Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur for insulinresistens hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

17. juni 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Institut for Traditionel Kinesisk Medicin (TCM), Center for Reproduktionsmedicin, Afdeling for Obstetrik og Gynækologi, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, Kina.

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige behandlingsmodaliteter: 1) akupunktur plus livsstilsstyring (behandlingsgruppe), 2) placebo plus livsstilsstyring (kontrolgruppe) i behandlingen af ​​insulinresistens hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt til at udvælge kvinder med polycystisk ovariesyndrom som forsøgspersoner. 144 forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i en akupunktur- plus livsstilsinterventionsgruppe (behandlingsgruppe) og en placebo plus livsstilsinterventionsgruppe (kontrolgruppe). Forskellene i glukosemetabolisme og reproduktiv endokrinologi blev sammenlignet mellem de to grupper.

  1. For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunkturintervention på insulinresistens ved PCOS;
  2. At udforske virkningerne af akupunktur på androgen- og lipidniveauer, ovariefunktion, reproduktiv dysfunktion, humør og livskvalitet hos kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For PCOS-gruppen, PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterier 2003 med mindst to af følgende tre symptomer: (1) sjælden ægløsning eller anovulering; (2) hyperandrogenisme eller kliniske manifestationer af højt blod androgen; (3) ultralydsfund af polycystiske æggestokke i 1 eller 2 æggestokke, eller ≥12 follikler, der måler 2 til 9 mm i diameter, og/eller ovarievolumen ≥10 mL

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkelse af andre endokrine lidelser såsom androgenudskillende tumorer, mistanke om Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/L), thyreoideadysfunktion og hyperprolaktinæmi.
  2. Type I diabetes eller ikke velkontrolleret type II diabetes
  3. Trin 2 hypertension (hvilende blodtryk ≥160/100 mmHg)
  4. Psykiatriske diagnoser eller brug af psykiatrisk medicin inklusive antidepressiva
  5. Farmakologisk behandling (cortizon, antidepressivum, anden antidiabetisk behandling såsom insulin og acarbose, hormonelle præventionsmidler, hormonal ægløsningsinduktion eller andre lægemidler vurderet efter undersøgerens skøn) inden for 12 uger. Depo Provera eller lignende indenfor 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppe
falsk akupunktur
Enhed: Sham akupunktur
Sham akupunktur
Andet: livsstilsintervention
livsstilsintervention
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
akupunktur
Enhed: akupunktur
akupunktur
Andet: livsstilsintervention
livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder

beregning af HOMA-IR: [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)] / 22,5)

[Tidsramme: Baseline]
baseline og efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hirsutisme (FG score >4), acne og tidlig alopeci
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
almen tilstand
baseline og efter 4 måneder
AUC insulin
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
under oral glucosetolerancetest (OGTT), AUC-område under glucosetolerancekurven
baseline og efter 4 måneder
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
Progestin (P)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
Østrogen (E2)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
Prolaktin (PRL)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
Androgen(T)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
Anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
Gratis testosteronindeks (FAI)
Tidsramme: baseline og efter behandling
testosteron (nmol/ml) × 100 / SHBG (nmol/ml).
baseline og efter behandling
total kolesterol
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
triglycerider
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
high density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
Galde acidomics
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Kvantitativ påvisning af galdesyrer i blod og fæces ved målrettet metabolomik (ultra-performance væskekromatografi-time-of-flight massespektrometri).
baseline og efter 4 måneder
Metagenomics og 16S rDNA sekventeringsanalyse
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
gDNA blev ekstraheret af fækalt genomisk DNA-kit og sekventeret af Illumina Hiseq 4000.
baseline og efter 4 måneder
kort form-36 (SF36)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
bestemme sundhedskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaet af SF36 (0-100 score), jo højere, jo bedre
baseline og efter 4 måneder
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
bestemme angstniveauet med spørgeskemaet til SAS (20-100 score), jo højere, jo værre.
baseline og efter 4 måneder
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Bestem depressionsniveauet med spørgeskemaet for SDS (20-100 score), jo højere, jo værre
baseline og efter 4 måneder
polycystisk ovariesyndrom spørgeskema, PCOSQ
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Humør, vægt, kropsbehåring, acne, infertilitet, menstruationssymptomer og menstruationsforudsigelighed hos kvinder med PCOS
baseline og efter 4 måneder
BMI
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
beregning:BMI=vægt(kg)/højde(m)^2
baseline og efter 4 måneder
Fed%
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
undersøgt af kropssammensætningsanalysator
baseline og efter 4 måneder
talje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
beregning af WHR: taljeomkreds(cm)/hofteomkreds(cm)
baseline og efter 4 måneder
glykosyleret hæmoglobin niveau
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
Undersøgt med blodprøven
baseline og efter 4 måneder
æggestokkens størrelse
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
baseline og efter 4 måneder, forklaret med 3 diametre: længde(cm) * bredde(cm) * højde(cm)
baseline og efter 4 måneder
antal follikler
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
observeret ved B-ultralyd
baseline og efter 4 måneder
uterus størrelse
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
observeret ved B-ultralyd
baseline og efter 4 måneder
endometrietykkelse
Tidsramme: baseline og efter 4 måneder
observeret ved B-ultralyd
baseline og efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUTH TCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet, om vi vil dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner