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Rilevazione di lipoarabinomannano nelle urine Valutazione dello STANDARDTMF TBLAMFIA e suo impatto sulla diagnosi iniziale di tubercolosi (uLAMTBFIA)

24 settembre 2024 aggiornato da: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Rilevazione di lipoarabinomannano nelle urine, valutazione dello STANDARDTM F TB LAM FIA e suo impatto sulla diagnosi iniziale di tubercolosi

Valutazione delle prestazioni di un test in vitro, lo STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) per la diagnosi precoce dell'infezione da tubercolosi (TBC). Questo test è destinato all'uso diagnostico professionale in vitro ed è inteso come ausilio per la diagnosi precoce dell'infezione da tubercolosi. Il test verrà utilizzato secondo le istruzioni per l'uso (IFU).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA è un test immunologico fluorescente che rileva il lipoarabinomannano nel campione di urina umana. Il test valutato in questo studio può fornire vantaggi per lo sviluppo di una diagnostica della tubercolosi non basata sull'espettorato e meno invasiva che includa campioni biologici più facili da raccogliere. Lo studio può quindi essere rilevante per aggiornare le linee guida dell’OMS per la diagnosi della tubercolosi. I risultati del test STANDARDTM F TB LAM Ag FIA saranno interpretati secondo le istruzioni del produttore e saranno confrontati con i risultati del test eseguito per confermare la diagnosi di tubercolosi polmonare, tubercolosi extrapolmonare o NTM polmonare (saggio di intenzione al trattamento ). Il test verrà ripetuto al termine della terapia antitubercolare per valutare se il test può essere utilizzato come marker di risposta al trattamento. I soggetti sani senza esposizione o rischio per fattori di tubercolosi serviranno da proxy per la specificità; i soggetti con tubercolosi confermata fungeranno da gruppo di controllo per stimare la sensibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che frequentano il reparto di malattie infettive dei centri partecipanti con tubercolosi polmonare, NTM polmonare o tubercolosi extrapolmonare. Controlli sani,

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per PTB, PNTM ed extraPTB:

  • Soggetti adulti con tubercolosi polmonare attiva documentata, NTM polmonare o tubercolosi extrapolmonare
  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato
  • Età ≥18 anni

Criteri di inclusione per HC:

  • donatori sani che hanno firmato il consenso informato
  • di età ≥ 18 anni
  • nessun fattore di rischio o esposizione a TBC o NTM

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per PTB, PNTM ed extraPTB:

  • Non avere tubercolosi polmonare attiva, NTM o tubercolosi extrapolmonare
  • Non firmare il consenso informato
  • Hanno un'età < 18 anni

Criteri di esclusione per HC:

  • Avere tubercolosi polmonare attiva o NTM
  • Non firmare il consenso informato
  • Hanno un'età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PTB
Soggetti con tubercolosi polmonare
Dispositivo: STANDARDTM FTB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA è un test immunologico fluorescente per la rilevazione qualitativa dell'antigene specifico del lipoarabinomannano micobatterico (LAM) nel campione di urina. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA deve essere utilizzato con gli analizzatori STANDARD F prodotti da SD BIOSENSOR.
PNTM
Soggetti con NTM polmonare
Dispositivo: STANDARDTM FTB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA è un test immunologico fluorescente per la rilevazione qualitativa dell'antigene specifico del lipoarabinomannano micobatterico (LAM) nel campione di urina. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA deve essere utilizzato con gli analizzatori STANDARD F prodotti da SD BIOSENSOR.
extraPTB
Soggetti con TBC extrapolmonare
Dispositivo: STANDARDTM FTB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA è un test immunologico fluorescente per la rilevazione qualitativa dell'antigene specifico del lipoarabinomannano micobatterico (LAM) nel campione di urina. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA deve essere utilizzato con gli analizzatori STANDARD F prodotti da SD BIOSENSOR.
HC
Donatori sani di controllo
Dispositivo: STANDARDTM FTB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA è un test immunologico fluorescente per la rilevazione qualitativa dell'antigene specifico del lipoarabinomannano micobatterico (LAM) nel campione di urina. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA deve essere utilizzato con gli analizzatori STANDARD F prodotti da SD BIOSENSOR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche di un nuovo test basato sulla rilevazione dell'antigene lipoarabinomannano (LAM) nell'urina umana mediante dosaggio immunologico
Lasso di tempo: 12 mesi

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA è un test immunologico fluorescente per la rilevazione qualitativa dell'antigene specifico del lipoarabinomannano micobatterico (LAM) nelle urine. Il test deve essere utilizzato con gli analizzatori STANDARD F prodotti da SD BIOSENSOR che sono un sistema di immunodosaggio fluorescente basato sull'Europio (Eu) e sono stati progettati per la misurazione semplice e affidabile di diversi parametri.

Il risultato del test di un campione viene fornito come positivo o negativo con un valore COI (indice di cut off).

Il test può fornire vantaggi per lo sviluppo di una diagnostica della tubercolosi non basata sull’espettorato e meno invasiva che includa campioni biologici più facili da raccogliere.

I risultati del test verranno confrontati con i risultati del test eseguito per confermare la diagnosi di tubercolosi polmonare, tubercolosi extrapolmonare o diagnosi di NTM polmonare. Soggetti sani senza esposizione o rischio per fattori di tubercolosi serviranno come proxy della specificità; i soggetti con tubercolosi confermata fungeranno da gruppo di controllo per stimare la sensibilità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi esplorativi Valutare se il test può essere utilizzato come marcatore di risposta al trattamento (solo per soggetti PTB)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test verrà ripetuto al termine della terapia antitubercolare per valutare se il test può essere utilizzato come marcatore di risposta al trattamento. Si vuole valutare se, a fronte di un successo terapeutico, il test diventa negativo (reversione dei risultati) .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • uLAM TB FIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su STANDARDTM FTB LAM FIA

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