针灸治疗多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗的随机对照试验
2025年6月17日 更新者：Peking University Third Hospital
北京大学第三医院中医科、生殖医学中心、妇产科，北京 100191
确定 2 种不同治疗方式的有效性和安全性：1）针灸加生活方式管理（治疗组），2）安慰剂加生活方式管理（对照组）治疗 PCOS 患者胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
采用前瞻性、随机对照试验设计，选择患有多囊卵巢综合征的女性作为研究对象。 144例符合纳入和排除标准的受试者被随机分为针灸加生活方式干预组（治疗组）和安慰剂加生活方式干预组（对照组）。 比较两组糖代谢和生殖内分泌的差异。
- 验证针灸干预对PCOS胰岛素抵抗的有效性和安全性；
- 探讨针灸对 PCOS 女性雄激素和血脂水平、卵巢功能、生殖功能障碍、情绪和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对于PCOS组，根据2003年鹿特丹标准，PCOS诊断具有以下三种症状中的至少两种：（1）排卵次数少或无排卵； (2)雄激素过多症或高血雄激素的临床表现； (3)超声检查发现1或2个卵巢多囊卵巢，或≥12个直径2至9毫米的卵泡，和/或卵巢体积≥10 mL
排除标准：
- 排除其他内分泌疾病，如雄激素分泌肿瘤、疑似库欣综合征和非典型先天性肾上腺增生（17-羟孕酮<3nmol/L）、甲状腺功能障碍和高催乳素血症。
- I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病
- 2期高血压（静息血压≥160/100mmHg）
- 精神病学诊断或使用精神科药物，包括抗抑郁药
- 12周内进行药物治疗（可的松、抗抑郁药、其他抗糖尿病治疗如胰岛素和阿卡波糖、激素避孕药、激素促排卵或研究者自行判断的其他药物）。 Depo Provera 或 6 个月内类似药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红外光谱
大体时间：基线和 4 个月后
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HOMA-IR的计算：[空腹胰岛素（μU/mL）×空腹血糖（mmol/L）]/22.5） [时间范围：基线] |
基线和 4 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多毛症（FG评分>4）、痤疮和早期脱发
大体时间：基线和 4 个月后
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一般情况
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基线和 4 个月后
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胰岛素曲线下面积
大体时间：基线和 4 个月后
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间，葡萄糖耐量曲线下的 AUCarea
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基线和 4 个月后
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卵泡刺激素 (FSH)
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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黄体生成素 (LH)
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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孕激素 (P)
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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雌激素 (E2)
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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催乳素 (PRL)
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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雄激素(T)
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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抗苗勒氏管激素 (AMH)
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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游离睾酮指数（FAI）
大体时间：基线和治疗后
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睾酮 (nmol/ml) ×100 / SHBG (nmol/ml)。
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基线和治疗后
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总胆固醇
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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甘油三酯
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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高密度脂蛋白（HDL）
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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胆汁酸组学
大体时间：基线和 4 个月后
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通过靶向代谢组学（超高效液相色谱-飞行时间质谱）定量检测血液和粪便中的胆汁酸。
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基线和 4 个月后
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宏基因组学和 16S rDNA 测序分析
大体时间：基线和 4 个月后
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通过粪便基因组 DNA 试剂盒提取 gDNA，并通过 Illumina Hiseq 4000 进行测序。
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基线和 4 个月后
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简写形式-36 (SF36)
大体时间：基线和 4 个月后
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通过SF36问卷（0-100分）确定健康生活质量，越高越好
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基线和 4 个月后
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焦虑自评量表（SAS）
大体时间：基线和 4 个月后
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用SAS问卷（20-100分）确定焦虑程度，越高越差。
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基线和 4 个月后
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抑郁自评量表 (SDS)
大体时间：基线和 4 个月后
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用SDS问卷（20-100分）确定抑郁程度，越高越差
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基线和 4 个月后
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多囊卵巢综合症问卷，PCOSQ
大体时间：基线和 4 个月后
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多囊卵巢综合症女性的情绪、体重、体毛、痤疮、不孕、月经症状和月经预测
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基线和 4 个月后
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体重指数
大体时间：基线和 4 个月后
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计算方式：BMI=体重(kg)/身高(m)^2
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基线和 4 个月后
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胖的％
大体时间：基线和 4 个月后
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通过身体成分分析仪检查
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基线和 4 个月后
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腰臀比(WHR)
大体时间：基线和 4 个月后
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腰臀比的计算：腰围(cm)/臀围(cm)
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基线和 4 个月后
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糖化血红蛋白水平
大体时间：基线和 4 个月后
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用血液样本进行检查
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基线和 4 个月后
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卵巢大小
大体时间：基线和 4 个月后
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基线和 4 个月后，用 3 个直径解释：长(cm) * 宽(cm) * 高(cm)
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基线和 4 个月后
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卵泡数
大体时间：基线和 4 个月后
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B超观察
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基线和 4 个月后
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子宫大小
大体时间：基线和 4 个月后
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B超观察
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基线和 4 个月后
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子宫内膜厚度
大体时间：基线和 4 个月后
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B超观察
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基线和 4 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：haolin zhang、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月28日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKUTH TCM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们尚未决定是否共享数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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