Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van lipoarabinomannan in urine Evaluatie van de STANDARDTMF TBLAMFIA en de impact ervan op de initiële tbc-diagnose (uLAMTBFIA)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele

Detectie van lipoarabinomannan in urine, evaluatie van de STANDARDTM F TB LAM FIA en de impact ervan op de initiële diagnose van tuberculose

Evaluatie van de prestaties van een in vitro test, de STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) voor de vroege diagnose van tuberculose (tbc)-infectie. Deze test is bedoeld voor professioneel diagnostisch gebruik in vitro en bedoeld als hulpmiddel bij de vroege diagnose van tuberculose-infectie. De test zal worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA is een fluorescerende immunoassay die lipoarabinomannan in menselijk urinemonster detecteert. De in dit onderzoek geëvalueerde test kan voordelen opleveren voor de ontwikkeling van niet-sputumgebaseerde, minder invasieve tuberculosediagnostiek, waaronder gemakkelijker te verzamelen biologische monsters. Het onderzoek kan daarom relevant zijn voor het actualiseren van de WHO-richtlijnen voor de diagnose van tuberculose. De resultaten van de STANDARDTM F TB LAM Ag FIA zullen worden geïnterpreteerd volgens de instructies van de fabrikant en zullen worden vergeleken met de resultaten van de test die is uitgevoerd om de diagnose longtuberculose, extrapulmonale tuberculose of pulmonale NTM te bevestigen (intention to treat assay ). De test zal aan het einde van de anti-tbc-therapie worden herhaald om te evalueren of de test kan worden gebruikt als marker voor de behandelingsrespons. Gezonde proefpersonen zonder blootstelling aan of risico op tuberculosefactoren zullen dienen als maatstaf voor specificiteit; proefpersonen met bevestigde tuberculose zullen als controlegroep dienen om de gevoeligheid te schatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Emerging Bacterial Pathogens Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die de afdeling Infectieziekten van de deelnemende centra bezoeken met longtuberculose, pulmonale NTM of extrapulmonale tuberculose. Gezonde controles,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor PTB, PNTM en extraPTB:

  • Volwassen proefpersonen met gedocumenteerde actieve longtuberculose, pulmonale NTM of extrapulmonale tuberculose
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Leeftijd ≥18 jaar

Inclusiecriteria voor HC:

  • gezonde donoren die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • geen tbc- of NTM-risicofactoren of blootstelling

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor PTB, PNTM en extraPTB:

  • U heeft geen actieve longtuberculose, NTM of extrapulmonale tuberculose
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming niet
  • Zijn < 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria voor HC:

  • Heb actieve longtuberculose of NTM
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming niet
  • Zijn < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PTB
Onderwerpen met longtuberculose
Apparaat: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA is een fluorescerende immunoassay voor de kwalitatieve detectie van specifiek antigeen uit mycobacteriële lipoarabinomannan (LAM) in urinemonsters. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA moet worden gebruikt met de STANDARD F-analysatoren vervaardigd door SD BIOSENSOR.
PNTM
Onderwerpen met pulmonale NTM
Apparaat: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA is een fluorescerende immunoassay voor de kwalitatieve detectie van specifiek antigeen uit mycobacteriële lipoarabinomannan (LAM) in urinemonsters. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA moet worden gebruikt met de STANDARD F-analysatoren vervaardigd door SD BIOSENSOR.
extraPTB
Onderwerpen met extrapulmonale tuberculose
Apparaat: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA is een fluorescerende immunoassay voor de kwalitatieve detectie van specifiek antigeen uit mycobacteriële lipoarabinomannan (LAM) in urinemonsters. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA moet worden gebruikt met de STANDARD F-analysatoren vervaardigd door SD BIOSENSOR.
H.C
Gezonde controles donoren
Apparaat: STANDARDTM F TB LAM FIA
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA is een fluorescerende immunoassay voor de kwalitatieve detectie van specifiek antigeen uit mycobacteriële lipoarabinomannan (LAM) in urinemonsters. STANDARDTM F TB LAM Ag FIA moet worden gebruikt met de STANDARD F-analysatoren vervaardigd door SD BIOSENSOR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische prestaties van een nieuwe test op basis van de detectie van lipoarabinomannan (LAM) antigeen in menselijke urine met behulp van immunoassay
Tijdsspanne: 12 maanden

STANDARDTM F TB LAM Ag FIA is een fluorescerende immunoassay voor de kwalitatieve detectie van specifiek antigeen uit mycobacteriële lipoarabinomannan (LAM) in urine. De test moet worden gebruikt met de STANDARD F-analysers vervaardigd door SD BIOSENSOR, een op Europium (Eu) gebaseerd fluorescerend immunoassaysysteem en ontworpen voor het eenvoudig en betrouwbaar meten van diverse parameters.

Het testresultaat van een monster wordt weergegeven als positief of negatief met een COI-waarde (cut off index).

De test kan voordelen bieden voor de ontwikkeling van niet op sputum gebaseerde, minder invasieve tuberculosediagnostiek, waaronder gemakkelijker te verzamelen biologische monsters.

De resultaten van de test zullen worden vergeleken met de resultaten van de test die is uitgevoerd om de diagnose longtuberculose, extrapulmonale tuberculose of pulmonale NTM te bevestigen. Gezonde proefpersonen zonder blootstelling aan of risico op tuberculosefactoren zullen dienen als maatstaf voor de specificiteit; proefpersonen met bevestigde tuberculose zullen als controlegroep dienen om de gevoeligheid te schatten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende doelstellingen Evalueren of de test kan worden gebruikt als marker voor de respons op de behandeling (alleen voor PTB-patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden
De test zal worden herhaald aan het einde van de anti-tbc-therapie om te evalueren of de test kan worden gebruikt als marker voor de respons op de behandeling. We willen evalueren of de test, ondanks therapeutisch succes, negatief wordt (terugkering van de resultaten). .
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • uLAM TB FIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op STANDARDTM F TB LAM FIA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren