômico fecal e sequenciado por Illumina Hiseq 4000.
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inicial e após 4 meses
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formato abreviado-36 (SF36)
Prazo: inicial e após 4 meses
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determinar a qualidade de vida em saúde pelo questionário SF36 (escore 0-100), quanto maior, melhor
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inicial e após 4 meses
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: inicial e após 4 meses
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determinar o nível de ansiedade com o questionário do SAS (pontuação 20-100), quanto maior, pior.
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inicial e após 4 meses
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Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: inicial e após 4 meses
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determinar o nível de depressão com o questionário de SDS (pontuação 20-100), quanto maior, pior
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inicial e após 4 meses
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questionário sobre síndrome dos ovários policísticos, PCOSQ
Prazo: inicial e após 4 meses
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Humor, peso, pelos corporais, acne, infertilidade, sintomas menstruais e previsibilidade menstrual em mulheres com SOP
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inicial e após 4 meses
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IMC
Prazo: inicial e após 4 meses
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cálculo:IMC=peso(kg)/altura(m)^2
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inicial e após 4 meses
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Gordo%
Prazo: inicial e após 4 meses
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examinado pelo analisador de composição corporal
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inicial e após 4 meses
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relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: inicial e após 4 meses
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cálculo da RCQ: circunferência da cintura(cm)/circunferência do quadril(cm)
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inicial e após 4 meses
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nível de hemoglobina glicosilada
Prazo: inicial e após 4 meses
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Examinado com a amostra de sangue
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inicial e após 4 meses
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tamanho do ovário
Prazo: inicial e após 4 meses
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linha de base e após 4 meses, explicado por 3 diâmetros: comprimento(cm) * largura(cm) * altura(cm)
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inicial e após 4 meses
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número de folículos
Prazo: inicial e após 4 meses
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observado por ultrassom B
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inicial e após 4 meses
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tamanho uterino
Prazo: inicial e após 4 meses
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observado por ultrassom B
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inicial e após 4 meses
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espessura endometrial
Prazo: inicial e após 4 meses
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observado por ultrassom B
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inicial e após 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- PKUTH TCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidimos se compartilharemos os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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