Lipoarabinomannaanin havaitseminen virtsasta STANDARDTMF TBLAMFIA -taudin arviointi ja sen vaikutus tuberkuloosin alkudiagnoosiin (uLAMTBFIA)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele
Lipoarabinomannaanin havaitseminen virtsasta, STANDARDTM F TB LAM FIA:n arviointi ja sen vaikutus tuberkuloosin alkudiagnoosiin
In vitro -testin, STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) suorituskyvyn arviointi tuberkuloosiinfektion (TB) varhaiseen diagnosointiin.
Tämä testi on tarkoitettu ammattimaiseen diagnostiseen in vitro -käyttöön ja se on tarkoitettu tuberkuloosiinfektion varhaiseen diagnosointiin.
Testiä käytetään käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA on fluoresoiva immunomääritys, joka havaitsee lipoarabinomannaanin ihmisen virtsanäytteestä.
Tässä tutkimuksessa arvioitu testi voi tarjota etuja ei-ysköspohjaisen, vähemmän invasiivisen tuberkuloosidiagnostiikan kehittämisessä, joka sisältää helpompia kerätä biologisia näytteitä.
Tutkimus voi siksi olla merkityksellinen WHO:n tuberkuloosidiagnoosin ohjeiden päivittämisessä.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA:n tulokset tulkitaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja niitä verrataan keuhkotuberkuloosin, keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin tai keuhkojen NTM-diagnoosin vahvistamiseksi tehdyn testin tuloksiin (tarkoitus hoitaa määritys). ).
Testi toistetaan anti-TB-hoidon lopussa sen arvioimiseksi, voidaanko testiä käyttää hoitovasteen merkkiaineena.
Terveet koehenkilöt, joilla ei ole altistumista tuberkuloosin tekijöille tai riskiä niille, toimivat spesifisyyden sijaisena; koehenkilöt, joilla on vahvistettu tuberkuloosi, toimivat kontrolliryhmänä herkkyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien keskusten tartuntatautiosastolla olevat koehenkilöt, joilla on keuhkotuberkuloosi, keuhko-NTM tai keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi.
Terveet kontrollit,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PTB:n, PNTM:n ja extraPTB:n sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on dokumentoitu aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhko-NTM tai keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
HC:n sisällyttämiskriteerit:
- terveet luovuttajat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- ikä ≥ 18 vuotta
- ei tuberkuloosin tai NTM:n riskitekijöitä tai altistumista
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit PTB:lle, PNTM:lle ja extraPTB:lle:
- Sinulla ei ole aktiivista keuhkotuberkuloosia, NTM:ää tai ekstrapulmonaalista tuberkuloosia
- Älä allekirjoita tietoista suostumusta
- Ovat alle 18-vuotiaita
HC:n poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai NTM
- Älä allekirjoita tietoista suostumusta
- Ovat alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTB
Potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA on fluoresoiva immunomääritys spesifisen antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen mykobakteeri-lipoarabinomannaanista (LAM) virtsanäytteestä.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA:ta tulee käyttää SD BIOSENSORin valmistamien STANDARD F -analysaattoreiden kanssa.
|
|
PNTM
Koehenkilöt, joilla on keuhko-NTM
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA on fluoresoiva immunomääritys spesifisen antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen mykobakteeri-lipoarabinomannaanista (LAM) virtsanäytteestä.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA:ta tulee käyttää SD BIOSENSORin valmistamien STANDARD F -analysaattoreiden kanssa.
|
|
extraPTB
Potilaat, joilla on ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA on fluoresoiva immunomääritys spesifisen antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen mykobakteeri-lipoarabinomannaanista (LAM) virtsanäytteestä.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA:ta tulee käyttää SD BIOSENSORin valmistamien STANDARD F -analysaattoreiden kanssa.
|
|
HC
Terveet kontrollit luovuttajat
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA on fluoresoiva immunomääritys spesifisen antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen mykobakteeri-lipoarabinomannaanista (LAM) virtsanäytteestä.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA:ta tulee käyttää SD BIOSENSORin valmistamien STANDARD F -analysaattoreiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uuden testin diagnostinen suorituskyky, joka perustuu lipoarabinomannaani (LAM) -antigeenin havaitsemiseen ihmisen virtsasta käyttämällä immunomääritystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA on fluoresoiva immunomääritys spesifisen antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen mykobakteerien lipoarabinomannaanista (LAM) virtsasta. Testiä tulee käyttää SD BIOSENSORin valmistamien STANDARD F -analysaattoreiden kanssa, jotka ovat Europium (Eu) -pohjainen fluoresoiva immuunimääritysjärjestelmä ja jotka on suunniteltu erilaisten parametrien helppoon ja luotettavaan mittaamiseen. Näytteen testitulos annetaan joko positiivisena tai negatiivisena COI-arvolla (cut off index). Testistä voi olla hyötyä muun kuin ysköspohjaisen, vähemmän invasiivisen tuberkuloosidiagnostiikan kehittämisessä, joka sisältää helpompia kerätä biologisia näytteitä. Testin tuloksia verrataan keuhkotuberkuloosin, ekstrapulmonaarisen tuberkuloosin tai keuhkojen NTM-diagnoosin vahvistamiseksi suoritetun testin tuloksiin. Terveet koehenkilöt, joilla ei ole altistumista tuberkuloosin tekijöille tai riskiä niille, toimivat spesifisyyden sijaisena. koehenkilöt, joilla on vahvistettu tuberkuloosi, toimivat kontrolliryhmänä herkkyyden arvioimiseksi. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat tavoitteet Arvioi, voidaanko testiä käyttää hoitovasteen merkkiaineena (vain PTB-potilaille)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testi toistetaan anti-TB-hoidon lopussa sen arvioimiseksi, voidaanko testiä käyttää hoitovasteen merkkiaineena. Haluamme arvioida, tuleeko testistä negatiivinen terapeuttisen menestyksen vuoksi (tulosten palautuminen) .
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uLAM TB FIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .