En randomisert kontrollert studie av akupunktur for insulinresistens hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
17. juni 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Institutt for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), Senter for reproduksjonsmedisin, avdeling for obstetrikk og gynekologi, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, Kina.
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige behandlingsmodaliteter: 1) akupunktur pluss livsstilsbehandling (behandlingsgruppe), 2) placebo pluss livsstilsbehandling (kontrollgruppe) i behandling av insulinresistens hos PCOS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert kontrollert studiedesign ble brukt til å velge kvinner med polycystisk ovariesyndrom som forskningsobjekter. 144 forsøkspersoner som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i en akupunktur pluss livsstilsintervensjonsgruppe (behandlingsgruppe) og en placebo pluss livsstilsintervensjonsgruppe (kontrollgruppe). Forskjellene i glukosemetabolisme og reproduktiv endokrinologi ble sammenlignet mellom de to gruppene.
- For å verifisere effektiviteten og sikkerheten til akupunkturintervensjon på insulinresistens ved PCOS;
- For å utforske effekten av akupunktur på androgen- og lipidnivåer, eggstokkfunksjon, reproduktiv dysfunksjon, humør og livskvalitet hos kvinner med PCOS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For PCOS-gruppen, PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterier 2003 med minst to av følgende tre symptomer: (1) sjelden eggløsning eller anovulasjon; (2) hyperandrogenisme eller kliniske manifestasjoner av høyt blod androgen; (3) ultralydfunn av polycystiske eggstokker i 1 eller 2 eggstokker, eller ≥12 follikler som måler 2 til 9 mm i diameter, og/eller ovarievolum ≥10 mL
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelse av andre endokrine lidelser som androgenutskillende svulster, mistenkt Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroksyprogesteron < 3nmol/L) skjoldbruskdysfunksjon og hyperprolaktinemi.
- Type I diabetes eller ikke godt kontrollert type II diabetes
- Trinn 2 hypertensjon (blodtrykk i hvile ≥160/100 mmHg)
- Psykiatriske diagnoser eller bruk av psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva
- Farmakologisk behandling (kortison, antidepressiva, annen antidiabetisk behandling som insulin og akarbose, hormonelle prevensjonsmidler, hormonell eggløsningsinduksjon eller andre legemidler bedømt av utrederens skjønn) innen 12 uker. Depo Provera eller lignende innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
falsk akupunktur
|
Sham akupunktur
livsstilsintervensjon
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
akupunktur
|
akupunktur
livsstilsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
beregning av HOMA-IR: [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)] / 22,5) [Tidsramme: Grunnlinje] |
baseline og etter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hirsutisme (FG-score >4), akne og tidlig alopecia
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
generell tilstand
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
AUC insulin
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
under oral glukosetoleransetest (OGTT), AUCarea under glukosetoleransekurven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Progestin (P)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Østrogen (E2)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Prolaktin (PRL)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Androgen (T)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Gratis testosteronindeks (FAI)
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
testosteron (nmol/ml) ×100 / SHBG (nmol/ml).
|
baseline og etter behandling
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
triglyserider
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Galle acidomics
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Kvantitativ påvisning av gallesyrer i blod og avføring ved målrettet metabolomikk (ultra-ytelses væskekromatografi-time-of-flight massespektrometri).
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Metagenomikk og 16S rDNA-sekvensanalyse
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
gDNA ble ekstrahert av fekalt genomisk DNA-sett og sekvensert av Illumina Hiseq 4000.
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
kortform-36 (SF36)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
bestemme helsekvaliteten ved hjelp av spørreskjemaet til SF36 (0-100 poengsum), jo høyere, jo bedre
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
bestemme angstnivået med spørreskjemaet til SAS (20-100 score), jo høyere, jo verre.
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Bestem depresjonsnivået med spørreskjemaet til SDS (20-100 score), jo høyere, jo verre
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
polycystisk ovariesyndrom spørreskjema, PCOSQ
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Humør, vekt, kroppshår, akne, infertilitet, menstruasjonssymptomer og menstruasjonsforutsigbarhet hos kvinner med PCOS
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
beregning:BMI=vekt(kg)/høyde(m)^2
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
Fett%
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
undersøkt av kroppssammensetningsanalysator
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
midje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
beregning av WHR: midjeomkrets (cm)/ hofteomkrets (cm)
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
nivået av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
Undersøkes med blodprøven
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
eggstokkstørrelse
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
grunnlinje og etter 4 måneder, forklart med 3 diametre: lengde(cm) * bredde(cm) * høyde(cm)
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
antall follikler
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
observert ved B-ultralyd
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
livmor størrelse
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
observert ved B-ultralyd
|
baseline og etter 4 måneder
|
|
endometrial tykkelse
Tidsramme: baseline og etter 4 måneder
|
observert ved B-ultralyd
|
baseline og etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hyperinsulinisme
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- PKUTH TCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke bestemt oss for om vi skal dele dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .