Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование иглоукалывания при резистентности к инсулину у пациентов с синдромом поликистозных яичников

17 июня 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Кафедра традиционной китайской медицины (ТКМ), Центр репродуктивной медицины, кафедра акушерства и гинекологии, Третья больница Пекинского университета, Пекин 100191, Китай.

Определить эффективность и безопасность двух различных методов лечения: 1) иглоукалывание плюс управление образом жизни (группа лечения), 2) плацебо плюс управление образом жизни (контрольная группа) при лечении инсулинорезистентности у пациентов с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для отбора женщин с синдромом поликистозных яичников в качестве субъектов исследования использовали проспективное рандомизированное контролируемое исследование. 144 субъекта, которые соответствовали критериям включения и исключения, были случайным образом разделены на группу иглоукалывания плюс изменение образа жизни (группа лечения) и группу плацебо плюс вмешательство в образ жизни (контрольная группа). Между двумя группами сравнивали различия в метаболизме глюкозы и репродуктивной эндокринологии.

  1. Проверить эффективность и безопасность иглоукалывания при резистентности к инсулину при СПКЯ;
  2. Изучить влияние иглоукалывания на уровни андрогенов и липидов, функцию яичников, репродуктивную дисфункцию, настроение и качество жизни у женщин с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для группы СПКЯ диагноз СПКЯ соответствует Роттердамским критериям 2003 г. при наличии как минимум двух из следующих трех симптомов: (1) нечастая овуляция или ановуляция; (2) гиперандрогения или клинические проявления высокого уровня андрогенов в крови; (3) ультразвуковые данные о поликистозных яичниках в 1 или 2 яичниках или ≥12 фолликулах диаметром от 2 до 9 мм и/или объеме яичников ≥10 мл.

Критерий исключения:

  1. Исключение других эндокринных нарушений, таких как андрогенсекретирующие опухоли, подозрение на синдром Кушинга и неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников (17-гидроксипрогестерон < 3 нмоль/л), дисфункция щитовидной железы и гиперпролактинемия.
  2. Диабет I типа или плохо контролируемый диабет II типа
  3. Гипертония 2 стадии (кровяное давление в состоянии покоя ≥160/100 мм рт. ст.)
  4. Психиатрические диагнозы или использование психиатрических препаратов, включая антидепрессанты.
  5. Фармакологическое лечение (кортизон, антидепрессанты, другие противодиабетические препараты, такие как инсулин и акарбоза, гормональные контрацептивы, гормональная индукция овуляции или другие препараты по усмотрению исследователя) в течение 12 недель. Депо-Провера или аналогичный в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: контрольная группа
имитация иглоукалывания
Устройство: Имитация иглоукалывания
Имитация иглоукалывания
Другой: вмешательство в образ жизни
вмешательство в образ жизни
Экспериментальный: Экспериментальная группа
иглоукалывание
Устройство: иглоукалывание
иглоукалывание
Другой: вмешательство в образ жизни
вмешательство в образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХОМА-ИР
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.

расчет HOMA-IR: [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)] / 22,5)

[Временные рамки: базовый уровень]
исходно и через 4 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гирсутизм (оценка FG >4), акне и ранняя алопеция
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
общее состояние
исходно и через 4 мес.
AUC инсулина
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
во время перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ), AUCarea под кривой толерантности к глюкозе
исходно и через 4 мес.
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
Прогестин (П)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
Эстроген (E2)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
Пролактин (ПРЛ)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
Андроген(Т)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
Антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
Индекс свободного тестостерона (FAI)
Временное ограничение: исходно и после лечения
тестостерон (нмоль/мл) ×100 / ГСПГ (нмоль/мл).
исходно и после лечения
общий холестерин
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
триглицериды
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
Желчные ацидомики
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Количественное обнаружение желчных кислот в крови и кале методами целевой метаболомики (сверхэффективная жидкостная хроматография-времяпролетная масс-спектрометрия).
исходно и через 4 мес.
Метагеномика и анализ секвенирования 16S рДНК
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
гДНК экстрагировали с помощью набора фекальной геномной ДНК и секвенировали с помощью Illumina Hiseq 4000.
исходно и через 4 мес.
короткая форма-36 (СФ36)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
определить качество жизни по здоровью по опроснику SF36 (балл 0-100), чем выше, тем лучше
исходно и через 4 мес.
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
определить уровень тревожности по опроснику SAS (20-100 баллов), чем выше, тем хуже.
исходно и через 4 мес.
Шкала депрессии самооценки (SDS)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
определить уровень депрессии по опроснику SDS (20-100 баллов), чем выше, тем хуже
исходно и через 4 мес.
опросник синдрома поликистозных яичников, PCOSQ
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Настроение, вес, волосы на теле, прыщи, бесплодие, менструальные симптомы и предсказуемость менструаций у женщин с СПКЯ
исходно и через 4 мес.
ИМТ
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
расчет:ИМТ=вес(кг)/рост(м)^2
исходно и через 4 мес.
Толстый%
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
осмотр с помощью анализатора состава тела
исходно и через 4 мес.
соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Расчет WHR: окружность талии (см)/ окружность бедер (см)
исходно и через 4 мес.
уровень гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
Исследование с использованием образца крови
исходно и через 4 мес.
размер яичников
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
исходный уровень и через 4 месяца, объясняется 3 диаметрами: длина (см) * ширина (см) * высота (см)
исходно и через 4 мес.
количество фолликулов
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
наблюдается при B-УЗИ
исходно и через 4 мес.
размер матки
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
наблюдается при B-УЗИ
исходно и через 4 мес.
толщина эндометрия
Временное ограничение: исходно и через 4 мес.
наблюдается при B-УЗИ
исходно и через 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUTH TCM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы еще не решили, стоит ли делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться