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Détection du lipoarinomannane dans l'urine Évaluation du STANDARDTMF TBLAMFIA et son impact sur le diagnostic initial de la tuberculose (uLAMTBFIA)

5 mars 2024 mis à jour par: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Détection du lipoarabinomannane dans l'urine, évaluation du STANDARDTM F TB LAM FIA et son impact sur le diagnostic initial de la tuberculose

Évaluation des performances d'un test in vitro, le STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) pour le diagnostic précoce de l'infection tuberculeuse (TB). Ce test est destiné à un usage diagnostique professionnel in vitro et est destiné à faciliter le diagnostic précoce de l'infection tuberculeuse. Le test sera utilisé conformément au mode d'emploi (IFU).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA est un test immunofluorescent qui détecte le lipoarabinomannane dans un échantillon d'urine humaine. Le test évalué dans cette étude peut offrir des avantages pour le développement de diagnostics de la tuberculose non basés sur les crachats et moins invasifs, qui incluent des échantillons biologiques plus faciles à collecter. L'étude peut donc être pertinente pour mettre à jour les lignes directrices de l'OMS pour le diagnostic de la tuberculose. Les résultats du STANDARDTM F TB LAM Ag FIA seront interprétés selon les instructions du fabricant et seront comparés aux résultats du test effectué pour confirmer le diagnostic de tuberculose pulmonaire, de tuberculose extrapulmonaire ou de NTM pulmonaire (test en intention de traiter ). Le test sera répété à la fin du traitement antituberculeux pour évaluer si le test peut être utilisé comme marqueur de réponse au traitement. Les sujets sains sans exposition ni risque de facteurs de tuberculose serviront d'indicateur de spécificité ; les sujets avec une tuberculose confirmée serviront de groupe témoin pour estimer la sensibilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets fréquentant le service des maladies infectieuses des centres participants avec une tuberculose pulmonaire, une NTM pulmonaire ou une tuberculose extrapulmonaire. Des contrôles sains,

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour PTB, PNTM et extraPTB :

  • Sujets adultes présentant une tuberculose pulmonaire active documentée, une MNT pulmonaire ou une tuberculose extrapulmonaire
  • Sujets ayant signé un consentement éclairé
  • Âgé de ≥18 ans

Critères d'inclusion pour HC :

  • donneurs sains qui ont signé un consentement éclairé
  • âgé de ≥ 18 ans
  • aucun facteur de risque ni exposition à la tuberculose ou aux MNT

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour PTB, PNTM et extraPTB :

  • Ne pas avoir de tuberculose pulmonaire active, de MNT ou de tuberculose extrapulmonaire
  • Ne signez pas le consentement éclairé
  • Sont âgés de < 18 ans

Critères d'exclusion pour HC :

  • avez une tuberculose pulmonaire active ou une MNT
  • Ne signez pas le consentement éclairé
  • Sont âgés de < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PTB
Sujets atteints d'une tuberculose pulmonaire
Dispositif: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA est un test immunofluorescent pour la détection qualitative de l'antigène spécifique du lipoarabinomannane mycobactérien (LAM) dans les échantillons d'urine. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA doit être utilisé avec les analyseurs STANDARD F fabriqués par SD BIOSENSOR.
PNTM
Sujets atteints de MNT pulmonaire
Dispositif: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA est un test immunofluorescent pour la détection qualitative de l'antigène spécifique du lipoarabinomannane mycobactérien (LAM) dans les échantillons d'urine. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA doit être utilisé avec les analyseurs STANDARD F fabriqués par SD BIOSENSOR.
extraPTB
Sujets atteints de tuberculose extrapulmonaire
Dispositif: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA est un test immunofluorescent pour la détection qualitative de l'antigène spécifique du lipoarabinomannane mycobactérien (LAM) dans les échantillons d'urine. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA doit être utilisé avec les analyseurs STANDARD F fabriqués par SD BIOSENSOR.
HC
Donneurs témoins sains
Dispositif: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA est un test immunofluorescent pour la détection qualitative de l'antigène spécifique du lipoarabinomannane mycobactérien (LAM) dans les échantillons d'urine. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA doit être utilisé avec les analyseurs STANDARD F fabriqués par SD BIOSENSOR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances diagnostiques d'un nouveau test basé sur la détection de l'antigène lipoarabinomannane (LAM) dans l'urine humaine par immunoessai
Délai: 12 mois

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA est un test immunofluorescent pour la détection qualitative de l'antigène spécifique du lipoarabinomannane mycobactérien (LAM) dans l'urine. Le test doit être utilisé avec les analyseurs STANDARD F fabriqués par SD BIOSENSOR qui sont un système de dosage immunologique fluorescent basé sur l'Europium (Eu) et ont été conçus pour une mesure facile et fiable de divers paramètres.

Le résultat du test d'un échantillon est donné comme positif ou négatif avec une valeur COI (cut off index).

Le test pourrait présenter des avantages pour le développement de diagnostics de la tuberculose non basés sur les crachats et moins invasifs, comprenant des échantillons biologiques plus faciles à collecter.

Les résultats du test seront comparés aux résultats du test effectué pour confirmer la tuberculose pulmonaire, la tuberculose extrapulmonaire ou le diagnostic de NTM pulmonaire. Les sujets sains sans exposition ni risque de facteurs de tuberculose serviront de proxy pour la spécificité ; les sujets avec une tuberculose confirmée serviront de groupe témoin pour estimer la sensibilité.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs exploratoires Évaluer si le test peut être utilisé comme marqueur de réponse au traitement (uniquement pour les sujets PTB)
Délai: 6 mois
Le test sera répété à la fin du traitement antituberculeux pour évaluer si le test peut être utilisé comme marqueur de réponse au traitement. Nous voulons évaluer si, face au succès thérapeutique, le test devient négatif (réversion des résultats) .
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • uLAM TB FIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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