尿中のリポアラビノマンナンの検出 STANDARDTMF TBLAMFIA の評価と結核の初期診断への影響 (uLAMTBFIA)
2024年9月24日 更新者：Daniela Maria Cirillo、Ospedale San Raffaele
尿中のリポアラビノマンナンの検出、STANDARDTM F TB LAM FIA の評価、および結核の初期診断に対するその影響
結核 (TB) 感染の早期診断のための in vitro 検査、STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) のパフォーマンスの評価。
この検査は体外での専門的な診断用であり、結核感染の早期診断を補助することを目的としています。
テストは使用説明書 (IFU) に従って使用されます。
調査の概要
詳細な説明
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、ヒト尿サンプル中のリポアラビノマンナンを検出する蛍光イムノアッセイです。
この研究で評価された検査は、より容易に採取できる生体サンプルを含む非喀痰ベースの侵襲性の低い結核診断法の開発に利益をもたらす可能性がある。
したがって、この研究は結核診断に関する WHO ガイドラインの更新に関連する可能性があります。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA の結果は、メーカーの指示に従って解釈され、肺結核、肺外結核、または肺 NTM 診断を確認するために実行された検査の結果と比較されます (治療意図アッセイ) ）。
この検査は、その検査が治療反応のマーカーとして使用できるかどうかを評価するために、抗結核療法の終了時に繰り返されます。
結核因子への曝露やリスクのない健康な被験者は、特異性の代用として機能します。結核が確認された被験者は、感度を評価するための対照群として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺結核、肺NTM、または肺外結核で参加センターの感染症病棟に入院している被験者。
健全なコントロール、
説明
包含基準:
PTB、PNTM、および extraPTB の包含基準:
- 活動性肺結核、肺NTMまたは肺外結核の疑いがある成人被験者
- インフォームドコンセントに署名した被験者
- 18歳以上
HC の包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した健康なドナー
- 18歳以上
- 結核またはNTMの危険因子または曝露がないこと
除外基準:
PTB、PNTM、および extraPTB の除外基準:
- 活動性肺結核、NTM、または肺外結核に罹患していないこと
- インフォームドコンセントに署名しないでください
- 18歳未満である
HC の除外基準:
- 活動性肺結核またはNTMがある
- インフォームドコンセントに署名しないでください
- 18歳未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PTB
肺結核患者
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、尿検体中のマイコバクテリアのリポアラビノマンナン (LAM) からの特定の抗原を定性的に検出するための蛍光イムノアッセイです。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、SD BIOSENSOR 製 STANDARD F アナライザーと一緒に使用する必要があります。
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PNTM
肺NTM患者
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、尿検体中のマイコバクテリアのリポアラビノマンナン (LAM) からの特定の抗原を定性的に検出するための蛍光イムノアッセイです。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、SD BIOSENSOR 製 STANDARD F アナライザーと一緒に使用する必要があります。
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エクストラPTB
肺外結核患者
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、尿検体中のマイコバクテリアのリポアラビノマンナン (LAM) からの特定の抗原を定性的に検出するための蛍光イムノアッセイです。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、SD BIOSENSOR 製 STANDARD F アナライザーと一緒に使用する必要があります。
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HC
健康管理ドナー
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、尿検体中のマイコバクテリアのリポアラビノマンナン (LAM) からの特定の抗原を定性的に検出するための蛍光イムノアッセイです。
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、SD BIOSENSOR 製 STANDARD F アナライザーと一緒に使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イムノアッセイを使用したヒト尿中のリポアラビノマンナン (LAM) 抗原の検出に基づく新しい検査の診断性能を評価する
時間枠：12ヶ月
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA は、尿中の抗酸菌リポアラビノマンナン (LAM) からの特定の抗原を定性的に検出するための蛍光イムノアッセイです。 この検査は、ユウロピウム (Eu) ベースの蛍光免疫測定システムであり、さまざまなパラメーターを簡単かつ信頼性高く測定できるように設計された SD BIOSENSOR 製の STANDARD F アナライザーと併用する必要があります。 検体の検査結果は、COI (カットオフインデックス) 値とともに陽性または陰性として表示されます。 この検査は、より容易に採取できる生体サンプルを含む非喀痰ベースの侵襲性の低い結核診断法の開発に利益をもたらす可能性があります。 検査の結果は、肺結核、肺外結核、または肺NTMの診断を確認するために行われた検査の結果と比較されます。結核因子への曝露またはリスクのない健康な被験者は、特異性の代用として機能します。結核が確認された被験者は、感度を評価するための対照群として機能します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的 検査が治療反応のマーカーとして使用できるかどうかを評価する (PTB 被験者のみ)
時間枠：6ヵ月
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この検査は、抗結核療法の終了時に再度行われ、その検査が治療反応のマーカーとして使用できるかどうかを評価します。治療が成功したにもかかわらず、検査が陰性になるかどうか（結果の回復）を評価したいと考えています。 。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- uLAM TB FIA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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