Detecção de lipoarabinomanano na avaliação de urina do STANDARDTMF TBLAMFIA e seu impacto no diagnóstico inicial de TB (uLAMTBFIA)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Daniela Maria Cirillo, Ospedale San Raffaele
Detecção de Lipoarabinomanano na Urina, Avaliação do STANDARDTM F TB LAM FIA e Seu Impacto no Diagnóstico Inicial de TB
Avaliação do desempenho de um teste in vitro, o STANDARDTM F TB LAM Ag FIA (SD BIOSENSOR, INC.) para o diagnóstico precoce da infecção por tuberculose (TB).
Este teste destina-se a uso diagnóstico profissional in vitro e destina-se a auxiliar no diagnóstico precoce da infecção tuberculosa.
O teste será utilizado de acordo com as instruções de uso (IFU).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA é um imunoensaio fluorescente que detecta lipoarabinomanano em amostras de urina humana.
O teste avaliado neste estudo pode trazer benefícios para o desenvolvimento de diagnósticos de tuberculose menos invasivos e não baseados no escarro, que incluem amostras biológicas mais fáceis de coletar.
O estudo pode, portanto, ser relevante para a atualização das diretrizes da OMS para o diagnóstico da TB.
Os resultados do STANDARDTM F TB LAM Ag FIA serão interpretados de acordo com as instruções do fabricante e serão comparados com os resultados do teste realizado para confirmar o diagnóstico de TB pulmonar, TB extrapulmonar ou MNT pulmonar (ensaio de intenção de tratar ).
O teste será repetido ao final da terapia anti-TB para avaliar se o teste pode ser utilizado como marcador de resposta ao tratamento.
Indivíduos saudáveis sem exposição ou risco para fatores de TB servirão como proxy para especificidade; indivíduos com TB confirmada servirão como grupo de controle para estimar a sensibilidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Emerging Bacterial Pathogens Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos atendidos na enfermaria de doenças infecciosas dos centros participantes com TB pulmonar, MNT pulmonar ou TB extrapulmonar.
Controles saudáveis,
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para PTB, PNTM e extraPTB:
- Indivíduos adultos com TB pulmonar ativa documentada, MNT pulmonar ou TB extrapulmonar
- Sujeitos que assinaram consentimento informado
- Idade ≥18 anos
Critérios de inclusão para HC:
- doadores saudáveis que assinaram consentimento informado
- com idade ≥ 18 anos
- sem fatores de risco ou exposição de TB ou MNT
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para PTB, PNTM e extraPTB:
- Não ter TB pulmonar ativa, MNT ou TB extrapulmonar
- Não assine o consentimento informado
- Têm idade < 18 anos
Critérios de exclusão para HC:
- Tem TB pulmonar ativa ou MNT
- Não assine o consentimento informado
- Têm idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PTB
Indivíduos com TB pulmonar
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA é um imunoensaio fluorescente para a detecção qualitativa de antígeno específico de lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) em amostras de urina.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA deve ser usado com os analisadores STANDARD F fabricados pela SD BIOSENSOR.
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PNTM
Indivíduos com MNT pulmonar
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA é um imunoensaio fluorescente para a detecção qualitativa de antígeno específico de lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) em amostras de urina.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA deve ser usado com os analisadores STANDARD F fabricados pela SD BIOSENSOR.
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extraPTB
Indivíduos com TB extrapulmonar
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA é um imunoensaio fluorescente para a detecção qualitativa de antígeno específico de lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) em amostras de urina.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA deve ser usado com os analisadores STANDARD F fabricados pela SD BIOSENSOR.
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HC
Saudável controla doadores
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA é um imunoensaio fluorescente para a detecção qualitativa de antígeno específico de lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) em amostras de urina.
STANDARDTM F TB LAM Ag FIA deve ser usado com os analisadores STANDARD F fabricados pela SD BIOSENSOR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho diagnóstico de um novo teste baseado na detecção do antígeno lipoarabinomanano (LAM) na urina humana por meio de imunoensaio
Prazo: 12 meses
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STANDARDTM F TB LAM Ag FIA é um imunoensaio fluorescente para a detecção qualitativa de antígeno específico de lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) na urina. O teste deve ser usado com os analisadores STANDARD F fabricados pela SD BIOSENSOR que são sistemas de imunoensaio fluorescente à base de Európio (Eu) e foram projetados para medição fácil e confiável de diversos parâmetros. O resultado do teste de uma amostra é dado como Positivo ou Negativo com um valor COI (índice de corte). O teste pode trazer benefícios para o desenvolvimento de diagnósticos de tuberculose menos invasivos e não baseados no escarro, que incluem amostras biológicas de coleta mais fácil. Os resultados do teste serão comparados com os resultados do teste realizado para confirmar o diagnóstico de TB pulmonar, TB extrapulmonar ou MNT pulmonar. Indivíduos saudáveis sem exposição ou risco para fatores de TB servirão como proxy para especificidade; indivíduos com TB confirmada servirão como grupo de controle para estimar a sensibilidade. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos Exploratórios Avaliar se o teste pode ser utilizado como marcador de resposta ao tratamento (apenas para indivíduos com TBP)
Prazo: 6 meses
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O teste será repetido ao final da terapia anti-TB para avaliar se o teste pode ser utilizado como marcador de resposta ao tratamento. Queremos avaliar se, diante do sucesso terapêutico, o teste torna-se negativo (reversão de resultados) .
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uLAM TB FIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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