Detektion av Lipoarabinomannan i urinutvärdering av STANDARDTMF TBLAMFIA och dess inverkan på den initiala TB-diagnosen (uLAMTBFIA)
24 september 2024 uppdaterad av: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele
Detektion av Lipoarabinomannan i urin, utvärdering av STANDARDTM F TB LAM FIA och dess inverkan på den initiala diagnosen av TB
Utvärdering av prestandan av ett in vitro-test, STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) för tidig diagnos av tuberkulosinfektion (TB).
Detta test är för in vitro professionell diagnostisk användning och avsett som ett hjälpmedel för tidig diagnos av tuberkulosinfektion.
Testet kommer att användas enligt bruksanvisningen (IFU).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA är en fluorescerande immunanalys som detekterar lipoarabinomannan i humant urinprov.
Testet som utvärderas i denna studie kan ge fördelar för utvecklingen av icke sputumbaserad, mindre invasiv tuberkulosdiagnostik som inkluderar lättare att samla biologiska prover.
Studien kan därför vara relevant för att uppdatera WHO:s riktlinjer för TB-diagnos.
Resultaten av STANDARDTM F TB LAM Ag FIA kommer att tolkas enligt tillverkarens instruktioner och kommer att jämföras med resultaten av testet som utförts för att bekräfta lungtbc, extrapulmonell tuberkulos eller pulmonell NTM-diagnos (intention to treat assay) ).
Testet kommer att upprepas i slutet av anti-TB-terapin för att utvärdera om testet kan användas som markör för behandlingssvar.
Friska försökspersoner utan exponering eller risk för TB-faktorer kommer att fungera som en proxy för specificitet; försökspersoner med bekräftad TB kommer att fungera som kontrollgrupp för att uppskatta känsligheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som går på infektionsavdelningen på de deltagande centra med lung-TB, lung-NTM eller extrapulmonell TB.
Sunda kontroller,
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för PTB, PNTM och extraPTB:
- Vuxna försökspersoner med dokumenterad aktiv lung-TB, pulmonell NTM eller extrapulmonell TB
- Försökspersoner som har skrivit under informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
Inklusionskriterier för HC:
- friska donatorer som har skrivit under informerat samtycke
- ålder ≥ 18 år
- inga TB eller NTM riskfaktorer eller exponering
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för PTB, PNTM och extraPTB:
- Har inte aktiv lung-TB, NTM eller extrapulmonell TB
- Skriv inte under det informerade samtycket
- Är i åldern < 18 år
Uteslutningskriterier för HC:
- Har aktiv lung-TB eller NTM
- Skriv inte under det informerade samtycket
- Är i åldern < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTB
Personer med lungtbc
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA är en fluorescerande immunanalys för kvalitativ detektion av specifik antigen från mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprov.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ska användas med STANDARD F-analysatorer tillverkade av SD BIOSENSOR.
|
|
PNTM
Försökspersoner med pulmonell NTM
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA är en fluorescerande immunanalys för kvalitativ detektion av specifik antigen från mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprov.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ska användas med STANDARD F-analysatorer tillverkade av SD BIOSENSOR.
|
|
extraPTB
Försökspersoner med extrapulmonell TB
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA är en fluorescerande immunanalys för kvalitativ detektion av specifik antigen från mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprov.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ska användas med STANDARD F-analysatorer tillverkade av SD BIOSENSOR.
|
|
HC
Friska kontrollerar givare
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA är en fluorescerande immunanalys för kvalitativ detektion av specifik antigen från mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprov.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA ska användas med STANDARD F-analysatorer tillverkade av SD BIOSENSOR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för ett nytt test baserat på detektering av lipoarabinomannan (LAM) antigen i mänsklig urin med hjälp av immunanalys
Tidsram: 12 månader
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA är en fluorescerande immunanalys för kvalitativ detektion av specifikt antigen från mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urin. Testet ska användas med STANDARD F-analysatorer tillverkade av SD BIOSENSOR som är ett Europium (Eu)-baserat fluorescerande immunoanalyssystem och har designats för enkel och tillförlitlig mätning av olika parametrar. Testresultatet för ett prov ges antingen som positivt eller negativt med ett COI-värde (cut off index). Testet kan ge fördelar för utvecklingen av icke-sputumbaserad, mindre invasiv tuberkulosdiagnostik som inkluderar lättare att samla in biologiska prover. Resultaten av testet kommer att jämföras med resultaten av testet som utförts för att bekräfta pulmonell TB, extrapulmonell TB eller pulmonell NTM-diagnos Friska försökspersoner utan exponering eller risk för TB-faktorer kommer att fungera som en proxy för specificitet; försökspersoner med bekräftad TB kommer att fungera som kontrollgrupp för att uppskatta känsligheten. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande mål Utvärdera om testet kan användas som markör för behandlingssvar (endast för PTB-personer)
Tidsram: 6 månader
|
Testet kommer att upprepas i slutet av anti-TB-terapin för att utvärdera om testet kan användas som markör för behandlingssvar. Vi vill utvärdera om testet blir negativt inför terapeutisk framgång (återgång av resultat) .
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- uLAM TB FIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .